Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EASYX-1: Többközpontú tanulmány az Easyx folyékony embolizációs szer biztonságosságáról és hatékonyságáról, öt külön javallatban (EASYX-1)

2020. október 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az EASYX™ Liquid Embolic egy új, injektálható, kicsapódó polimer anyag az érterek eltüntetésére közvetlen szúrással vagy katéterrel, röntgen irányítás mellett. Az embolia folyadék jódozott polivinil-alkohol (PVA) polimer éter. A jódcsoportokat kovalensen ojtják a PVA polimer vázához, ezáltal stabil, nem lebontható polimer jön létre a kívánt tulajdonságokkal. A kapott polimert dimetil-szulfoxidban (DMSO) oldjuk. Az EASYX™ 2016 decembere óta rendelkezik CE-jelöléssel, és néhányszor használták embereknél II-es típusú endoleaks, portális véna és varicocele esetén (a benyújtás időpontjában kevesebb mint 10 eset). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EASYX™ embolizációs folyadék biztonságosságát és hatékonyságát érelváltozások perkután kezelésére, azaz a varicocele embolizálására, a II-es típusú endoleaks, a műtét előtti portális vénára, az aktív perifériás vérzésre vagy az angiomyolipomára (AML).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg varicocele, II-es típusú endoleaks, portális véna, AML vagy folyékony szerrel történő aktív embolizáció jelével jelentkezik
  • Életkor ≥ 18 év
  • Egy francia egészségbiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Polivinil-alkohol (PVA) polimerrel szembeni túlérzékenység
  • DMSO oldószerrel szembeni túlérzékenység
  • A beteg nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Embolizáció Easyx-szel
Azokat a betegeket, akiknél a varikocele, a portális véna abláció előtt embolizálása, a 2-es típusú endoleak, az angiomyolipoma vagy az aktív vérzés embolizálására van szükség, Easyx folyékony embóliát okozó szerrel kezelik az indexkezelés során.
Eszköz: Easyx
Az embolizálás Easyx folyékony szerrel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eljárásonkénti súlyos mellékhatások (SAE) teljes száma a biztonság érdekében
Időkeret: egy nap
Elvárt és váratlan eljárásonkénti (SAE) az EASYX™ használatához kapcsolódóan (a betudhatóság "bizonyos" vagy "valószínű")
egy nap
A 2-es típusú endoleaks embolizáció hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A klinikai siker százalékos aránya. A II-es típusú endoleaks embolizáció klinikai sikere az aneurizma anterioposterior és transzverzális átmérőjének stabilitása vagy csökkenése, amelyet CT-vizsgálattal értékeltek 6 hónap után a kiindulási értékhez képest (4 mm-es küszöb).
6 hónap
A portális véna embolizációjának hatékonysága
Időkeret: Abláció előtt
A klinikai siker százalékos aránya a portális véna embolizációs ablációja előtt. A portális véna embolizáció klinikai sikere a műtét előtti CT-vizsgálat során a maradék máj ≥15%-os növekedése a kiindulási értékhez képest.
Abláció előtt
A varicocele embolizálásának hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
A varicocele embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya A varicocele embolizáció klinikai sikere a reflux hiánya ultrahang Doppler vizsgálaton egy hónapos követés után.
1 hónap
Az angiomyolipoma embolizáció hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
Az angiomyolipoma embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya. Az angiomyolipoma embolizáció klinikai sikerét úgy határozzák meg, hogy legalább egy átmérő >10%-os csökkenése az MRI-n vagy CT-vizsgálaton 3 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
Hatékonyság aktív vérzéses embolizálásra
Időkeret: Az embolizáció befejezése révén
Az aktív vérzéses embolizáció klinikai sikerének százalékos aránya Az aktív vérzéses embolizáció klinikai sikere a cél ér teljes elzáródása, amelyet angiográfiával értékelnek az indexeljárás során.
Az embolizáció befejezése révén

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
SAE teljes száma
legfeljebb 6 hónapig
AE
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
AE teljes száma
legfeljebb 6 hónapig
céltalan embolizáció
Időkeret: eljárás során
A nem célzott embolizáció teljes száma
eljárás során
a célszerv váratlan ischaemiája
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A célszerv nem várt ischaemiájának teljes száma
legfeljebb 6 hónapig
orchi-epididimitis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A másodlagos embolizációt követő orchi-epididimitisz (varicocele embolizáció) teljes száma
legfeljebb 6 hónapig
idegi útvonal léziója
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az ideggyökér léziók teljes száma (II-es típusú endoleak)
legfeljebb 6 hónapig
aneurizma szakadás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az aneurizma szakadások teljes száma (II-es típusú endoleak)
legfeljebb 6 hónapig
tumor szakadás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A daganatszakadások teljes száma (angiomyolipoma)
legfeljebb 6 hónapig
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
Túlélési arányok
6 hónap
Fájdalom
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalom értékelésére az eszköz befecskendezésekor (0 között: nincs fájdalom és 10 között: elviselhetetlen fájdalom)
legfeljebb 6 hónapig
Fájdalom javulás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalmas varicocele értékelésére (0 között: nincs fájdalom 10-ig: elviselhetetlen fájdalom)
legfeljebb 6 hónapig
más folyékony szer váratlan használata
Időkeret: eljárás során
Egy másik folyékony szer embolizálására nem várt felhasználásának teljes száma
eljárás során
technikai siker
Időkeret: az eljárás vége
Azonnali technikai sikerrel végzett eljárások teljes száma
az eljárás vége
Easyx hangerő
Időkeret: eljárás során
Az indexelési eljárás során használt EASYX™ átlagos térfogata
eljárás során
Okklúzió
Időkeret: eljárás során
A cél ér(ek) elzáródásának átlagos mértéke
eljárás során
Újrabeavatkozás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálati eljáráshoz szükséges ismételt beavatkozások száma
legfeljebb 6 hónapig
Az intervenciós radiológus (IR) elégedettsége
Időkeret: az eljárás vége
Azonnali technikai elégedettség kérdőív (az Intervenciós Radiológus szerint)
az eljárás vége
Klinikai hatékonyság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az embolizációs klinikai hatékonyság teljes száma
legfeljebb 6 hónapig
Egyéb folyékony emboliák
Időkeret: az eljárás vége
Azon eljárások teljes száma, amelyeknél egy másik folyékony emboliával kell végezni az optimális eredmény elérése érdekében
az eljárás vége
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A páciens életminősége (EQ-5D)
legfeljebb 6 hónapig
Képalkotás
Időkeret: 6 hónap
A II-es típusú belső szivárgások CT-vizsgálatán végzett nyomon követés technikai sikere, amelyet az orvos azon képességeként határoztak meg, hogy diagnózist (hiány vagy kisebb műtermékek) adjon fel a képalkotás során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Antia Therapeutics AG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Kutatásvezető: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Kutatásvezető: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Egyéb azonosító: EUDRACT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése