Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASYX-1: wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności płynnego środka do embolizacji Easyx stosowanego w pięciu różnych wskazaniach (EASYX-1)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic to nowy, precypitujący środek polimerowy do wstrzykiwania, służący do obliteracji przestrzeni naczyniowych poprzez bezpośrednie nakłucie lub dostęp przezcewnikowy pod kontrolą rentgena. Płyn zatorowy to jodowany eter polimerowy alkoholu poliwinylowego (PVA). Grupy jodowe są kowalencyjnie szczepione na szkielecie polimeru PVA, dzięki czemu powstaje stabilny, nierozkładalny polimer o pożądanych właściwościach. Otrzymany polimer rozpuszcza się w sulfotlenku dimetylu (DMSO). EASYX™ jest oznaczony znakiem CE od grudnia 2016 r. i był kilkakrotnie stosowany u ludzi w leczeniu przecieków okołoprotezowych typu II, żyły wrotnej i żylaków powrózka nasiennego (<10 przypadków na dzień przedłożenia). Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności płynu embolizującego EASYX™ w przezskórnym leczeniu zmian naczyniowych, tj. embolizacji żylaków powrózka nasiennego, przecieków okołoprotezowych typu II, żyły wrotnej przed operacją, czynnego krwawienia obwodowego czy angiomyolipoma (AML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się ze wskazaniem na żylaki powrózka nasiennego, przecieki okołoprotezowe typu II, żyłę wrotną, AML lub aktywną embolizację płynnym środkiem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na polimer alkoholu poliwinylowego (PVA).
  • Nadwrażliwość na rozpuszczalnik DMSO
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Embolizacja preparatem Easyx
Pacjenci wymagający embolizacji żylaków powrózka nasiennego, żyły wrotnej przed ablacją, przecieku okołoprotezowego typu 2, naczyniakomięśniakotłuszczaka lub czynnego krwawienia będą leczeni płynnym środkiem zatorowym Easyx podczas zabiegu indeksacji.
Urządzenie: Easyx
Embolizacja zostanie wykonana preparatem w płynie Easyx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla bezpieczeństwa na procedurę
Ramy czasowe: pewnego dnia
Oczekiwana i nieoczekiwana procedura (SAE) związana z użyciem EASYX™ (możliwość przypisania „pewna” lub „prawdopodobna”)
pewnego dnia
Skuteczność embolizacji przecieków okołoprotezowych typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent sukcesu klinicznego. Kliniczny sukces embolizacji przecieków okołoprotezowych typu II definiuje się jako stabilizację lub zmniejszenie średnicy tętniaka zarówno przednio-tylnej, jak i poprzecznej ocenianej na tomografii komputerowej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (próg 4 mm).
6 miesięcy
Skuteczność embolizacji żyły wrotnej
Ramy czasowe: Przed ablacją
Procent sukcesu klinicznego przed ablacją embolizacji żyły wrotnej. Kliniczny sukces embolizacji żyły wrotnej definiuje się jako wzrost ≥15% resztek wątroby oceniany na przedoperacyjnym tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową
Przed ablacją
Skuteczność embolizacji żylaków powrózka nasiennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek powodzenia klinicznego embolizacji żylaków powrózka nasiennego Sukces kliniczny embolizacji żylaków powrózka nasiennego definiuje się jako brak refluksu w USG Doppler po 1 miesiącu obserwacji.
1 miesiąc
Skuteczność embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent sukcesu klinicznego embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka. Kliniczny sukces embolizacji naczyniakomięśniakotłuszczaka definiuje się jako zmniejszenie o >10% przynajmniej jednej średnicy w badaniu MRI lub tomografii komputerowej po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Skuteczność aktywnej embolizacji krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie embolizacji
Odsetek sukcesu klinicznego aktywnej embolizacji krwawiącej Sukces kliniczny aktywnej embolizacji krwawiącej definiuje się jako całkowite zamknięcie naczynia docelowego oceniane za pomocą angiografii podczas procedury wskaźnikowej
Poprzez zakończenie embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba SAE
do 6 miesięcy
AE
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba AE
do 6 miesięcy
nieukierunkowana embolizacja
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Całkowita liczba nieukierunkowanych embolizacji
podczas zabiegu
nieoczekiwane niedokrwienie narządu docelowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba nieprzewidzianych niedokrwień narządu docelowego
do 6 miesięcy
zapalenie storczyków i najądrzy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba wtórnych poembolizacji zapalenia jąder i najądrzy (embolizacja żylaków powrózka nasiennego)
do 6 miesięcy
uszkodzenie szlaku nerwowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba uszkodzeń korzeni nerwowych (przecieki okołoprotezowe typu II)
do 6 miesięcy
pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba pęknięć tętniaka (przecieki okołoprotezowe typu II)
do 6 miesięcy
pęknięcie guza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba pęknięć guza (angiomyolipoma)
do 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynniki przeżycia
6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu podczas wstrzykiwania urządzenia (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
do 6 miesięcy
Poprawa bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bolesnego żylaka powrózka nasiennego (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
do 6 miesięcy
nieprzewidziane użycie innego płynnego środka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Łączna liczba nieprzewidzianych zastosowań innego środka płynnego do embolizacji
podczas zabiegu
sukces techniczny
Ramy czasowe: koniec procedury
Łączna liczba procedur z natychmiastowym sukcesem technicznym
koniec procedury
Głośność Easyx
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średnia objętość EASYX™ użytego podczas zabiegu indeksowania
podczas zabiegu
Okluzja
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średni stopień niedrożności naczyń docelowych
podczas zabiegu
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba ponownych interwencji w ramach procedury badania
do 6 miesięcy
Zadowolenie radiologa interwencyjnego (IR).
Ramy czasowe: koniec procedury
Natychmiastowy kwestionariusz satysfakcji technicznej (w ocenie radiologa interwencyjnego)
koniec procedury
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowita liczba skuteczności klinicznej embolizacji
do 6 miesięcy
Inne płynne środki zatorowe
Ramy czasowe: koniec procedury
Łączna liczba zabiegów wymagających uzupełnienia innym płynem embolicznym w celu uzyskania optymalnego efektu
koniec procedury
Jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość życia pacjenta (EQ-5D)
do 6 miesięcy
Obrazowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces techniczny podczas obserwacji oceniany na podstawie tomografii komputerowej w kierunku przecieków okołoprotezowych typu II zdefiniowany jako zdolność lekarza do postawienia diagnozy (brak lub drobne artefakty) w obrazowaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Antia Therapeutics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Główny śledczy: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Główny śledczy: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Inny identyfikator: EUDRACT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami