Monitoreo avanzado para informar y guiar el estudio de optimización hemodinámica perioperatoria 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de un solo centro de monitorización mínimamente invasiva avanzada para optimizar el manejo hemodinámico en cirugía mayor no cardíaca
Las complicaciones graves ocurren en alrededor del 16% de las cirugías mayores.
El episodio de hipotensión durante la cirugía puede ser una de las principales causas de estas complicaciones.
Aunque la hipotensión ocurre con frecuencia durante la cirugía, la elección del tratamiento correcto sigue siendo difícil en la práctica clínica.
Los médicos a menudo no están seguros de si la presión arterial baja debe tratarse con fluidos intravenosos o fármacos vasoactivos.
El primer tratamiento de elección generalmente implica la administración de más líquido por vía intravenosa; sin embargo, se ha demostrado que la administración excesiva de líquidos durante la cirugía es perjudicial.
Los nuevos monitores hemodinámicos mínimamente invasivos ahora ofrecen una solución potencial al guiar a los médicos con respecto a la elección de la intervención adecuada (es decir, fluidos versus fármacos vasoactivos).
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio (ECA) de factibilidad en un solo centro en el Hospital General de Toronto (Toronto, ON, Canadá) de un algoritmo para controlar la hipotensión durante la cirugía en función de la información capturada por un monitor mínimamente invasivo.
Sesenta participantes de 40 años o más y programados para someterse a una cirugía abdominal, pélvica o vascular serán asignados al azar para que la hipotensión intraoperatoria se controle con el nuevo algoritmo (guiado por el monitor) o con la atención habitual.
Los participantes serán reclutados a lo largo de 12 a 18 meses y seguidos durante 30 días para describir las diferencias en la atención clínica, la hemodinámica, las complicaciones y la muerte.
La viabilidad de un futuro ECA multicéntrico se evaluará en función de este estudio actual que demuestre que (1) el algoritmo se puede implementar en la práctica en un entorno clínico donde los monitores hemodinámicos no se utilizan habitualmente; (2) los datos descriptivos iniciales sugieren diferencias en la atención entre los grupos; (3) no hay daños importantes evidentes del protocolo; y (4) hay una tasa de participación aceptable entre los pacientes elegibles.
Estos datos informarán cualquier cambio requerido en el algoritmo y el protocolo para permitir su aplicación en un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica o vascular que requiera anestesia general y una estadía postoperatoria planificada de ≥48 horas por razones médicas
Riesgo cardiovascular perioperatorio elevado basado en al menos uno de los siguientes:
- comorbilidades cardiovasculares: enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
- edad elevada (≥70 años),
- fumador,
- hipertensión,
- diabetes mellitus,
- o tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria ≤ 60 ml/min/1,73 m2
- Colocación planificada de línea arterial invasiva para atención clínica
Criterio de exclusión:
- Dependencia de diálisis preoperatoria
- Procedimientos mínimamente invasivos (es decir, abordaje laparoscópico o endovascular)
- Procedimientos intratorácicos
- Ritmo no sinusal
- Cirugía de resección hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo hemodinámico intraoperatorio
En el grupo experimental, el anestesiólogo tendrá acceso completo a los datos del monitor de gasto cardíaco mínimamente invasivo.
Durante el período intraoperatorio, se le indicará al anestesiólogo que utilice un algoritmo de manejo hemodinámico para manejar episodios de hipotensión significativa.
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Se instruye a los anestesiólogos para que utilicen el algoritmo del estudio para controlar la hipotensión intraoperatoria en respuesta a los valores del monitor de gasto cardíaco.
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Comparador activo: Manejo hemodinámico habitual
En el brazo de control, el participante será monitoreado por el monitor de gasto cardíaco, pero los anestesiólogos en la sala de operaciones estarán cegados a los datos hemodinámicos del monitor.
Los datos del monitor se almacenarán electrónicamente y se utilizarán para comparar los parámetros hemodinámicos entre los brazos del estudio.
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Se instruye a los anestesiólogos para que manejen la hipotensión intraoperatoria con base en su atención clínica habitual, sin información del monitor de gasto cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la encuesta sobre la practicidad del algoritmo de estudio (Intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
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• La practicidad del algoritmo del estudio se medirá mediante los puntajes de la encuesta de los anestesiólogos involucrados en la atención intraoperatoria, evaluando varios dominios utilizando una escala de Likert de 5 puntos como (1) Facilidad de uso, (2) Utilidad clínica, (3) Validez
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2 años
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Tasa de participación (ensayo de viabilidad pre-RCT)
Periodo de tiempo: 2 años
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• Tasa de participación: El número de pacientes que dieron su consentimiento para el estudio sobre el número de pacientes elegibles.
Esto ayudará a estimar las tasas de reclutamiento en un futuro ensayo clínico aleatorizado.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará el número de participantes con eventos adversos que se cree que están al menos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio.
Este resultado garantizará que el protocolo del estudio no haya causado ningún daño y que el protocolo sea seguro para un futuro ensayo de control aleatorio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de líquido intravenoso y volumen de hemoderivados (intervenciones terapéuticas) para cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y de recuperación, un promedio de 12 horas.
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• El volumen de líquido intravenoso y el volumen de hemoderivados recetados por el anestesiólogo se informarán como media (en ml) por separado para cada brazo del estudio.
Dado que se trata de un ensayo de viabilidad, el análisis estadístico de este estudio será de naturaleza descriptiva, por lo que no se informarán diferencias estadísticas entre los 2 brazos.
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Durante el período intraoperatorio y de recuperación, un promedio de 12 horas.
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Dosis de medicación vasoactiva (intervenciones terapéuticas) para cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y de recuperación, un promedio de 12 horas.
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• La dosis de medicamentos vasoactivos prescritos por el anestesiólogo se informará como media (en la unidad de cada medicamento vasoactivo, es decir, mg, mcg, etc.) por separado para cada grupo de estudio.
Dado que se trata de un ensayo de viabilidad, el análisis estadístico de este estudio será de naturaleza descriptiva, por lo que no se informarán diferencias estadísticas entre los 2 brazos.
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Durante el período intraoperatorio y de recuperación, un promedio de 12 horas.
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Hipotensión (presión arterial en mmHg) (intervenciones terapéuticas) para cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y hasta 72 horas después de la cirugía.
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• La hipotensión es la indicación para recibir tratamiento en el estudio; por lo tanto, la presión arterial se medirá durante la cirugía (cada 5 minutos electrónicamente por los monitores no invasivos) y después de la cirugía (cada hora por un monitor ambulatorio de presión arterial) por separado para cada brazo del estudio.
Dado que se trata de un ensayo de viabilidad, el análisis estadístico de este estudio será de naturaleza descriptiva, por lo que no se informarán diferencias estadísticas entre los 2 brazos.
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Durante el período intraoperatorio y hasta 72 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-9764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .