Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное испытание виртуальной домашней реабилитации после ожоговой травмы

5 декабря 2024 г. обновлено: Tam Pham, University of Washington

Домашняя реабилитация в виртуальной среде: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования (ПРКИ) — определить, улучшает ли программа реабилитации в виртуальной среде на дому функциональные результаты у людей после ожоговой травмы. В частности, это исследование проверит эффективность технологической программы реабилитации по сравнению с текущими стандартами домашней терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (ПРКИ), в котором приняли участие 50 взрослых, переживших ожоги. В этом исследовании проверяется эффективность технологической программы реабилитации по сравнению с современными стандартами домашней терапии. Есть две исследовательские группы, для которых субъекты будут рандомизированы: контрольная и экспериментальная. Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу домашних упражнений, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы. Экспериментальная группа получает лечение в обычном режиме, помимо обучения и использования платформы Jintronix в течение 3 месяцев после выписки из больницы. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gretchen Carrougher
  • Номер телефона: 206-744-3140
  • Электронная почта: carrough@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 лет (без верхнего возрастного ограничения)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Умение читать и понимать английский язык
  • Ожидаемый выброс в домашнюю среду

  • Домашняя среда включает доступ к:

    • телевизор (диаметром более 20 дюймов с входом мультимедийного интерфейса высокой четкости (HDMI)
    • Интернет и адрес электронной почты
    • телефон (сотовый или стационарный)

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Неспособность читать или понимать английский язык
  • Делирий (по результатам теста на оценку делирия)
  • Событие, приближающееся к осени, на момент скрининга
  • Беременные женщины
  • Выписка в недомашнюю среду (например, приют, улицу, учреждение квалифицированного сестринского ухода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: технологическая реабилитация
Экспериментальная группа будет получать лечение как обычно, в дополнение к обучению на платформе Jintronix. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.
Поведенческий: Технологическая реабилитация
Программная платформа Jintronix в сочетании с Microsoft Kinect для захвата движений содержит индивидуальные модули упражнений для увеличения объема движений, выносливости и силы. В рамках этого PRCT онлайн-мониторинг активности и актиграфические измерения с помощью носимого устройства, а также ведение онлайн-дневника обеспечат расширенный мониторинг домашней деятельности.
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу упражнений на дому, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.
Поведенческий: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу упражнений на дому, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца после поступления на обучение
уровень активности среди включенных субъектов по актиграфии
3 месяца после поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Зачисление на обучение через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
ПЗУ по предметам в каждой группе
Зачисление на обучение через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): сон
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Сон и нарушения сна Краткая форма (SF)8B Инструмент ПРОМИС
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): социальное участие
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Участие в социальных ролях и мероприятиях Инструмент PROMIS SF6A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): вмешательство боли
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Болевой интерференционный инструмент ПРОМИС СФ6А
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): утомляемость
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Инструмент усталостный ПРОМИС SF6A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): жесткость
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Влияние жесткости Информационная система измерения качества жизни взрослых с серповидноклеточными клетками (ASCQ-ME) V2.0
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): мобильность
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Инструмент мобильности ПРОМИС
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): верхние конечности
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Верхняя конечность PROMIS SF7A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Вернуться на работу/в школу
Временное ограничение: до 1 года
Дата, когда субъект возвращается на работу или в школу
до 1 года
Пациент сообщил об уровне сложности активности
Временное ограничение: Еженедельно, начиная через 1 неделю после регистрации на обучение и заканчивая через 3 месяца после регистрации на обучение.
Используя шкалу сложности от 1 до 5 (1 = нет трудностей и 5 = очень сложно), испытуемого спрашивают, насколько трудной была его/ее деятельность в течение последних 2 дней.
Еженедельно, начиная через 1 неделю после регистрации на обучение и заканчивая через 3 месяца после регистрации на обучение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tam Pham, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00003707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками