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Monitoramento Avançado para Informar e Guiar o Estudo de Otimização Hemodinâmica Perioperatória 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado controlado de viabilidade de centro único de monitoramento minimamente invasivo avançado para otimizar o gerenciamento hemodinâmico em cirurgias não cardíacas importantes

Complicações graves ocorrem em cerca de 16% das cirurgias de grande porte. Episódio de hipotensão durante a cirurgia pode ser uma das principais causas dessas complicações. Embora a hipotensão ocorra frequentemente durante a cirurgia, a escolha do tratamento correto permanece difícil na prática clínica. Os médicos muitas vezes não têm certeza se a pressão arterial baixa deve ser tratada com fluido intravenoso ou drogas vasoativas. O primeiro tratamento de escolha geralmente envolve a administração de mais fluido intravenoso; no entanto, a administração excessiva de fluidos durante a cirurgia demonstrou ser deletéria. Novos monitores hemodinâmicos minimamente invasivos agora oferecem uma solução potencial, orientando os médicos com relação à escolha da intervenção apropriada (ou seja, fluido versus drogas vasoativas). Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado de controle (RCT) de viabilidade em um único centro no Hospital Geral de Toronto (Toronto, ON, Canadá) de um algoritmo para controlar a hipotensão durante a cirurgia com base nas informações capturadas por um monitor minimamente invasivo. Sessenta participantes com 40 anos ou mais e programados para passar por uma cirurgia abdominal, pélvica ou vascular serão randomizados para ter a hipotensão intraoperatória controlada pelo novo algoritmo (guiado pelo monitor) ou pelos cuidados habituais. Os participantes serão recrutados ao longo de 12 a 18 meses e acompanhados por 30 dias para descrever as diferenças no atendimento clínico, hemodinâmica, complicações e morte. A viabilidade de um futuro RCT multicêntrico será avaliada com base no presente estudo, demonstrando que (1) o algoritmo pode ser implementado de forma prática em um ambiente clínico onde os monitores hemodinâmicos não são normalmente usados; (2) dados descritivos iniciais sugerem diferenças no cuidado entre os grupos; (3) não há grandes danos óbvios do protocolo; e (4) existe uma taxa de participação aceitável entre os pacientes elegíveis. Esses dados informarão quaisquer alterações necessárias no algoritmo e no protocolo para permitir sua aplicação em um estudo futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥40 anos
  • Cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica ou vascular que requeira anestesia geral e internação pós-operatória planejada ≥48 horas por motivos médicos

  • Risco cardiovascular perioperatório elevado com base em pelo menos um dos seguintes:

    • comorbidades cardiovasculares: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica
    • idade elevada (≥70 anos),
    • fumante,
    • hipertensão,
    • diabete melito,
    • ou taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória ≤60mL/min/1,73m2
  • Colocação planejada de linha arterial invasiva para cuidados clínicos

Critério de exclusão:

  • Dependência de diálise pré-operatória
  • Procedimentos minimamente invasivos (ou seja, abordagem laparoscópica ou endovascular)
  • Procedimentos intratorácicos
  • Ritmo não sinusal
  • Cirurgia de Ressecção Hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Algoritmo Hemodinâmico Intraoperatório
No grupo experimental, o anestesiologista terá acesso completo aos dados do monitor de débito cardíaco minimamente invasivo. Durante o período intraoperatório, o anestesiologista será instruído a usar um algoritmo de gerenciamento hemodinâmico para gerenciar episódios de hipotensão significativa
Outro: Algoritmo Hemodinâmico Intraoperatório
Os anestesiologistas são instruídos a usar o algoritmo do estudo para controlar a hipotensão intraoperatória em resposta aos valores do monitor de débito cardíaco.
Comparador Ativo: Manejo Hemodinâmico Habitual
No braço de controle, o participante será monitorado pelo monitor de débito cardíaco, mas os anestesiologistas na sala de cirurgia não terão acesso aos dados hemodinâmicos do monitor. Os dados do monitor serão armazenados eletronicamente e usados ​​para comparar os parâmetros hemodinâmicos entre os braços do estudo.
Produto combinado: Manejo hemodinâmico habitual
Os anestesiologistas são instruídos a manejar a hipotensão intraoperatória com base em seus cuidados clínicos habituais, sem informações do monitor de débito cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da pesquisa sobre a praticidade do algoritmo de estudo (intervenção)
Prazo: 2 anos
• A praticidade do algoritmo do estudo será medida pelas pontuações da pesquisa dos anestesiologistas envolvidos no cuidado intraoperatório, avaliando vários domínios usando uma escala Likert de 5 pontos, como (1) Facilidade de uso, (2) Utilidade clínica, (3) Validade
2 anos
Taxa de participação (teste de viabilidade pré-RCT)
Prazo: 2 anos
• Taxa de participação: O número de pacientes que consentiram no estudo sobre o número de pacientes elegíveis. Isso ajudará a estimar as taxas de recrutamento em um futuro ensaio clínico randomizado.
2 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
O número de participantes com eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo será relatado. Este resultado garantirá que nenhum dano resultou do protocolo do estudo e que o protocolo é seguro para um futuro estudo de controle randomizado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fluido intravenoso e volume de produtos sanguíneos (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo.
Prazo: Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
• O volume de fluido IV e o volume de produtos sanguíneos prescritos pelo anestesiologista serão relatados como média (em mL) separadamente para cada braço do estudo. Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
Dose de medicação vasoativa (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo.
Prazo: Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
• A dose de medicamentos vasoativos prescritos pelo anestesiologista será relatada como média (na unidade de cada medicamento vasoativo, ou seja, mg, mcg, etc.) separadamente para cada braço do estudo. Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
Durante o período intraoperatório e recuperação, em média 12 horas.
Hipotensão (pressão arterial em mmHg) (intervenções terapêuticas) para cada braço do estudo
Prazo: Durante o período intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia.
• Hipotensão é a indicação para receber tratamento no estudo; portanto, a pressão arterial será medida durante a cirurgia (a cada 5 minutos eletronicamente pelos monitores não invasivos) e após a cirurgia (a cada hora por um monitor ambulatorial de pressão arterial) separadamente para cada braço do estudo. Uma vez que este é um estudo de viabilidade, a análise estatística para este estudo será de natureza descritiva, portanto, nenhuma diferença estatística será relatada entre os 2 braços.
Durante o período intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-9764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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