Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv utprøving av virtuell hjemmerehabilitering etter brannskade

5. desember 2024 oppdatert av: Tam Pham, University of Washington

Virtual-Environment Home Rehabilitation: en randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet for denne prospektive randomiserte kontrollerte studien (PRCT) er å finne ut om et virtuelt miljø, hjemmerehabiliteringsprogram forbedrer funksjonelle resultater for individer etter en brannskade. Spesifikt vil denne studien teste effektiviteten til et teknologiassistert rehabiliteringsprogram mot gjeldende standard for hjemmeterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (PRCT) som involverer 50 voksne brannskader. Denne studien tester effekten av et teknologiassistert rehabiliteringsprogram mot gjeldende standard for hjemmeterapi. Det er to studiegrupper som forsøkspersoner vil bli randomisert til: kontroll og eksperimentell. Kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig, som inkluderer et personlig hjemmetreningsprogram foreskrevet av en brannskadeterapeut før utskrivning fra sykehus. Forsøksgruppen får behandling som vanlig, i tillegg til opplæring og bruk av Jintronix-plattformen i 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne vil gjennomgå sitt foreskrevne behandlingsregime i 3 måneder, med utfallsoppfølging til 12 måneder etter utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gretchen Carrougher
  • Telefonnummer: 206-744-3140
  • E-post: carrough@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke for studiedeltakelse
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Forventet utslipp til hjemmemiljø

  • Hjemmemiljø inkluderer tilgang til:

    • TV (større enn 20 tommer i diameter med High Definition Multimedia Interface-inngang (HDMI)
    • internett og e-postadresse
    • telefon (mobiltelefon eller fasttelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke for studiedeltakelse
  • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • Delirium (som bestemt av Delirium Observation Score-testen)
  • Hendelse nær høst ved visningstidspunktet
  • Gravide kvinner
  • Utskriving til ikke-hjemmemiljø (f.eks. krisesenter, gate, kvalifisert sykehjem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: teknologiassistert rehabilitering
Forsøksgruppen vil få behandling som vanlig, i tillegg til trening med Jintronix-plattformen. Deltakerne vil gjennomgå sitt foreskrevne behandlingsregime i 3 måneder, med utfallsoppfølging til 12 måneder etter utskrivning.
Atferdsmessig: Teknologiassistert rehabilitering
Programvareplattformen Jintronix, kombinert med Microsoft Kinect for bevegelsesfangst, inneholder individualiserte treningsmoduler for å øke ROM, utholdenhet og styrke. Innenfor denne PRCT vil online overvåking av aktivitet og aktigrafimålinger gjennom en bærbar enhet og fullføring av en online dagbok gi forbedret overvåking av hjemmeaktiviteter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som inkluderer et personlig tilpasset hjemmetreningsprogram foreskrevet av en brannskadeterapeut før utskrivning fra sykehus. Deltakerne vil gjennomgå sitt foreskrevne behandlingsregime i 3 måneder, med utfallsoppfølging til 12 måneder etter utskrivning.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som inkluderer et personlig tilpasset hjemmetreningsprogram foreskrevet av en brannskadeterapeut før utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
aktivitetsnivå blant påmeldte fag etter aktigrafi
3 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
ROM etter emner i hver gruppe
Studieopptak, 3, 6 og 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): søvn
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Søvn og søvnforstyrrelser Short Form (SF)8B PROMIS-verktøy
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): sosial deltakelse
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter PROMIS-verktøy SF6A
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): smerteinterferens
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Smerteforstyrrelser PROMIS-verktøy SF6A
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): tretthet
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Fatigue PROMIS-verktøy SF6A
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): stivhet
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Stivhet påvirkning Voksen sigdcelle livskvalitetsmåling informasjonssystem (ASCQ-ME) V2.0
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): mobilitet
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Mobilitet PROMIS-verktøy
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): øvre ekstremitet
Tidsramme: Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Overekstremitet PROMIS SF7A
Studieopptak, 3, 6, 12 måneder etter innmelding
Tilbake til jobb/skole
Tidsramme: opptil 1 år
Dato når emnet går tilbake til jobb eller skole
opptil 1 år
Pasienten rapporterte aktivitetsvansker
Tidsramme: Ukentlig med start 1 uke etter studieopptak og avsluttende 3 måneder etter studieoppmelding
Ved å bruke en vanskelighetsskala fra 1-5 (1=ingen vanskelighet og 5=svært vanskelig), blir forsøkspersonen spurt hvor vanskelig aktiviteten hans/hennes har vært de siste 2 dagene
Ukentlig med start 1 uke etter studieopptak og avsluttende 3 måneder etter studieoppmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tam Pham, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger