Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASYX-1: een multicenter onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Easyx vloeibaar embolisatiemiddel gebruikt in vijf afzonderlijke indicaties (EASYX-1)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De EASYX™ Liquid Embolic is een nieuw injecteerbaar, precipiterend polymeer middel voor de uitwissing van vasculaire ruimten door middel van directe punctie of kathetertoegang onder röntgengeleiding. De embolische vloeistof is een gejodeerde polyvinylalcohol (PVA) polymeerether. Jodiumgroepen worden covalent geënt op de ruggengraat van het PVA-polymeer, waardoor een stabiel niet-afbreekbaar polymeer met de gewenste eigenschappen ontstaat. Het resulterende polymeer wordt opgelost in dimethylsulfoxide (DMSO). EASYX™ is CE-gemarkeerd sinds december 2016 en is een paar keer bij mensen gebruikt voor endoleaks type II, poortader en varicocele (<10 gevallen op de datum van indiening). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van EASYX™-embolisatievloeistof voor de percutane behandeling van vasculaire laesies, d.w.z. embolisatie van varicocele, type II endoleaks, poortader vóór chirurgie, actieve perifere bloeding of angiomyolipoom (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie van varicocele, type II endoleaks, poortader, AML of actieve embolisatie met een vloeibaar middel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor polyvinylalcohol (PVA) polymeer
  • Overgevoeligheid voor DMSO-oplosmiddel
  • Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Embolisatie met Easyx
Patiënten die embolisatie van varicocele, poortader vóór ablatie, type 2 endolekkage, angiomyolipoom of actieve bloeding nodig hebben, zullen tijdens de indexprocedure worden behandeld met het vloeibare emboliemiddel Easyx.
Apparaat: Gemakkelijkx
Embolisatie wordt gedaan met Easyx vloeibaar middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) per procedure voor de veiligheid
Tijdsspanne: op een dag
Verwachte en onverwachte per procedure (SAE) met betrekking tot het gebruik van EASYX™ (toerekenbaarheid "zeker" of "waarschijnlijk")
op een dag
Werkzaamheid voor embolisatie van endolekkage type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van klinisch succes. Het klinische succes van type II endolekkage-embolisatie wordt gedefinieerd als de stabiliteit of vermindering van de aneurysma's zowel anterioposterieure als transversale diameters beoordeeld op CT-scan na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (drempel van 4 mm).
6 maanden
Werkzaamheid voor embolisatie van de poortader
Tijdsspanne: Voor ablatie
Percentage van klinisch succes vóór ablatie voor embolisatie van de poortader. Het klinische succes van embolisatie van de poortader wordt gedefinieerd als de groei ≥15% van de resterende lever beoordeeld op prechirurgische CT-scan in vergelijking met baseline
Voor ablatie
Werkzaamheid voor varicocele-embolisatie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage van klinisch succes voor varicocele-embolisatie Het klinische succes van varicocele-embolisatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van reflux op echografie Doppler na een maand follow-up.
1 maand
Werkzaamheid voor embolisatie van angiomyolipoma
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van klinisch succes voor embolisatie van angiomyolipoma. Het klinische succes van angiomyolipoma-embolisatie wordt gedefinieerd als de reductie >10% van ten minste één diameter op MRI of CT-scan na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline
3 maanden
Werkzaamheid voor actieve bloedende embolisatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van embolisatie
Percentage van klinisch succes voor actieve bloedende embolisatie Het klinische succes van actieve bloedende embolisatie wordt gedefinieerd als de volledige occlusie van het doelbloedvat beoordeeld door angiografie tijdens de indexprocedure
Door voltooiing van embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal SAE
tot 6 maanden
AE
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal AE
tot 6 maanden
ongerichte embolisatie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Totaal aantal ongerichte embolisaties
tijdens procedure
onverwachte ischemie van het doelorgaan
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal onverwachte ischemie van het doelorgaan
tot 6 maanden
orchi-epididymitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal secundaire post-embolisatie orchi-epididymitis (varicocele-embolisatie)
tot 6 maanden
neurale route laesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal neurale wortellaesies (type II endoleaks)
tot 6 maanden
aneurysma scheuren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal aneurysmarupturen (endoleaks type II)
tot 6 maanden
tumor scheuren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal tumorrupturen (angiomyolipoma)
tot 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlevingskansen
6 maanden
Pijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gebruik van Visual Analog Scale (VAS) om de pijn bij injectie van het apparaat te evalueren (tussen 0: geen pijn tot 10: ondraaglijke pijn)
tot 6 maanden
Pijn verbetering
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gebruik van Visual Analog Scale (VAS) om de pijnlijke varicocele te evalueren (tussen 0: geen pijn tot 10: ondraaglijke pijn)
tot 6 maanden
onverwacht gebruik van een ander vloeibaar middel
Tijdsspanne: tijdens procedure
Totaal aantal onverwacht gebruik van een ander vloeibaar middel voor embolisatie
tijdens procedure
technisch succes
Tijdsspanne: einde van de procedure
Totaal aantal procedures met onmiddellijk technisch succes
einde van de procedure
Easyx-volume
Tijdsspanne: tijdens procedure
Gemiddeld volume EASYX™ gebruikt tijdens de indexeringsprocedure
tijdens procedure
Occlusie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Gemiddelde mate van occlusie van het (de) doelvat(en)
tijdens procedure
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal herinterventies voor studieprocedure
tot 6 maanden
Interventie Radioloog (IR) tevredenheid
Tijdsspanne: einde van de procedure
Onmiddellijke technische tevredenheidsvragenlijst (zoals waargenomen door de interventieradioloog)
einde van de procedure
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totaal aantal embolisatie klinische werkzaamheid
tot 6 maanden
Andere vloeibare embolieën
Tijdsspanne: einde van de procedure
Totaal aantal procedures die moeten worden voltooid met een andere vloeibare embolie om een ​​optimaal resultaat te bereiken
einde van de procedure
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt (EQ-5D)
tot 6 maanden
In beeld brengen
Tijdsspanne: 6 maanden
Technisch succes bij follow-up beoordeeld op CT-scan voor endolekkage type II, gedefinieerd als het vermogen van de arts om een ​​diagnose te stellen (afwezigheid of kleine artefacten) op beeldvorming
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Antia Therapeutics AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hoofdonderzoeker: Romaric LOFFROY, MD, PhD, CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
  • Hoofdonderzoeker: Vincent VIDAL, MD, PhD, AP-HM - La Timone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K170403J
  • 2017-A02370-53 (Andere identificatie: EUDRACT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen