Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med virtuel hjemrehabilitering efter forbrændingsskade

5. december 2024 opdateret af: Tam Pham, University of Washington

Virtual-Environment Home Rehabilitation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede mål for dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (PRCT) er at bestemme, om et virtuelt miljø, hjemmerehabiliteringsprogram forbedrer funktionelle resultater for individer efter en forbrændingsskade. Specifikt vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​et teknologiassisteret rehabiliteringsprogram i forhold til den nuværende standard for hjemmeterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (PRCT) med 50 voksne forbrændingsoverlevere. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​et teknologistøttet rehabiliteringsprogram i forhold til den nuværende standard for hjemmeterapi. Der er to undersøgelsesgrupper, som forsøgspersoner vil blive randomiseret til: kontrol og eksperimentel. Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som inkluderer et personligt hjemmetræningsprogram ordineret af en forbrændingsterapeut før udskrivning fra hospitalet. Forsøgsgruppen får behandling som sædvanlig, foruden træning og brug af Jintronix platformen i 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil gennemgå deres ordinerede behandlingsregime i 3 måneder, med resultater opfølgning til 12 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gretchen Carrougher
  • Telefonnummer: 206-744-3140
  • E-mail: carrough@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Forventet udledning til hjemmemiljø

  • Hjemmemiljø inkluderer adgang til:

    • fjernsyn (større end 20 tommer i diameter med High Definition Multimedia Interface input (HDMI)
    • internet og e-mailadresse
    • telefon (mobiltelefon eller fastnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Delirium (som bestemt af Delirium Observation Score-testen)
  • Hændelse nær efteråret på tidspunktet for screeningen
  • Gravide kvinder
  • Udskrivning til ikke-hjemmemiljø (f.eks. husly, gade, kvalificeret plejecenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: teknologistøttet genoptræning
Forsøgsgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, foruden træning med Jintronix platformen. Deltagerne vil gennemgå deres ordinerede behandlingsregime i 3 måneder, med resultater opfølgning til 12 måneder efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Teknologistøttet rehabilitering
Jintronix-softwareplatformen, kombineret med Microsoft Kinect til bevægelsesindfangning, indeholder individualiserede træningsmoduler for at øge ROM, udholdenhed og styrke. Inden for denne PRCT vil online overvågning af aktivitet og aktigrafimålinger gennem en bærbar enhed og færdiggørelse af en online dagbog give forbedret overvågning af hjemmeaktiviteter.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som inkluderer et personligt hjemmetræningsprogram ordineret af en brandsårsterapeut, før hospitalsudskrivning. Deltagerne vil gennemgå deres ordinerede behandlingsregime i 3 måneder, med resultater opfølgning til 12 måneder efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som inkluderer et personligt hjemmetræningsprogram ordineret af en brandsårsterapeut, før hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
aktivitetsniveau blandt tilmeldte forsøgspersoner efter aktigrafi
3 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning
ROM efter emner i hver gruppe
Studieindskrivning, 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMIS): søvn
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Søvn og søvnforstyrrelser Short Form (SF)8B PROMIS værktøj
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede resultatmål (PROMIS): social deltagelse
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Deltagelse i sociale roller og aktiviteter PROMIS værktøj SF6A
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMIS): smerteinterferens
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Smerteinterferens PROMIS værktøj SF6A
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMIS): træthed
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Træthed PROMIS værktøj SF6A
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMIS): stivhed
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Stivhedspåvirkning Voksen seglcelle-informationssystem til måling af livskvalitet (ASCQ-ME) V2.0
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede resultatmål (PROMIS): mobilitet
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Mobilitet PROMIS værktøj
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMIS): overekstremitet
Tidsramme: Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Overekstremitet PROMIS SF7A
Studieindskrivning, 3, 6, 12 måneder efter indskrivning
Tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: op til 1 år
Dato for, hvornår emnet vender tilbage til arbejde eller skole
op til 1 år
Patient rapporterede niveau af aktivitetsvanskeligheder
Tidsramme: Ugentlig begyndende 1 uge efter studieoptagelse og afsluttende 3 måneder efter studieoptagelse
Ved hjælp af 1-5 sværhedsgrader (1=ingen sværhedsgrad og 5=meget svært) bliver forsøgspersonen spurgt, hvor svær hans/hendes aktivitet har været de seneste 2 dage
Ugentlig begyndende 1 uge efter studieoptagelse og afsluttende 3 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tam Pham, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Teknologistøttet rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger