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EASYX-1 : Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'agent d'embolisation liquide Easyx utilisé dans cinq indications distinctes (EASYX-1)

7 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'EASYX™ Liquid Embolic est un nouvel agent polymère précipitant injectable pour l'oblitération des espaces vasculaires par ponction directe ou accès par cathéter réalisé sous guidage radiographique. Le liquide embolique est un éther polymère d'alcool polyvinylique (PVA) iodé. Des groupes d'iode sont greffés de manière covalente sur le squelette du polymère PVA, ce qui crée un polymère stable non dégradable avec les caractéristiques souhaitées. Le polymère résultant est dissous dans du diméthylsulfoxyde (DMSO). EASYX™ est marqué CE depuis décembre 2016 et a été utilisé chez l'homme à quelques reprises pour les endofuites de type II, la veine porte et la varicocèle (<10 cas à la date de soumission). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du liquide d'embolisation EASYX™ pour le traitement percutané des lésions vasculaires, c'est-à-dire l'embolisation de la varicocèle, les endofuites de type II, la veine porte avant la chirurgie, l'hémorragie périphérique active ou l'angiomyolipome (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une indication de varicocèle, endofuites de type II, veine porte, AML ou embolisation active avec un agent liquide
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Affilié à un système français d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au polymère d'alcool polyvinylique (PVA)
  • Hypersensibilité au solvant DMSO
  • Patient incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Embolisation avec Easyx
Les patients nécessitant une embolisation d'une varicocèle, d'une veine porte avant ablation, d'une endofuite de type 2, d'un angiomyolipome ou d'un saignement actif seront traités avec l'agent embolique liquide Easyx au cours de la procédure d'indexation.
Dispositif: Easyx
L'embolisation se fera avec l'agent liquide Easyx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre total d'événements indésirables graves (EIG) par procédure pour la sécurité
Délai: un jour
Per-procédure (SAE) attendue et inattendue liée à l'utilisation d'EASYX™ (imputabilité "certaine" ou "probable")
un jour
Efficacité pour l'embolisation des endofuites de type 2
Délai: 6 mois
Pourcentage de succès clinique. Le succès clinique de l'embolisation des endofuites de type II est défini comme la stabilité ou la réduction des diamètres antéropostérieur et transversal de l'anévrysme évaluée au scanner à 6 mois par rapport à l'état initial (seuil de 4 mm).
6 mois
Efficacité pour l'embolisation de la veine porte
Délai: Avant l'ablation
Pourcentage de succès clinique avant ablation pour embolisation de la veine porte. Le succès clinique de l'embolisation de la veine porte est défini comme la croissance ≥ 15 % du foie résiduel évalué sur le scanner préchirurgical par rapport à la valeur initiale
Avant l'ablation
Efficacité pour l'embolisation varicocèle
Délai: 1 mois
Pourcentage de succès clinique de l'embolisation varicocèle Le succès clinique de l'embolisation varicocèle est défini par l'absence de reflux à l'échographie Doppler au recul d'un mois.
1 mois
Efficacité pour l'embolisation d'angiomyolipome
Délai: 3 mois
Pourcentage de succès clinique pour l'embolisation d'angiomyolipome. Le succès clinique de l'embolisation d'angiomyolipome est défini comme la réduction> 10% d'au moins un diamètre sur IRM ou scanner à 3 mois de suivi par rapport à la valeur initiale
3 mois
Efficacité pour l'embolisation hémorragique active
Délai: Grâce à l'achèvement de l'embolisation
Pourcentage de succès clinique de l'embolisation hémorragique active Le succès clinique de l'embolisation hémorragique active est défini comme l'occlusion complète du vaisseau cible évaluée par angiographie au cours de la procédure index
Grâce à l'achèvement de l'embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de SAE
Jusqu'à 6 mois
AE
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'EI
Jusqu'à 6 mois
embolisation non ciblée
Délai: pendant la procédure
Nombre total d'embolisations non ciblées
pendant la procédure
ischémie imprévue de l'organe cible
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'ischémies imprévues de l'organe cible
Jusqu'à 6 mois
orchi-épididymite
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'orchi-épididymites secondaires post-embolisation (embolisation varicocèle)
Jusqu'à 6 mois
lésion de la voie neurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de lésions des racines neurales (endofuites de type II)
Jusqu'à 6 mois
rupture d'anévrisme
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de ruptures d'anévrisme (endofuites de type II)
Jusqu'à 6 mois
rupture tumorale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de ruptures tumorales (angiomyolipome)
Jusqu'à 6 mois
Survie
Délai: 6 mois
Taux de survie
6 mois
Douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la douleur à l'injection du dispositif (entre 0 : pas de douleur à 10 : douleur intolérable)
Jusqu'à 6 mois
Amélioration de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la varicocèle douloureuse (entre 0 : pas de douleur à 10 : douleur intolérable)
Jusqu'à 6 mois
utilisation non anticipée d'un autre agent liquide
Délai: pendant la procédure
Nombre total d'utilisations imprévues d'un autre agent liquide pour l'embolisation
pendant la procédure
réussite technique
Délai: fin de la procédure
Nombre total de procédures avec succès technique immédiat
fin de la procédure
Volume Easyx
Délai: pendant la procédure
Volume moyen d'EASYX™ utilisé pendant la procédure d'indexation
pendant la procédure
Occlusion
Délai: pendant la procédure
Degré moyen d'occlusion du ou des vaisseaux cibles
pendant la procédure
Réintervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre total de réinterventions pour la procédure d'étude
Jusqu'à 6 mois
Satisfaction du radiologue interventionnel (RI)
Délai: fin de la procédure
Questionnaire de satisfaction technique immédiate (telle que perçue par le Radiologue Interventionnel)
fin de la procédure
Efficacité clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Efficacité clinique du nombre total d'embolisations
Jusqu'à 6 mois
Autres emboliques liquides
Délai: fin de la procédure
Nombre total de procédures devant être complétées par une autre embolie liquide pour obtenir un résultat optimal
fin de la procédure
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie du patient (EQ-5D)
Jusqu'à 6 mois
Imagerie
Délai: 6 mois
Succès technique au suivi évalué au scanner pour les endofuites de type II défini comme la capacité pour le médecin à poser un diagnostic (absence ou artefacts mineurs) à l'imagerie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Antia Therapeutics AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Chercheur principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Chercheur principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Autre identifiant: EUDRACT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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