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EASYX-1: Um estudo multicêntrico sobre segurança e eficácia do agente de embolização líquida Easyx usado em cinco indicações distintas (EASYX-1)

7 de outubro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O EASYX™ Liquid Embolic é um novo agente polimérico precipitante injetável para a obliteração de espaços vasculares por meio de punção direta ou acesso por cateter realizado sob orientação de raios-X. O líquido embólico é um éter polimérico de álcool polivinílico (PVA) iodado. Grupos de iodo são enxertados covalentemente na espinha dorsal do polímero PVA, por meio do qual é criado um polímero não degradável estável com as características desejadas. O polímero resultante é dissolvido em Dimetil Sulfóxido (DMSO). EASYX™ tem marcação CE desde dezembro de 2016 e tem sido usado em humanos por algum tempo para vazamentos internos tipo II, veia porta e varicocele (<10 casos na data de envio). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do líquido de embolização EASYX™ para o tratamento percutâneo de lesões vasculares, ou seja, embolização de varicocele, endoleaks tipo II, veia porta antes da cirurgia, sangramento periférico ativo ou angiomiolipoma (AML).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando indicação de varicocele, endoleaks tipo II, veia porta, LMA ou embolização ativa com agente líquido
  • Idade ≥ 18 anos
  • Filiado a um sistema de seguro de saúde francês

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Polímero de Álcool Polivinílico (PVA)
  • Hipersensibilidade ao solvente DMSO
  • O paciente não pode ou não quer fornecer um consentimento informado por escrito
  • Paciente participando de outro estudo intervencionista
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Embolização com Easyx
Os pacientes que necessitam de embolização de varicocele, veia porta antes da ablação, vazamento interno tipo 2, angiomiolipoma ou sangramento ativo serão tratados com o agente embólico líquido Easyx durante o procedimento inicial.
Dispositivo: Easyx
A embolização será feita com agente líquido Easyx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número total de Eventos Adversos Graves (SAE) por procedimento para a segurança
Prazo: um dia
Esperado e inesperado por procedimento (SAE) relacionado ao uso do EASYX™ (imputabilidade "certa" ou "provável")
um dia
Eficácia para embolização de endoleaks tipo 2
Prazo: 6 meses
Porcentagem de sucesso clínico. O sucesso clínico da embolização de endoleaks tipo II é definido como a estabilidade ou redução dos diâmetros ântero-posterior e transverso do aneurisma avaliados na tomografia computadorizada em 6 meses em comparação com a linha de base (limiar de 4 mm).
6 meses
Eficácia da embolização da veia porta
Prazo: Antes da ablação
Porcentagem de sucesso clínico antes da ablação para embolização da veia porta. O sucesso clínico da embolização da veia porta é definido como o crescimento ≥15% do fígado remanescente avaliado na tomografia computadorizada pré-cirúrgica em comparação com a linha de base
Antes da ablação
Eficácia para embolização de varicocele
Prazo: 1 mês
Porcentagem de sucesso clínico para embolização de varicocele O sucesso clínico da embolização de varicocele é definido como a ausência de refluxo no ultrassom Doppler em um mês de seguimento.
1 mês
Eficácia para embolização de angiomiolipoma
Prazo: 3 meses
Porcentagem de sucesso clínico para embolização de angiomiolipoma. O sucesso clínico da embolização do angiomiolipoma é definido como a redução > 10% de pelo menos um diâmetro na ressonância magnética ou tomografia computadorizada em 3 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
3 meses
Eficácia para embolização de sangramento ativo
Prazo: Através da conclusão da embolização
Porcentagem de sucesso clínico para embolização de sangramento ativo O sucesso clínico da embolização de sangramento ativo é definido como a oclusão completa do vaso alvo avaliada por angiografia durante o procedimento índice
Através da conclusão da embolização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAE
Prazo: até 6 meses
Número total de SAE
até 6 meses
AE
Prazo: até 6 meses
Número total de EA
até 6 meses
embolização não direcionada
Prazo: durante o procedimento
Número total de embolização não direcionada
durante o procedimento
isquemia inesperada do órgão-alvo
Prazo: até 6 meses
Número total de isquemia não antecipada do órgão-alvo
até 6 meses
orqui-epididimite
Prazo: até 6 meses
Número total de orquiepididimite pós-embolização secundária (embolização de varicocele)
até 6 meses
lesão da via neural
Prazo: até 6 meses
Número total de lesão da raiz neural (endoleaks tipo II)
até 6 meses
ruptura de aneurisma
Prazo: até 6 meses
Número total de ruptura de aneurisma (endoleaks tipo II)
até 6 meses
ruptura do tumor
Prazo: até 6 meses
Número total de ruptura tumoral (angiomiolipoma)
até 6 meses
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Taxas de sobrevivência
6 meses
Dor
Prazo: até 6 meses
Uso da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a dor na injeção do dispositivo (entre 0: sem dor a 10: dor intolerável)
até 6 meses
Melhora da dor
Prazo: até 6 meses
Uso da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a varicocele dolorosa (entre 0: sem dor a 10: dor intolerável)
até 6 meses
uso imprevisto de outro agente líquido
Prazo: durante o procedimento
Número total de uso imprevisto de outro agente líquido para embolização
durante o procedimento
sucesso técnico
Prazo: fim do procedimento
Número total de procedimentos com sucesso técnico imediato
fim do procedimento
Volume Easyx
Prazo: durante o procedimento
Volume médio de EASYX™ usado durante o procedimento de indexação
durante o procedimento
Oclusão
Prazo: durante o procedimento
Grau médio de oclusão do(s) vaso(s)-alvo
durante o procedimento
Reintervenção
Prazo: até 6 meses
Número total de reintervenções para o procedimento do estudo
até 6 meses
Satisfação do Radiologista Intervencionista (IR)
Prazo: fim do procedimento
Questionário de satisfação técnica imediata (percebido pelo Radiologista Intervencionista)
fim do procedimento
Eficácia clínica
Prazo: até 6 meses
Número total de eficácia clínica de embolização
até 6 meses
Outros líquidos embólicos
Prazo: fim do procedimento
Número total de procedimentos que precisam ser concluídos com outro líquido embólico para obter o resultado ideal
fim do procedimento
Qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
Qualidade de vida do paciente (EQ-5D)
até 6 meses
Imagem
Prazo: 6 meses
Sucesso técnico no acompanhamento avaliado na tomografia computadorizada para vazamentos tipo II, definido como a capacidade do médico de dar um diagnóstico (ausência ou artefatos menores) na imagem
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Antia Therapeutics AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Investigador principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Investigador principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Outro identificador: EUDRACT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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