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Una prova prospettica di riabilitazione domestica virtuale dopo un infortunio da ustione

5 dicembre 2024 aggiornato da: Tam Pham, University of Washington

Riabilitazione domestica in ambiente virtuale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio prospettico randomizzato e controllato (PRCT) è determinare se un programma di riabilitazione domiciliare in ambiente virtuale migliora i risultati funzionali per gli individui dopo un'ustione. Nello specifico, questo studio metterà alla prova l'efficacia di un programma di riabilitazione assistito dalla tecnologia rispetto agli attuali standard di terapia domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato (PRCT) che coinvolge 50 adulti sopravvissuti alle ustioni. Questo studio testa l’efficacia di un programma di riabilitazione assistito dalla tecnologia rispetto agli attuali standard di terapia domiciliare. Esistono due gruppi di studio per i quali i soggetti verranno randomizzati: controllo e sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale. Il gruppo sperimentale riceve le cure abituali, oltre alla formazione e all'utilizzo della piattaforma Jintronix per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gretchen Carrougher
  • Numero di telefono: 206-744-3140
  • Email: carrough@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Dimissione prevista nell'ambiente domestico

  • L'ambiente domestico include l'accesso a:

    • televisore (di diametro superiore a 20 pollici con ingresso HDMI)
    • internet e indirizzo email
    • telefono (cellulare o fisso)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Delirio (come determinato dal test del punteggio di osservazione del delirio)
  • Evento prossimo all'autunno al momento della proiezione
  • Donne incinte
  • Dimissione in ambiente diverso dal domicilio (ad es. rifugio, strada, struttura infermieristica specializzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riabilitazione assistita dalla tecnologia
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali, oltre alla formazione con la piattaforma Jintronix. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: Riabilitazione assistita dalla tecnologia
La piattaforma software Jintronix, abbinata a Microsoft Kinect per l'acquisizione del movimento, contiene moduli di esercizi personalizzati per aumentare ROM, resistenza e forza. Nell'ambito di questo PRCT, il monitoraggio online delle misurazioni dell'attività e dell'actigrafia attraverso un dispositivo indossabile e il completamento di un diario online forniranno un monitoraggio migliorato delle attività domestiche.
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
livello di attività tra i soggetti arruolati per attigrafia
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
ROM per soggetti in ciascun gruppo
Iscrizione allo studio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): sonno
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Sonno e disturbi del sonno Forma breve (SF)8B Strumento PROMIS
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): partecipazione sociale
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Partecipazione a ruoli e attività sociali Strumento PROMIS SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS per l'interferenza del dolore SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): affaticamento
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS a fatica SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): rigidità
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Impatto sulla rigidità Sistema informativo sulla misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi degli adulti (ASCQ-ME) V2.0
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): mobilità
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS per la mobilità
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): estremità superiore
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Estremità superiore PROMIS SF7A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Ritorno al lavoro/scuola
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Data in cui il soggetto ritorna al lavoro o a scuola
fino a 1 anno
Il paziente ha riferito il livello di difficoltà nell'attività
Lasso di tempo: Settimanale con inizio 1 settimana dopo l'iscrizione allo studio e conclusione 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5 (1=nessuna difficoltà e 5=molto difficile), al soggetto viene chiesto quanto è stata difficile la sua attività negli ultimi 2 giorni
Settimanale con inizio 1 settimana dopo l'iscrizione allo studio e conclusione 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tam Pham, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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