Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret overvågning for at informere og vejlede perioperativ hæmodynamisk optimering 1 (AMIGO-1) undersøgelse (AMIGO-1)

28. september 2020 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Et enkelt center gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med avanceret minimalt invasiv overvågning for at optimere hæmodynamisk styring i større ikke-kardial kirurgi

Alvorlige komplikationer forekommer i omkring 16 % af større operationer. Episode af hypotension under operation kan være en førende årsag til disse komplikationer. Selvom hypotension forekommer hyppigt under operationen, er det stadig vanskeligt i klinisk praksis at vælge den korrekte behandling. Læger er ofte usikre på, om lavt blodtryk skal behandles med intravenøs væske eller vasoaktive lægemidler. Den første valgbehandling involverer typisk administration af mere intravenøs væske; dog har overdreven væskeindgivelse under operationen vist sig at være skadelig. Nye minimalt invasive hæmodynamiske monitorer tilbyder nu en potentiel løsning ved at vejlede læger med hensyn til valget af passende intervention (dvs. væske versus vasoaktive lægemidler). Efterforskerne vil gennemføre et enkelt-center gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg (RCT) på Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) af en algoritme til at håndtere hypotension under operation baseret på informationen indfanget af en minimalt invasiv monitor. Tres deltagere, der er 40 år eller ældre og planlagt til at gennemgå en abdominal-, bækken- eller vaskulær operation, vil blive randomiseret til at få den intraoperative hypotension styret af enten den nye algoritme (styret af monitoren) eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive rekrutteret over 12 til 18 måneder og fulgt i 30 dage for at beskrive forskelle i klinisk behandling, hæmodynamik, komplikationer og død. Gennemførligheden af ​​en fremtidig multicenter RCT vil blive vurderet baseret på denne nuværende undersøgelse, der viser, at (1) algoritmen praktisk kan implementeres i et klinisk miljø, hvor hæmodynamiske monitorer ikke typisk anvendes; (2) indledende beskrivende data tyder på forskelle i pleje mellem grupper; (3) der er ingen åbenlyse større skader fra protokollen; og (4) der er en acceptabel deltagelsesrate blandt kvalificerede patienter. Disse data vil informere om eventuelle påkrævede ændringer af algoritmen og protokollen for at muliggøre dens anvendelse i en fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Abdominal, retroperitoneal, bækken- eller karkirurgi, der kræver generel anæstesi og planlagt postoperativt ophold på ≥48 timer af medicinske årsager

  • Forhøjet perioperativ kardiovaskulær risiko baseret på mindst én af følgende:

    • kardiovaskulære komorbiditeter: koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom
    • forhøjet alder (≥70 år),
    • ryger,
    • forhøjet blodtryk,
    • diabetes mellitus,
    • eller præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60mL/min/1,73m2
  • Planlagt placering af invasiv arteriel linje til klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ dialyseafhængighed
  • Minimalt invasive procedurer (dvs. laparoskopisk eller endovaskulær tilgang)
  • Intra-thorax procedurer
  • Ikke-sinus rytme
  • Leverresektionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoperativ hæmodynamisk algoritme
I forsøgsgruppen vil anæstesilægen have fuldstændig adgang til data fra den minimalt invasive hjertevolumenmonitor. I den intraoperative periode vil anæstesiologen blive instrueret i at bruge en hæmodynamisk styringsalgoritme til at håndtere episoder med signifikant hypotension
Andet: Intraoperativ hæmodynamisk algoritme
Anæstesilæger instrueres i at bruge undersøgelsens algoritme til at styre intraoperativ hypotension som reaktion på hjerteoutputmonitorens værdier.
Aktiv komparator: Sædvanlig hæmodynamisk behandling
I kontrolarmen vil deltageren blive overvåget af hjertevolumenmonitoren, men anæstesilægerne på operationsstuen vil blive blindet for hæmodynamiske data fra monitoren. Data fra monitoren vil blive lagret elektronisk og brugt til at sammenligne hæmodynamiske parametre mellem undersøgelsesarme.
Kombinationsprodukt: Sædvanlig hæmodynamisk behandling
Anæstesilæger instrueres i at håndtere intraoperativ hypotension baseret på deres sædvanlige kliniske pleje uden information fra cardiac output monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesscore om praktiske undersøgelsesalgoritmer (intervention)
Tidsramme: 2 år
• Praktiskheden af ​​undersøgelsesalgoritmen vil blive målt ved undersøgelsesresultaterne for de anæstesiologer, der er involveret i den intraoperative behandling, ved at vurdere flere domæner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, såsom (1) Brugervenlighed, (2) Klinisk nytte, (3) Validitet
2 år
Deltagelsesrate (gennemførlighedsforsøg før RCT)
Tidsramme: 2 år
• Deltagelsesrate: Antallet af patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen i forhold til antallet af kvalificerede patienter. Dette vil hjælpe med at estimere rekrutteringsrater i et fremtidigt klinisk randomiseret forsøg.
2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med bivirkninger, der menes at være i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive rapporteret. Dette resultat vil sikre, at der ikke er forårsaget nogen skade fra undersøgelsesprotokollen, og protokollen er sikker for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​intravenøs væske og volumen af ​​blodprodukter (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen.
Tidsramme: Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
• Volumenet af IV væske og volumen af ​​blodprodukter ordineret af anæstesiologen vil blive rapporteret som gennemsnit (i ml) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
Dosis af vasoaktiv medicin (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen.
Tidsramme: Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
• Dosis af vasoaktiv medicin ordineret af anæstesiologen vil blive rapporteret som middel (i enheden for hver vasoaktiv medicin, dvs. mg, mcg osv.) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
Under den intraoperative periode og restitution i gennemsnit 12 timer.
Hypotension (blodtryk i mmHg) (terapeutiske indgreb) for hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: I den intraoperative periode og op til 72 timer efter operationen.
• Hypotension er indikationen for at modtage behandling i undersøgelsen; derfor vil blodtrykket blive målt under operationen (hvert 5. minut elektronisk af de ikke-invasive monitorer) og efter operationen (hver time af en ambulant blodtryksmonitor) separat for hver undersøgelsesarm. Da dette er et feasibility-forsøg, vil den statistiske analyse for denne undersøgelse være beskrivende, derfor vil der ikke blive rapporteret statistiske forskelle mellem de 2 arme.
I den intraoperative periode og op til 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ væskehåndtering

Kliniske forsøg med Intraoperativ hæmodynamisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger