Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASYX-1: En multisenterstudie om sikkerhet og effektivitet av Easyx flytende emboliseringsmiddel brukt i fem separate indikasjoner (EASYX-1)

7. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic er et nytt injiserbart, utfellende polymermiddel for utsletting av vaskulære rom gjennom direkte punktering eller katetertilgang utført under røntgenveiledning. Den emboliske væsken er en jodinert polyvinylalkohol (PVA) polymereter. Jodgrupper podes kovalent til PVA-polymerens ryggrad, hvorved det skapes en stabil ikke-nedbrytbar polymer med de ønskede egenskapene. Den resulterende polymeren oppløses i dimetylsulfoksid (DMSO). EASYX™ er CE-merket siden desember 2016 og har blitt brukt på mennesker noen få ganger for type II endolekkasjer, portvene og varicocele (<10 tilfeller på innleveringsdatoen). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av EASYX™ emboliseringsvæske for perkutan behandling av vaskulære lesjoner, dvs. embolisering av varicocele, type II endolekkasjer, portvene før operasjon, aktiv perifer blødning eller angiomyolipom (AML).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon på varicocele, type II endolekkasjer, portvene, AML eller aktiv embolisering med et flytende middel
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor polyvinylalkohol (PVA) polymer
  • Overfølsomhet overfor DMSO-løsningsmiddel
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Embolisering med Easyx
Pasienter som trenger embolisering av varicocele, portvene før ablasjon, type 2 endolekkasje, angiomyolipom eller aktiv blødning vil bli behandlet med det flytende emboliske middelet Easyx under indeksprosedyren.
Enhet: Easyx
Embolisering vil bli gjort med Easyx flytende middel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Totalt antall alvorlige bivirkninger per prosedyre (SAE) for sikkerheten
Tidsramme: en dag
Forventet og uventet per-prosedyre (SAE) relatert til EASYX™-bruken (tilregnelighet "sikker" eller "sannsynlig")
en dag
Effekt for type 2 endolekkasjeembolisering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av klinisk suksess. Den kliniske suksessen med type II endolekkasjeembolisering er definert som stabiliteten eller reduksjonen av aneurismes både anterioposteriore og tverrgående diametre vurdert på CT-skanning etter 6 måneder sammenlignet med baseline (4 mm terskel).
6 måneder
Effekt for portveneembolisering
Tidsramme: Før ablasjon
Prosentandel av klinisk suksess før ablasjon for portveneembolisering. Den kliniske suksessen med portalveneembolisering er definert som vekst ≥15 % av den resterende leveren vurdert på prekirurgisk CT-skanning sammenlignet med baseline
Før ablasjon
Effekt for varicocele-embolisering
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av klinisk suksess for varicocele-embolisering Den kliniske suksessen for varicocele-embolisering er definert som fravær av refluks på ultralyd-doppler ved én måneds oppfølging.
1 måned
Effekt for angiomyolipoma embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av klinisk suksess for angiomyolipomembolisering. Den kliniske suksessen med angiomyolipomembolisering er definert som reduksjon >10 % av minst én diameter på MR eller CT-skanning ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
3 måneder
Effekt for aktiv blødningsembolisering
Tidsramme: Gjennom fullføring av embolisering
Prosentandel av klinisk suksess for aktiv blødningsembolisering Den kliniske suksessen for aktiv blødningsembolisering er definert som fullstendig okklusjon av målkaret vurdert ved angiografi under indeksprosedyren
Gjennom fullføring av embolisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall SAE
opptil 6 måneder
AE
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall AE
opptil 6 måneder
umålrettet embolisering
Tidsramme: under prosedyren
Totalt antall umålrettede emboliseringer
under prosedyren
uventet iskemi i målorganet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall uventede iskemier i målorganet
opptil 6 måneder
orki-epididymitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall sekundær post-embolisering orki-epididymitt (varicocele-embolisering)
opptil 6 måneder
nevrale veilesjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall nevrale rotlesjoner (type II endolekkasjer)
opptil 6 måneder
aneurisme ruptur
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall aneurismeruptur (type II endolekkasjer)
opptil 6 måneder
svulstbrudd
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall tumorruptur (angiomyolipom)
opptil 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsesrater
6 måneder
Smerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerten ved injeksjon av enheten (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
opptil 6 måneder
Smerteforbedring
Tidsramme: opptil 6 måneder
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere den smertefulle varicocele (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
opptil 6 måneder
uventet bruk av et annet flytende middel
Tidsramme: under prosedyren
Totalt antall uventede bruk av et annet flytende middel for embolisering
under prosedyren
teknisk suksess
Tidsramme: slutten av prosedyren
Totalt antall prosedyrer med umiddelbar teknisk suksess
slutten av prosedyren
Easyx volum
Tidsramme: under prosedyren
Gjennomsnittlig volum av EASYX™ brukt under indeksprosedyren
under prosedyren
Okklusjon
Tidsramme: under prosedyren
Gjennomsnittlig okklusjonsgrad av målkaret(e)
under prosedyren
Re-intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall re-intervensjoner for studieprosedyre
opptil 6 måneder
Intervensjonell radiolog (IR) tilfredshet
Tidsramme: slutten av prosedyren
Spørreskjema for øyeblikkelig teknisk tilfredshet (som oppfattet av intervensjonsradiologen)
slutten av prosedyren
Klinisk effekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Totalt antall embolisering klinisk effekt
opptil 6 måneder
Andre flytende embolier
Tidsramme: slutten av prosedyren
Totalt antall prosedyrer med behov for å fullføre med en annen flytende emboli for å oppnå optimalt resultat
slutten av prosedyren
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pasientens livskvalitet (EQ-5D)
opptil 6 måneder
Bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk suksess ved oppfølging vurdert på CT-skanning for type II endolekkasjer definert som legens evne til å stille en diagnose (fravær eller mindre artefakter) på bildediagnostikk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antia Therapeutics AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hovedetterforsker: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Hovedetterforsker: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Annen identifikator: EUDRACT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger