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EASYX-1: Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen Embolisationsmittels Easyx, das in fünf verschiedenen Indikationen verwendet wird (EASYX-1)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das EASYX™ Liquid Embolic ist ein neues injizierbares, präzipitierendes polymeres Mittel zur Obliteration von Gefäßräumen durch direkte Punktion oder Katheterzugang unter Röntgenkontrolle. Die Embolieflüssigkeit ist ein jodierter Polyvinylalkohol (PVA)-Polymerether. Jodgruppen werden kovalent auf das PVA-Polymergerüst gepfropft, wodurch ein stabiles, nicht abbaubares Polymer mit den gewünschten Eigenschaften erzeugt wird. Das resultierende Polymer wird in Dimethylsulfoxid (DMSO) gelöst. EASYX™ ist seit Dezember 2016 CE-gekennzeichnet und wurde einige Male beim Menschen für Typ-II-Endoleaks, Pfortader und Varikozele verwendet (<10 Fälle zum Zeitpunkt der Einreichung). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EASYX™ Embolisationsflüssigkeit für die perkutane Behandlung von Gefäßläsionen, d. h. Embolisation von Varikozele, Typ-II-Endoleaks, Pfortader vor Operationen, aktiver peripherer Blutung oder Angiomyolipom (AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hinweis auf Varikozele, Typ-II-Endoleaks, Pfortader, AML oder aktive Embolisation mit einem flüssigen Mittel
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angeschlossen an ein französisches Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Polyvinylalkohol (PVA)-Polymer
  • Überempfindlichkeit gegen DMSO-Lösungsmittel
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embolisation mit Easyx
Patienten, die eine Embolisation einer Varikozele, einer Pfortader vor der Ablation, einer Endoleckage Typ 2, eines Angiomyolipoms oder einer aktiven Blutung benötigen, werden während des Indexverfahrens mit dem flüssigen Emboliemittel Easyx behandelt.
Gerät: Einfach
Die Embolisation erfolgt mit Easyx Liquid Agent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) pro Verfahren für die Sicherheit
Zeitfenster: einmal
Erwartete und unerwartete pro Verfahren (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung von EASYX™ (Zurechnung „sicher“ oder „wahrscheinlich“)
einmal
Wirksamkeit für Typ-2-Endoleaks-Embolisation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des klinischen Erfolgs. Der klinische Erfolg der Typ-II-Endoleaks-Embolisation ist definiert als die Stabilität oder Reduktion des anterioposterioren und transversalen Durchmessers des Aneurysmas, bewertet auf einem CT-Scan nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (4-mm-Schwelle).
6 Monate
Wirksamkeit für Pfortaderembolisation
Zeitfenster: Vor der Ablation
Prozentsatz des klinischen Erfolgs vor der Ablation für die Pfortaderembolisation. Der klinische Erfolg der Pfortaderembolisation ist definiert als das Wachstum der Restleber von ≥ 15 %, bewertet auf präoperativem CT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert
Vor der Ablation
Wirksamkeit für Varikozele-Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz des klinischen Erfolgs für die Varikozele-Embolisation Der klinische Erfolg der Varikozele-Embolisation ist definiert als das Fehlen von Reflux im Ultraschall-Doppler nach einem Monat Follow-up.
1 Monat
Wirksamkeit für Angiomyolipom-Embolisation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des klinischen Erfolgs für Angiomyolipom-Embolisation. Der klinische Erfolg der Angiomyolipom-Embolisation ist definiert als die Reduktion von > 10 % von mindestens einem Durchmesser im MRT oder CT-Scan nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Wirksamkeit bei aktiver Blutungsembolisation
Zeitfenster: Durch Embolisationsabschluss
Prozentsatz des klinischen Erfolgs der aktiven blutenden Embolisation Der klinische Erfolg der aktiven blutenden Embolisation ist definiert als der vollständige Verschluss des Zielgefäßes, beurteilt durch die Angiographie während des Indexverfahrens
Durch Embolisationsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der SAE
bis zu 6 Monaten
AE
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der AE
bis zu 6 Monaten
ungezielte Embolisation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der ungezielten Embolisationen
während des Verfahrens
unerwartete Ischämie des Zielorgans
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der unerwarteten Ischämien des Zielorgans
bis zu 6 Monaten
Orchi-Epididymitis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der sekundären Post-Embolisation Orchi-Epididymitis (Varikozele-Embolisation)
bis zu 6 Monaten
Läsion der Nervenbahn
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Neuralwurzelläsionen (Typ-II-Endoleaks)
bis zu 6 Monaten
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Aneurysmarupturen (Typ-II-Endoleaks)
bis zu 6 Monaten
Tumorruptur
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tumorrupturen (Angiomyolipom)
bis zu 6 Monaten
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensraten
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzen bei der Geräteinjektion (zwischen 0: keine Schmerzen bis 10: unerträgliche Schmerzen)
bis zu 6 Monaten
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der schmerzhaften Varikozele (zwischen 0: keine Schmerzen bis 10: unerträgliche Schmerzen)
bis zu 6 Monaten
unerwartete Verwendung eines anderen flüssigen Mittels
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der unvorhergesehenen Verwendungen eines anderen flüssigen Mittels zur Embolisation
während des Verfahrens
technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzahl der Eingriffe mit sofortigem technischem Erfolg
Ende des Verfahrens
Easyx-Volumen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mittleres Volumen von EASYX™, das während des Indexverfahrens verwendet wurde
während des Verfahrens
Okklusion
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mittlerer Verschlussgrad des/der Zielgefäße
während des Verfahrens
Wiedereingriff
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der erneuten Eingriffe für das Studienverfahren
bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit des interventionellen Radiologen (IR).
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Sofortiger Fragebogen zur technischen Zufriedenheit (wie vom interventionellen Radiologen wahrgenommen)
Ende des Verfahrens
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der klinischen Wirksamkeit der Embolisation
bis zu 6 Monaten
Andere flüssige Embolien
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzahl der Eingriffe, die mit einer anderen flüssigen Embolie abgeschlossen werden müssen, um ein optimales Ergebnis zu erzielen
Ende des Verfahrens
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Lebensqualität des Patienten (EQ-5D)
bis zu 6 Monaten
Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Technischer Erfolg bei der Nachsorge, bewertet auf CT-Scan für Typ-II-Endoleaks, definiert als die Fähigkeit des Arztes, eine Diagnose (Fehlen oder geringfügige Artefakte) bei der Bildgebung zu stellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Antia Therapeutics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hauptermittler: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Hauptermittler: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Andere Kennung: EUDRACT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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