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EASYX-1: un estudio multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia del agente de embolización líquido Easyx utilizado en cinco indicaciones distintas (EASYX-1)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El líquido embólico EASYX™ es un nuevo agente polimérico precipitante inyectable para la obliteración de espacios vasculares a través de punción directa o acceso de catéter realizado bajo guía de rayos X. El líquido embólico es un éter polimérico de alcohol polivinílico (PVA) yodado. Los grupos de yodo se injertan covalentemente en el esqueleto del polímero de PVA, por lo que se crea un polímero estable no degradable con las características deseadas. El polímero resultante se disuelve en dimetilsulfóxido (DMSO). EASYX™ cuenta con la marca CE desde diciembre de 2016 y se ha utilizado en humanos durante algún tiempo para endofugas de tipo II, vena porta y varicocele (<10 casos en la fecha de presentación). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del líquido de embolización EASYX™ para el tratamiento percutáneo de lesiones vasculares, es decir, embolización de varicocele, endofugas tipo II, vena porta antes de la cirugía, sangrado periférico activo o angiomiolipoma (AML).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta indicación de varicocele, endofugas tipo II, vena porta, AML o embolización activa con un agente líquido
  • Edad ≥ 18 años
  • Afiliado a un sistema de seguro de salud francés

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al polímero de alcohol polivinílico (PVA)
  • Hipersensibilidad al solvente DMSO
  • Paciente que no puede o no quiere dar un consentimiento informado por escrito
  • Paciente que participa en otro estudio de intervención
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Embolización con Easyx
Los pacientes que requieran embolización de varicocele, vena porta antes de la ablación, endofuga tipo 2, angiomiolipoma o sangrado activo serán tratados con el agente embólico líquido Easyx durante el procedimiento índice.
Dispositivo: Fácilx
La embolización se realizará con agente líquido Easyx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número total de eventos adversos graves (SAE) por procedimiento para la seguridad
Periodo de tiempo: un día
Esperado e inesperado por procedimiento (SAE) relacionado con el uso de EASYX™ (imputabilidad "seguro" o "probable")
un día
Eficacia para la embolización de endofugas tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de éxito clínico. El éxito clínico de la embolización de endofugas de tipo II se define como la estabilidad o reducción de los diámetros anteroposterior y transversal del aneurisma evaluados mediante tomografía computarizada a los 6 meses en comparación con el valor inicial (umbral de 4 mm).
6 meses
Eficacia para la embolización de la vena porta
Periodo de tiempo: Antes de la ablación
Porcentaje de éxito clínico antes de la ablación para embolización de la vena porta. El éxito clínico de la embolización de la vena porta se define como el crecimiento ≥15 % del hígado remanente evaluado en la tomografía computarizada prequirúrgica en comparación con el valor inicial.
Antes de la ablación
Eficacia para la embolización de varicocele
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de éxito clínico de la embolización de varicocele El éxito clínico de la embolización de varicocele se define como la ausencia de reflujo en la ecografía Doppler al mes de seguimiento.
1 mes
Eficacia para la embolización de angiomiolipomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de éxito clínico para la embolización de angiomiolipomas. El éxito clínico de la embolización del angiomiolipoma se define como la reducción >10 % de al menos un diámetro en la resonancia magnética o la tomografía computarizada a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
3 meses
Eficacia para la embolización de hemorragias activas
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la embolización
Porcentaje de éxito clínico de la embolización hemorrágica activa El éxito clínico de la embolización hemorrágica activa se define como la oclusión completa del vaso diana evaluado mediante angiografía durante el procedimiento índice
A través de la finalización de la embolización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de SAE
hasta 6 meses
AE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de AE
hasta 6 meses
embolización no dirigida
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número total de embolizaciones no dirigidas
durante el procedimiento
isquemia no prevista del órgano diana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de isquemia no prevista del órgano diana
hasta 6 meses
orquiepididimitis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de orquiepididimitis postembolización secundaria (embolización de varicocele)
hasta 6 meses
lesión de la ruta neural
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de lesiones de raíces neurales (endofugas tipo II)
hasta 6 meses
ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de roturas de aneurismas (endofugas tipo II)
hasta 6 meses
ruptura tumoral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de ruptura tumoral (angiomiolipoma)
hasta 6 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de supervivencia
6 meses
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Uso de la Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar el dolor en la inyección del dispositivo (entre 0: sin dolor y 10: dolor intolerable)
hasta 6 meses
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Uso de Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el varicocele doloroso (entre 0: sin dolor a 10: dolor intolerable)
hasta 6 meses
uso imprevisto de otro agente líquido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número total de uso no previsto de otro agente líquido para embolización
durante el procedimiento
éxito técnico
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
Número total de procedimientos con éxito técnico inmediato
fin del procedimiento
Volumen EasyX
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Volumen medio de EASYX™ utilizado durante el procedimiento de índice
durante el procedimiento
Oclusión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Grado medio de oclusión de los vasos diana
durante el procedimiento
Reintervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de reintervenciones para procedimiento de estudio
hasta 6 meses
Satisfacción del radiólogo intervencionista (IR)
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
Cuestionario de satisfacción técnica inmediata (percibida por el Radiólogo Intervencionista)
fin del procedimiento
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número total de embolización eficacia clínica
hasta 6 meses
Otros embólicos líquidos
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
Número total de procedimientos con necesidad de completar con otro embólico líquido para lograr un resultado óptimo
fin del procedimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Calidad de vida del paciente (EQ-5D)
hasta 6 meses
Imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito técnico en el seguimiento evaluado en tomografía computarizada para endofugas tipo II definidas como la capacidad del médico para dar un diagnóstico (ausencia o artefactos menores) en imágenes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Antia Therapeutics AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Investigador principal: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Investigador principal: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Otro identificador: EUDRACT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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