Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EASYX-1: Многоцентровое исследование безопасности и эффективности жидкого эмболизирующего агента Easyx, используемого по пяти отдельным показаниям (EASYX-1)

7 октября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Жидкий эмболик EASYX™ представляет собой новый инъекционный преципитирующий полимерный агент для облитерации сосудистых пространств посредством прямой пункции или катетерного доступа, выполняемого под рентгенологическим контролем. Эмболическая жидкость представляет собой йодированный полимерный эфир поливинилового спирта (ПВС). Йодные группы ковалентно привиты к основной цепи полимера ПВС, в результате чего создается стабильный неразлагаемый полимер с желаемыми характеристиками. Полученный полимер растворяют в диметилсульфоксиде (ДМСО). EASYX™ имеет маркировку СЕ с декабря 2016 г. и несколько раз применялся у людей при эндоликах типа II, воротной вене и варикоцеле (<10 случаев на дату подачи заявки). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности жидкости для эмболизации EASYX™ для чрескожного лечения сосудистых поражений, то есть эмболизации варикоцеле, эндоликов II типа, воротной вены перед операцией, активного периферического кровотечения или ангиомиолипомы (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с признаками варикоцеле, эндоликов II типа, воротной вены, ОМЛ или активной эмболизации жидким агентом
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Принадлежит к французской системе медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к полимеру поливинилового спирта (ПВС).
  • Повышенная чувствительность к растворителю ДМСО.
  • Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  • Беременная или кормящая женщина
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эмболизация препаратом Изикс
Пациентам, нуждающимся в эмболизации варикоцеле, воротной вены перед аблацией, эндопротечке 2 типа, ангиомиолипоме или активном кровотечении, во время индексной процедуры будет назначено лечение жидким эмболизирующим агентом Easyx.
Устройство: Изикс
Эмболизация будет проводиться жидким агентом Easyx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в отношении безопасности
Временное ограничение: один день
Ожидаемый и неожиданный для каждой процедуры (SAE), связанный с использованием EASYX™ (вменение «определенное» или «вероятное»)
один день
Эффективность эмболизации эндоликов 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент клинического успеха. Клинический успех эмболизации эндоликов II типа определяется как стабильность или уменьшение как переднезаднего, так и поперечного диаметра аневризмы, оцененного на КТ через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем (порог 4 мм).
6 месяцев
Эффективность эмболизации воротной вены
Временное ограничение: До абляции
Процент клинического успеха до абляции при эмболизации воротной вены. Клинический успех эмболизации воротной вены определяется как рост остатка печени на ≥15 %, оцененный на предоперационной КТ, по сравнению с исходным уровнем.
До абляции
Эффективность эмболизации варикоцеле
Временное ограничение: 1 месяц
Процент клинического успеха эмболизации варикоцеле Клинический успех эмболизации варикоцеле определяется как отсутствие рефлюкса при ультразвуковой допплерографии через месяц наблюдения.
1 месяц
Эффективность эмболизации ангиомиолипомы
Временное ограничение: 3 месяца
Процент клинического успеха эмболизации ангиомиолипомы. Клинический успех эмболизации ангиомиолипомы определяется как уменьшение >10% по крайней мере одного диаметра по данным МРТ или КТ через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Эффективность активной эмболизации кровотечения
Временное ограничение: Через завершение эмболизации
Процент клинического успеха эмболизации с активным кровотечением Клинический успех эмболизации с активным кровотечением определяется как полная окклюзия целевого сосуда, оцениваемая с помощью ангиографии во время индексной процедуры.
Через завершение эмболизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САЕ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество САЕ
до 6 месяцев
АЭ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество АЭ
до 6 месяцев
нецелевая эмболизация
Временное ограничение: во время процедуры
Общее количество нецелевых эмболизаций
во время процедуры
непредвиденная ишемия органа-мишени
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество непредвиденных ишемий органа-мишени
до 6 месяцев
орхи-эпидидимит
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество вторичных постэмболизационных орхоэпидидимитов (эмболизация варикоцеле)
до 6 месяцев
поражение нервного пути
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество поражений нервных корешков (эндопротечки II типа)
до 6 месяцев
разрыв аневризмы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество разрывов аневризм (эндопротечки II типа)
до 6 месяцев
разрыв опухоли
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество разрывов опухоли (ангиомиолипомы)
до 6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели выживания
6 месяцев
Боль
Временное ограничение: до 6 месяцев
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли при инъекции устройства (от 0: отсутствие боли до 10: невыносимая боль)
до 6 месяцев
Улучшение боли
Временное ограничение: до 6 месяцев
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки болезненности варикоцеле (от 0: отсутствие боли до 10: невыносимая боль)
до 6 месяцев
непредвиденное использование другого жидкого агента
Временное ограничение: во время процедуры
Общее количество непредвиденных случаев использования другого жидкого агента для эмболизации
во время процедуры
технический успех
Временное ограничение: конец процедуры
Общее количество процедур с немедленным техническим успехом
конец процедуры
Объем Easyx
Временное ограничение: во время процедуры
Средний объем EASYX™, использованный во время процедуры индексации
во время процедуры
Окклюзия
Временное ограничение: во время процедуры
Средняя степень окклюзии целевого сосуда (сосудов)
во время процедуры
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество повторных вмешательств для процедуры исследования
до 6 месяцев
Удовлетворенность интервенционным радиологом (IR)
Временное ограничение: конец процедуры
Опросник для немедленного технического удовлетворения (как его воспринимает интервенционный радиолог)
конец процедуры
Клиническая эффективность
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общее количество эмболизаций клинической эффективности
до 6 месяцев
Другие жидкие эмболы
Временное ограничение: конец процедуры
Общее количество процедур, которые необходимо дополнить другим жидким эмболиком для достижения оптимального результата
конец процедуры
Качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество жизни пациента (EQ-5D)
до 6 месяцев
Визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев
Технический успех при последующем наблюдении, оцениваемом на КТ-сканировании для эндоликов II типа, определяемый как способность врача поставить диагноз (отсутствие или незначительные артефакты) при визуализации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Antia Therapeutics AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Главный следователь: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Главный следователь: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Другой идентификатор: EUDRACT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками