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EASYX-1: uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente di embolizzazione liquido Easyx utilizzato in cinque diverse indicazioni (EASYX-1)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EASYX™ Liquid Embolic è un nuovo agente polimerico precipitante iniettabile per l'obliterazione degli spazi vascolari mediante puntura diretta o accesso al catetere eseguito sotto guida radiografica. Il liquido embolico è un etere polimerico di alcool polivinilico (PVA) iodinato. I gruppi di iodio vengono innestati in modo covalente alla struttura portante del polimero PVA, per cui viene creato un polimero stabile non degradabile con le caratteristiche desiderate. Il polimero risultante viene sciolto in dimetilsolfossido (DMSO). EASYX™ è marcato CE da dicembre 2016 ed è stato utilizzato negli esseri umani per un paio di volte per endoleak di tipo II, vena porta e varicocele (<10 casi alla data di presentazione). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del liquido per embolizzazione EASYX™ per il trattamento percutaneo delle lesioni vascolari, ovvero embolizzazione di varicocele, endoleak di tipo II, vena porta prima dell'intervento chirurgico, sanguinamento periferico attivo o angiomiolipoma (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta segni di varicocele, endoleak di tipo II, vena porta, AML o embolizzazione attiva con un agente liquido
  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al polimero di alcol polivinilico (PVA).
  • Ipersensibilità al solvente DMSO
  • Paziente incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Donna incinta o che allatta
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione con Easyx
I pazienti che richiedono l'embolizzazione di varicocele, vena porta prima dell'ablazione, endoleak di tipo 2, angiomiolipoma o sanguinamento attivo saranno trattati con l'agente embolico liquido Easyx durante la procedura di indice.
Dispositivo: Easyx
L'embolizzazione verrà eseguita con l'agente liquido Easyx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero totale di eventi avversi gravi (SAE) per procedura per la sicurezza
Lasso di tempo: un giorno
Atteso e imprevisto per procedura (SAE) relativo all'uso di EASYX™ (imputabilità "certo" o "probabile")
un giorno
Efficacia per l'embolizzazione di endoleak di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di successo clinico. Il successo clinico dell'embolizzazione degli endoleak di tipo II è definito come la stabilità o la riduzione dei diametri sia anteroposteriore che trasversale dell'aneurisma valutata alla TAC a 6 mesi rispetto al basale (soglia di 4 mm).
6 mesi
Efficacia per l'embolizzazione della vena porta
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione
Percentuale di successo clinico prima dell'ablazione per l'embolizzazione della vena porta. Il successo clinico dell'embolizzazione della vena porta è definito come la crescita ≥15% del fegato residuo valutato alla TAC prechirurgica rispetto al basale
Prima dell'ablazione
Efficacia per l'embolizzazione del varicocele
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di successo clinico per l'embolizzazione del varicocele Il successo clinico dell'embolizzazione del varicocele è definito come l'assenza di reflusso all'ecografia Doppler a un mese di follow-up.
1 mese
Efficacia per l'embolizzazione dell'angiomiolipoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di successo clinico per l'embolizzazione dell'angiomiolipoma. Il successo clinico dell'embolizzazione dell'angiomiolipoma è definito come la riduzione >10% di almeno un diametro alla risonanza magnetica o alla TC a 3 mesi di follow-up rispetto al basale
3 mesi
Efficacia per l'embolizzazione emorragica attiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'embolizzazione
Percentuale di successo clinico per embolizzazione emorragica attiva Il successo clinico dell'embolizzazione emorragica attiva è definito come l'occlusione completa del vaso bersaglio valutata mediante angiografia durante la procedura indice
Attraverso il completamento dell'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di SAE
fino a 6 mesi
AE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di AE
fino a 6 mesi
embolizzazione non mirata
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero totale di embolizzazione non mirata
durante la procedura
ischemia imprevista dell'organo bersaglio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di ischemie impreviste dell'organo bersaglio
fino a 6 mesi
orchi-epididimite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di orchi-epididimite secondaria post-embolizzazione (embolizzazione varicocele)
fino a 6 mesi
lesione della via neurale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di lesioni della radice neurale (endoleak di tipo II)
fino a 6 mesi
rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di rotture di aneurisma (endoleak di tipo II)
fino a 6 mesi
rottura del tumore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di rottura del tumore (angiomiolipoma)
fino a 6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di sopravvivenza
6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Uso della Visual Analog Scale (VAS) per valutare il dolore all'iniezione del dispositivo (tra 0: nessun dolore e 10: dolore intollerabile)
fino a 6 mesi
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Utilizzo della Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione del varicocele doloroso (da 0: nessun dolore a 10: dolore intollerabile)
fino a 6 mesi
uso imprevisto di un altro agente liquido
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero totale di uso imprevisto di un altro agente liquido per l'embolizzazione
durante la procedura
successo tecnico
Lasso di tempo: fine della procedura
Numero totale di procedure con successo tecnico immediato
fine della procedura
Volume Easyx
Lasso di tempo: durante la procedura
Volume medio di EASYX™ utilizzato durante la procedura di indicizzazione
durante la procedura
Occlusione
Lasso di tempo: durante la procedura
Grado medio di occlusione del/i vaso/i bersaglio
durante la procedura
Reintervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di reinterventi per procedura di studio
fino a 6 mesi
Soddisfazione del radiologo interventista (IR).
Lasso di tempo: fine della procedura
Immediato questionario di soddisfazione tecnica (come percepito dal Radiologo Interventista)
fine della procedura
Efficacia clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero totale di efficacia clinica di embolizzazione
fino a 6 mesi
Altre embolie liquide
Lasso di tempo: fine della procedura
Numero totale di procedure che devono essere completate con un altro liquido embolico per ottenere un risultato ottimale
fine della procedura
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Qualità della vita del paziente (EQ-5D)
fino a 6 mesi
Immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo tecnico al follow-up valutato alla TAC per endoleak di tipo II definito come la capacità del medico di formulare una diagnosi (assenza o artefatti minori) all'imaging
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Antia Therapeutics AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Investigatore principale: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Investigatore principale: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Altro identificatore: EUDRACT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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