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Surveillance avancée pour informer et guider l'étude d'optimisation hémodynamique périopératoire 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)

28 septembre 2020 mis à jour par: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé de faisabilité dans un seul centre de surveillance mini-invasive avancée pour optimiser la gestion hémodynamique dans la chirurgie non cardiaque majeure

Des complications graves surviennent dans environ 16 % des chirurgies majeures. L'épisode d'hypotension pendant la chirurgie peut être une cause majeure de ces complications. Même si l'hypotension survient fréquemment pendant la chirurgie, le choix du traitement approprié reste difficile en pratique clinique. Les médecins sont souvent incertains quant à savoir si l'hypotension artérielle doit être traitée avec du liquide intraveineux ou des médicaments vasoactifs. Le premier traitement de choix consiste généralement à administrer plus de liquide intraveineux ; cependant, l'administration excessive de liquide pendant la chirurgie s'est avérée délétère. De nouveaux moniteurs hémodynamiques mini-invasifs offrent désormais une solution potentielle en guidant les médecins quant au choix de l'intervention appropriée (c'est-à-dire fluide versus médicaments vasoactifs). Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité monocentrique à l'Hôpital général de Toronto (Toronto, ON, Canada) d'un algorithme pour gérer l'hypotension pendant la chirurgie en fonction des informations capturées par un moniteur peu invasif. Soixante participants âgés de 40 ans ou plus et devant subir une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire seront randomisés pour que l'hypotension peropératoire soit gérée soit par le nouvel algorithme (guidé par le moniteur), soit par les soins habituels. Les participants seront recrutés sur 12 à 18 mois et suivis pendant 30 jours pour décrire les différences en matière de soins cliniques, d'hémodynamique, de complications et de décès. La faisabilité d'un futur ECR multicentrique sera évaluée sur la base de la présente étude démontrant que (1) l'algorithme peut être pratiquement mis en œuvre dans un cadre clinique où les moniteurs hémodynamiques ne sont généralement pas utilisés ; (2) les données descriptives initiales suggèrent des différences de soins entre les groupes ; (3) il n'y a pas de préjudices majeurs évidents du protocole; et (4) il existe un taux de participation acceptable parmi les patients éligibles. Ces données éclaireront toute modification requise de l'algorithme et du protocole pour permettre son application dans une étude future.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥40 ans
  • Chirurgie abdominale, rétropéritonéale, pelvienne ou vasculaire nécessitant une anesthésie générale et un séjour postopératoire planifié de ≥ 48 heures pour des raisons médicales

  • Risque cardiovasculaire périopératoire élevé basé sur au moins un des éléments suivants :

    • comorbidités cardiovasculaires : maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, maladie cérébrovasculaire ou maladie artérielle périphérique
    • âge élevé (≥70 ans),
    • fumeur,
    • hypertension,
    • diabète sucré,
    • ou débit de filtration glomérulaire estimé préopératoire ≤60mL/min/1.73m2
  • Placement prévu d'une ligne artérielle invasive pour les soins cliniques

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à la dialyse préopératoire
  • Procédures mini-invasives (c.-à-d. approche laparoscopique ou endovasculaire)
  • Procédures intra-thoraciques
  • Rythme non sinusoïdal
  • Chirurgie de résection hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Algorithme hémodynamique peropératoire
Dans le groupe expérimental, l'anesthésiste aura un accès complet aux données du moniteur de débit cardiaque mini-invasif. Pendant la période peropératoire, l'anesthésiste sera chargé d'utiliser un algorithme de gestion hémodynamique pour gérer les épisodes d'hypotension importante
Autre: Algorithme hémodynamique peropératoire
Les anesthésistes sont chargés d'utiliser l'algorithme de l'étude pour gérer l'hypotension peropératoire en réponse aux valeurs du moniteur de débit cardiaque.
Comparateur actif: Prise en charge hémodynamique habituelle
Dans le bras de contrôle, le participant sera surveillé par le moniteur de débit cardiaque, mais les anesthésistes de la salle d'opération seront aveuglés aux données hémodynamiques du moniteur. Les données du moniteur seront stockées électroniquement et utilisées pour comparer les paramètres hémodynamiques entre les bras de l'étude.
Produit combiné: Prise en charge hémodynamique habituelle
Les anesthésiologistes sont chargés de gérer l'hypotension peropératoire en fonction de leurs soins cliniques habituels, sans information du moniteur de débit cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'enquête sur l'aspect pratique de l'algorithme d'étude (intervention)
Délai: 2 années
• L'aspect pratique de l'algorithme de l'étude sera mesuré par les scores d'enquête des anesthésistes impliqués dans les soins peropératoires, évaluant plusieurs domaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points tels que (1) la facilité d'utilisation, (2) l'utilité clinique, (3) la validité
2 années
Taux de participation (essai de faisabilité pré-ECR)
Délai: 2 années
• Taux de participation : le nombre de patients ayant consenti à l'étude sur le nombre de patients éligibles. Cela aidera à estimer les taux de recrutement dans un futur essai clinique randomisé.
2 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Le nombre de participants présentant des événements indésirables que l'on pense être au moins possiblement liés au traitement de l'étude sera signalé. Ce résultat garantira qu'aucun dommage n'a résulté du protocole d'étude et que le protocole est sûr pour un futur essai contrôlé randomisé
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de liquide intraveineux et volume de produits sanguins (interventions thérapeutiques) pour chaque bras de l'étude.
Délai: Pendant la période peropératoire et la récupération, une moyenne de 12 heures.
• Le volume de liquide intraveineux et le volume de produits sanguins prescrits par l'anesthésiste seront rapportés sous forme de moyenne (en ml) séparément pour chaque groupe d'étude. Puisqu'il s'agit d'un essai de faisabilité, l'analyse statistique de cette étude sera de nature descriptive, par conséquent aucune différence statistique ne sera signalée entre les 2 bras.
Pendant la période peropératoire et la récupération, une moyenne de 12 heures.
Dose de médicament vasoactif (interventions thérapeutiques) pour chaque bras de l'étude.
Délai: Pendant la période peropératoire et la récupération, une moyenne de 12 heures.
• La dose de médicaments vasoactifs prescrite par l'anesthésiste sera rapportée sous forme de moyenne (dans l'unité de chaque médicament vasoactif, c'est-à-dire mg, mcg, etc.) séparément pour chaque groupe d'étude. Puisqu'il s'agit d'un essai de faisabilité, l'analyse statistique de cette étude sera de nature descriptive, par conséquent aucune différence statistique ne sera signalée entre les 2 bras.
Pendant la période peropératoire et la récupération, une moyenne de 12 heures.
Hypotension (tension artérielle en mmHg) (interventions thérapeutiques) pour chaque bras de l'étude
Délai: Pendant la période peropératoire et jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
• L'hypotension est l'indication pour recevoir un traitement dans l'étude ; par conséquent, la pression artérielle sera mesurée pendant la chirurgie (toutes les 5 minutes électroniquement par les moniteurs non invasifs) et après la chirurgie (toutes les heures par un tensiomètre ambulatoire) séparément pour chaque bras d'étude. Puisqu'il s'agit d'un essai de faisabilité, l'analyse statistique de cette étude sera de nature descriptive, par conséquent aucune différence statistique ne sera signalée entre les 2 bras.
Pendant la période peropératoire et jusqu'à 72 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-9764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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