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Una prueba prospectiva de rehabilitación de hogares virtuales después de una lesión por quemaduras

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Tam Pham, University of Washington

Rehabilitación de hogares en entorno virtual: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio prospectivo (PRCT) es determinar si un programa de rehabilitación domiciliaria en un entorno virtual mejora los resultados funcionales de las personas después de una lesión por quemadura. Específicamente, este estudio probará la eficacia de un programa de rehabilitación asistido por tecnología frente al estándar actual de terapia domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo (PRCT) en el que participaron 50 adultos sobrevivientes de quemaduras. Este estudio prueba la eficacia de un programa de rehabilitación asistido por tecnología frente al estándar actual de terapia domiciliaria. Hay dos grupos de estudio para los cuales los sujetos serán aleatorizados: control y experimental. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria. El grupo experimental recibe el tratamiento habitual, además de formación y uso de la plataforma Jintronix durante 3 meses tras el alta hospitalaria. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gretchen Carrougher
  • Número de teléfono: 206-744-3140
  • Correo electrónico: carrough@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años (sin límite superior de edad)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Capacidad para leer y comprender inglés.
  • Alta anticipada al ambiente domiciliario

  • El entorno del hogar incluye el acceso a:

    • Televisor (de más de 20 pulgadas de diámetro con entrada de interfaz multimedia de alta definición (HDMI)
    • Internet y dirección de correo electrónico.
    • teléfono (celular o fijo)

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Incapacidad para leer o comprender inglés.
  • Delirio (según lo determinado por la prueba de puntuación de observación del delirio)
  • Evento cercano a la caída en el momento de la evaluación
  • mujeres embarazadas
  • Alta a un entorno fuera del hogar (p. ej., refugio, calle, centro de enfermería especializada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rehabilitación asistida por tecnología
El grupo experimental recibirá el tratamiento habitual, además de entrenar con la plataforma Jintronix. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.
Conductual: Rehabilitación asistida por tecnología
La plataforma de software Jintronix, junto con Microsoft Kinect para captura de movimiento, contiene módulos de ejercicio individualizados para aumentar el ROM, la resistencia y la fuerza. Dentro de este PRCT, el monitoreo en línea de la actividad y las mediciones de actigrafía a través de un dispositivo portátil y la realización de un diario en línea proporcionarán un seguimiento mejorado de las actividades en el hogar.
Comparador activo: Cuidado habitual
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.
Conductual: Cuidado habitual
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción al estudio.
nivel de actividad entre los sujetos matriculados por actigrafía
3 meses después de la inscripción al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
ROM por asignaturas de cada grupo
Inscripción al estudio, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): sueño
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Sueño y alteraciones del sueño Herramienta PROMIS Short Form (SF)8B
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): participación social
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Participación en roles y actividades sociales Herramienta PROMIS SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de interferencia del dolor SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): fatiga
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de fatiga SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): rigidez
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Impacto de la rigidez Sistema de información de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-ME) V2.0
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): movilidad
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de movilidad
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): extremidad superior
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Extremidad superior PROMIS SF7A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Regreso al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Fecha en que el sujeto regresa al trabajo o la escuela.
hasta 1 año
Nivel de dificultad de actividad informado por el paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente comenzando 1 semana después de la inscripción al estudio y concluyendo 3 meses después de la inscripción al estudio
Utilizando una escala de dificultad del 1 al 5 (1 = sin dificultad y 5 = muy difícil), se le pregunta al sujeto qué tan difícil ha sido su actividad durante los últimos 2 días.
Semanalmente comenzando 1 semana después de la inscripción al estudio y concluyendo 3 meses después de la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00003707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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