Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad övervakning för att informera och vägleda perioperativ hemodynamisk optimering 1 (AMIGO-1) studie (AMIGO-1)

28 september 2020 uppdaterad av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

En genomförbarhet i ett enda centrum Randomiserat kontrollerat försök med avancerad minimalt invasiv övervakning för att optimera hemodynamisk hantering vid större icke-hjärtkirurgi

Allvarliga komplikationer förekommer i cirka 16 % av större operationer. Episod av hypotoni under operation kan vara en ledande orsak till dessa komplikationer. Även om hypotoni förekommer ofta under operation, är det svårt att välja rätt behandling i klinisk praxis. Läkare är ofta osäkra på om lågt blodtryck ska behandlas med intravenös vätska eller vasoaktiva läkemedel. Den första valbehandlingen involverar vanligtvis administrering av mer intravenös vätska; dock har överdriven vätsketillförsel under operationen visat sig vara skadlig. Nya minimalt invasiva hemodynamiska monitorer erbjuder nu en potentiell lösning genom att vägleda läkare med avseende på valet av lämplig intervention (d.v.s. vätska kontra vasoaktiva läkemedel). Utredarna kommer att genomföra en enkelcenter genomförbarhet randomiserad kontrollstudie (RCT) på Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) av en algoritm för att hantera hypotoni under operation baserad på informationen som fångas upp av en minimalt invasiv monitor. Sextio deltagare som är 40 år eller äldre och som är planerade att genomgå en buk-, bäcken- eller kärlkirurgi kommer att randomiseras för att få den intraoperativa hypotensionen hanterad av antingen den nya algoritmen (styrd av monitorn) eller vanlig vård. Deltagarna kommer att rekryteras under 12 till 18 månader och följas under 30 dagar för att beskriva skillnader i klinisk vård, hemodynamik, komplikationer och dödsfall. Genomförbarheten av en framtida multicenter RCT kommer att utvärderas baserat på denna aktuella studie som visar att (1) algoritmen kan praktiskt implementeras i en klinisk miljö där hemodynamiska monitorer vanligtvis inte används; (2) initiala beskrivande data tyder på skillnader i vård mellan grupper; (3) det finns inga uppenbara större skador från protokollet; och (4) det finns ett acceptabelt deltagande bland berättigade patienter. Dessa data kommer att informera om alla nödvändiga ändringar av algoritmen och protokollet för att möjliggöra dess tillämpning i en framtida studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥40 år
  • Abdominal, retroperitoneal, bäcken- eller kärlkirurgi som kräver generell anestesi och planerad postoperativ vistelse på ≥48 timmar av medicinska skäl

  • Förhöjd perioperativ kardiovaskulär risk baserat på minst ett av följande:

    • kardiovaskulära komorbiditeter: kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom
    • förhöjd ålder (≥70 år),
    • rökare,
    • högt blodtryck,
    • diabetes mellitus,
    • eller preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60mL/min/1,73m2
  • Planerad placering av invasiv artärlinje för klinisk vård

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt dialysberoende
  • Minimalt invasiva procedurer (d.v.s. laparoskopisk eller endovaskulär metod)
  • Intratorakala procedurer
  • Icke-sinusrytm
  • Leverresektionsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intraoperativ hemodynamisk algoritm
I den experimentella gruppen kommer narkosläkaren att ha fullständig tillgång till data från den minimala invasiva hjärtminutvolymmonitorn. Under den intraoperativa perioden kommer anestesiologen att instrueras att använda en hemodynamisk hanteringsalgoritm för att hantera episoder av signifikant hypotoni
Övrig: Intraoperativ hemodynamisk algoritm
Anestesiläkare instrueras att använda studiens algoritm för att hantera intraoperativ hypotoni som svar på värdena på hjärtminutvolymen.
Aktiv komparator: Vanlig hemodynamisk hantering
I kontrollarmen kommer deltagaren att övervakas av hjärtminutmonitorn, men anestesiologerna i operationssalen kommer att bli blinda för hemodynamiska data från monitorn. Data från monitorn kommer att lagras elektroniskt och användas för att jämföra hemodynamiska parametrar mellan studiearmarna.
Kombinationsprodukt: Vanlig hemodynamisk behandling
Anestesiläkare instrueras att hantera intraoperativ hypotoni baserat på sin vanliga kliniska vård, utan information från hjärtminutmonitorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätresultat om praktiska studiealgoritmer (intervention)
Tidsram: 2 år
• Studiealgoritmens praktiska funktion kommer att mätas av undersökningspoängen från anestesiologerna som är involverade i den intraoperativa vården, och bedömer flera domäner med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som (1) Användarvänlighet, (2) Klinisk användbarhet, (3) Validitet
2 år
Deltagandegrad (genomförbarhetsförsök före RCT)
Tidsram: 2 år
• Deltagandegrad: Antalet patienter som samtyckte till studien jämfört med antalet berättigade patienter. Detta kommer att hjälpa till att uppskatta rekryteringsfrekvensen i en framtida klinisk randomiserad studie.
2 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med biverkningar som tros vara åtminstone möjligen relaterade till studiebehandlingen kommer att rapporteras. Detta resultat kommer att säkerställa att studieprotokollet inte har skadats och att protokollet är säkert för en framtida randomiserad kontrollstudie
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av intravenös vätska och volym av blodprodukter (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien.
Tidsram: Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
• Volymen av IV-vätska och volymen av blodprodukter som ordinerats av anestesiologen kommer att rapporteras som medelvärde (i ml) separat för varje studiearm. Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
Dos av vasoaktiv medicin (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien.
Tidsram: Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
• Dosen av vasoaktiva läkemedel som ordinerats av anestesiologen kommer att rapporteras som medel (i enheten för varje vasoaktiv medicin, dvs. mg, mcg, etc.) separat för varje studiearm. Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
Under intraoperativ period och återhämtning, i genomsnitt 12 timmar.
Hypotension (blodtryck i mmHg) (terapeutiska ingrepp) för varje arm av studien
Tidsram: Under intraoperativ period och upp till 72 timmar efter operationen.
• Hypotoni är indikationen för att få behandling i studien; därför kommer blodtrycket att mätas under operationen (var 5:e minut elektroniskt av de icke-invasiva monitorerna) och efter operationen (varje timme av en ambulerande blodtrycksmonitor) separat för varje studiearm. Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer den statistiska analysen för denna studie att vara beskrivande till sin natur, därför kommer inga statistiska skillnader att rapporteras mellan de två armarna.
Under intraoperativ period och upp till 72 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-9764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar