Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASYX-1: En multicenterstudie om säkerhet och effekt av Easyx flytande emboliseringsmedel som används i fem separata indikationer (EASYX-1)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic är ett nytt injicerbart, utfällande polymermedel för utplåning av vaskulära utrymmen genom direkt punktering eller kateteråtkomst utförd under röntgenvägledning. Den emboliska vätskan är en jodinerad polyvinylalkohol (PVA) polymereter. Jodgrupper ympas kovalent till PVA-polymerens ryggrad, varvid en stabil icke-nedbrytbar polymer med de önskade egenskaperna skapas. Den resulterande polymeren löses i dimetylsulfoxid (DMSO). EASYX™ är CE-märkt sedan december 2016 och har använts på människor några gånger för endoläckage av typ II, portven och varicocele (<10 fall vid inlämningsdatumet). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av EASYX™ emboliseringsvätska för perkutan behandling av vaskulära lesioner, dvs embolisering av varicocele, typ II endoläckage, portven före operation, aktiv perifer blödning eller angiomyolipom (AML).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation på åderbråck, endoläckage typ II, portven, AML eller aktiv embolisering med ett flytande medel
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot polyvinylalkohol (PVA) polymer
  • Överkänslighet mot DMSO-lösningsmedel
  • Patient som inte kan eller vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Embolisering med Easyx
Patienter som behöver embolisering av varicocele, portven före ablation, typ 2-endoläckage, angiomyolipom eller aktiv blödning kommer att behandlas med det flytande embolimedlet Easyx under indexproceduren.
Enhet: Easyx
Embolisering kommer att göras med Easyx flytande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Totalt antal allvarliga biverkningar per procedur (SAE) för säkerheten
Tidsram: en dag
Förväntad och oväntad per-procedur (SAE) relaterad till EASYX™-användningen (tillräknande "viss" eller "sannolik")
en dag
Effektivitet för embolisering av typ 2 endoläckage
Tidsram: 6 månader
Procent av klinisk framgång. Den kliniska framgången för typ II-endoläckageembolisering definieras som stabiliteten eller minskningen av aneurysmens både anterioposteriora och tvärgående diametrar bedömd på CT-skanning efter 6 månader jämfört med baslinjen (4 mm tröskel).
6 månader
Effektivitet för embolisering av portven
Tidsram: Före ablation
Procent av klinisk framgång före ablation för portvenembolisering. Den kliniska framgången med portalvenembolisering definieras som tillväxten ≥15 % av kvarvarande lever bedömd vid förkirurgisk CT-skanning jämfört med baslinjen
Före ablation
Effekt för varicocele-embolisering
Tidsram: 1 månad
Procent av klinisk framgång för varicocele-embolisering Den kliniska framgången för varicocele-embolisering definieras som frånvaron av reflux på ultraljudsdoppler vid en månads uppföljning.
1 månad
Effekt för angiomyolipom embolisering
Tidsram: 3 månader
Procent av klinisk framgång för angiomyolipom embolisering. Den kliniska framgången för angiomyolipomembolisering definieras som minskningen >10 % av minst en diameter på MRT eller CT-skanning vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
3 månader
Effekt för aktiv blödningsembolisering
Tidsram: Genom emboliseringsavslutning
Procent av klinisk framgång för aktiv blödningsembolisering Den kliniska framgången för aktiv blödningsembolisering definieras som den fullständiga ocklusionen av målkärlet bedömd med angiografi under indexproceduren
Genom emboliseringsavslutning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal SAE
upp till 6 månader
AE
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal AE
upp till 6 månader
oriktad embolisering
Tidsram: under proceduren
Totalt antal oriktade emboliseringar
under proceduren
oväntad ischemi i målorganet
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal oväntade ischemi i målorganet
upp till 6 månader
orki-epididymit
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal sekundära orchi-epididymitis efter embolisering (varicocele-embolisering)
upp till 6 månader
neural rutt lesion
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal neurala rotskador (endoläckage typ II)
upp till 6 månader
aneurysm bristning
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal aneurysmruptur (typ II-endoläckage)
upp till 6 månader
tumörruptur
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal tumörruptur (angiomyolipom)
upp till 6 månader
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnadsgrad
6 månader
Smärta
Tidsram: upp till 6 månader
Användning av Visual Analog Scale (VAS) för att utvärdera smärtan vid enhetens injektion (mellan 0: ingen smärta till 10: outhärdlig smärta)
upp till 6 månader
Smärtförbättring
Tidsram: upp till 6 månader
Användning av Visual Analog Scale (VAS) för att utvärdera den smärtsamma varicocele (mellan 0: ingen smärta till 10: outhärdlig smärta)
upp till 6 månader
oväntad användning av ett annat flytande medel
Tidsram: under proceduren
Totalt antal oförutsedda användningar av ett annat flytande medel för embolisering
under proceduren
teknisk framgång
Tidsram: slutet av proceduren
Totalt antal procedurer med omedelbar teknisk framgång
slutet av proceduren
Easyx volym
Tidsram: under proceduren
Genomsnittlig volym av EASYX™ som användes under indexproceduren
under proceduren
Ocklusion
Tidsram: under proceduren
Genomsnittlig ocklusionsgrad av målkärl(en)
under proceduren
Återingripande
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal återinsatser för studieförfarande
upp till 6 månader
Interventionell radiolog (IR) tillfredsställelse
Tidsram: slutet av proceduren
Frågeformulär om omedelbar teknisk tillfredsställelse (som uppfattats av interventionsradiologen)
slutet av proceduren
Klinisk effekt
Tidsram: upp till 6 månader
Totalt antal embolisering klinisk effekt
upp till 6 månader
Andra flytande embolier
Tidsram: slutet av proceduren
Totalt antal procedurer med ett behov av att komplettera med en annan flytande emboli för att uppnå optimalt resultat
slutet av proceduren
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader
Patientens livskvalitet (EQ-5D)
upp till 6 månader
Avbildning
Tidsram: 6 månader
Teknisk framgång vid uppföljning bedömd på CT-skanning för typ II endoläckage definierad som förmågan för läkaren att ställa en diagnos (frånvaro eller mindre artefakter) vid bildbehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Antia Therapeutics AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Huvudutredare: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Huvudutredare: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Annan identifierare: EUDRACT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar