Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška virtuální domácí rehabilitace po popáleninovém poranění

5. prosince 2024 aktualizováno: Tam Pham, University of Washington

Domácí rehabilitace ve virtuálním prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie (PRCT) je určit, zda program domácí rehabilitace ve virtuálním prostředí zlepšuje funkční výsledky u jedinců po popáleninovém poranění. Konkrétně tato studie otestuje účinnost technologicky podporovaného rehabilitačního programu oproti současnému standardu domácí terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (PRCT) zahrnující 50 dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny. Tato studie testuje účinnost technologicky asistovaného rehabilitačního programu oproti současnému standardu domácí terapie. Existují dvě studijní skupiny, pro které budou subjekty randomizovány: kontrolní a experimentální. Kontrolní skupině bude před propuštěním z nemocnice poskytnuta léčba jako obvykle, která zahrnuje personalizovaný domácí cvičební program předepsaný terapeutem popálenin. Experimentální skupina dostává léčbu jako obvykle, kromě školení a používání platformy Jintronix po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Účastníci budou podstupovat předepsaný terapeutický režim po dobu 3 měsíců, přičemž výsledky budou sledovány až 12 měsíců po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gretchen Carrougher
  • Telefonní číslo: 206-744-3140
  • E-mail: carrough@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům (bez horní věkové hranice)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Předpokládané propuštění do domácího prostředí

  • Domácí prostředí zahrnuje přístup k:

    • televizor (průměr větší než 20 palců se vstupem High Definition Multimedia Interface (HDMI)
    • internet a emailová adresa
    • telefon (mobilní telefon nebo pevná linka)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Delirium (stanovené testem skóre pozorování deliria)
  • Téměř podzimní událost v době promítání
  • Těhotné ženy
  • Propuštění do jiného než domácího prostředí (např. útulek, ulice, kvalifikovaná pečovatelská zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rehabilitace s pomocí technologií
Experimentální skupina bude kromě tréninku s platformou Jintronix absolvovat léčbu jako obvykle. Účastníci budou podstupovat předepsaný terapeutický režim po dobu 3 měsíců, přičemž výsledky budou sledovány až 12 měsíců po propuštění.
Behaviorální: Technologicky asistovaná rehabilitace
Softwarová platforma Jintronix ve spojení s Microsoft Kinect pro snímání pohybu obsahuje individualizované cvičební moduly pro zvýšení ROM, vytrvalosti a síly. V rámci tohoto PRCT online sledování aktivity a měření aktigrafie prostřednictvím nositelného zařízení a vyplnění online deníku poskytne rozšířené sledování domácích aktivit.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude před propuštěním z nemocnice poskytnuta léčba jako obvykle, která zahrnuje individuální domácí cvičební program předepsaný terapeutem popálenin. Účastníci budou podstupovat předepsaný terapeutický režim po dobu 3 měsíců, přičemž výsledky budou sledovány až 12 měsíců po propuštění.
Behaviorální: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude před propuštěním z nemocnice poskytnuta léčba jako obvykle, která zahrnuje individuální domácí cvičební program předepsaný terapeutem popálenin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
úroveň aktivity mezi zapsanými předměty aktigrafií
3 měsíce po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
ROM podle předmětů v každé skupině
Zápis do studia, 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMIS): spánek
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Spánek a poruchy spánku Short Form (SF)8B PROMIS nástroj
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Míra výsledku hlášená pacientem (PROMIS): sociální participace
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Účast na sociálních rolích a aktivitách PROMIS nástroj SF6A
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMIS): interference bolesti
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Rušení bolesti PROMIS nástroj SF6A
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMIS): únava
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Únava PROMIS nářadí SF6A
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMIS): ztuhlost
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Dopad tuhosti Dospělý srpkovitý Informační systém pro měření kvality života (ASCQ-ME) V2.0
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): mobilita
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Mobilita PROMIS nástroj
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMIS): horní končetina
Časové okno: Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Horní končetina PROMIS SF7A
Zápis do studia, 3, 6, 12 měsíců po zápisu
Návrat do práce/školy
Časové okno: do 1 roku
Datum, kdy se subjekt vrátí do práce nebo do školy
do 1 roku
Pacient udával úroveň obtížnosti aktivity
Časové okno: Týdenní začínající 1 týden po zápisu do studia a končící 3 měsíce po zápisu do studia
Pomocí stupnice obtížnosti 1-5 (1=žádná obtížnost a 5=velmi obtížná) se subjektu zeptá, jak obtížná byla jeho činnost za poslední 2 dny
Týdenní začínající 1 týden po zápisu do studia a končící 3 měsíce po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tam Pham, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Technologicky asistovaná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení