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Um estudo prospectivo de reabilitação domiciliar virtual após queimadura

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Tam Pham, University of Washington

Reabilitação domiciliar em ambiente virtual: um ensaio clínico randomizado

O objetivo geral deste estudo prospectivo randomizado controlado (PRCT) é determinar se um programa de reabilitação domiciliar em ambiente virtual melhora os resultados funcionais para indivíduos após uma queimadura. Especificamente, este estudo testará a eficácia de um programa de reabilitação assistida por tecnologia em relação ao padrão atual de terapia domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado (PRCT) envolvendo 50 adultos sobreviventes de queimaduras. Este estudo testa a eficácia de um programa de reabilitação assistida por tecnologia em relação ao padrão atual de terapia domiciliar. Existem dois grupos de estudo para os quais os sujeitos serão randomizados: controle e experimental. O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar. O grupo experimental recebe tratamento habitual, além de treinamento e uso da plataforma Jintronix por 3 meses após a alta hospitalar. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gretchen Carrougher
  • Número de telefone: 206-744-3140
  • E-mail: carrough@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Descarga antecipada para o ambiente doméstico

  • O ambiente doméstico inclui acesso a:

    • televisão (maior que 20 polegadas de diâmetro com entrada de interface multimídia de alta definição (HDMI)
    • internet e endereço de e-mail
    • telefone (celular ou fixo)

Critérios de exclusão:

  • Idade menor que 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Incapacidade de ler ou entender inglês
  • Delirium (conforme determinado pelo teste Delirium Observation Score)
  • Evento de quase queda no momento da triagem
  • Mulheres grávidas
  • Alta para ambiente não domiciliar (por exemplo, abrigo, rua, enfermaria especializada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: reabilitação assistida por tecnologia
O grupo experimental receberá o tratamento habitual, além de treinamento com a plataforma Jintronix. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.
Comportamental: Reabilitação assistida por tecnologia
A plataforma de software Jintronix, juntamente com o Microsoft Kinect para captura de movimento, contém módulos de exercícios individualizados para aumentar a ROM, a resistência e a força. Dentro deste PRCT, o monitoramento on-line das medições de atividade e actigrafia por meio de um dispositivo vestível e o preenchimento de um diário on-line proporcionarão um monitoramento aprimorado das atividades domésticas.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.
Comportamental: Cuidados habituais
O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
nível de atividade entre os sujeitos inscritos por actigrafia
3 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
ROM por sujeitos de cada grupo
Inscrição no estudo, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): sono
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS do sono e dos distúrbios do sono Short Form (SF)8B
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): participação social
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Participação em funções e atividades sociais Ferramenta PROMIS SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): interferência da dor
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS de interferência na dor SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): fadiga
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS para fadiga SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): rigidez
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Impacto na rigidez Sistema de informações de medição de qualidade de vida em células falciformes em adultos (ASCQ-ME) V2.0
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): mobilidade
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS de mobilidade
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): extremidade superior
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Membro superior PROMIS SF7A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Retorno ao trabalho/escola
Prazo: até 1 ano
Data em que o sujeito retorna ao trabalho ou escola
até 1 ano
O paciente relatou nível de dificuldade de atividade
Prazo: Semanalmente começando 1 semana após a inscrição no estudo e terminando 3 meses após a inscrição no estudo
Usando uma escala de dificuldade de 1 a 5 (1 = nenhuma dificuldade e 5 = muito difícil), pergunta-se ao sujeito o quão difícil tem sido sua atividade nos últimos 2 dias.
Semanalmente começando 1 semana após a inscrição no estudo e terminando 3 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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