Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованный мониторинг для информирования и руководства исследованием периоперационной оптимизации гемодинамики 1 (AMIGO-1) (AMIGO-1)

28 сентября 2020 г. обновлено: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование расширенного минимально инвазивного мониторинга в одном центре для оптимизации управления гемодинамикой при крупных внесердечных хирургических вмешательствах

Серьезные осложнения возникают примерно в 16% крупных операций. Эпизод гипотензии во время операции может быть основной причиной этих осложнений. Несмотря на то, что гипотония часто возникает во время операции, выбор правильного лечения в клинической практике остается трудным. Врачи часто не уверены, следует ли лечить низкое кровяное давление внутривенным введением жидкости или вазоактивными препаратами. Первый метод лечения обычно включает внутривенное введение большего количества жидкости; однако было показано, что чрезмерное введение жидкости во время операции вредно. Новые минимально инвазивные гемодинамические мониторы теперь предлагают потенциальное решение, помогая врачам в выборе подходящего вмешательства (т. е. жидкости или вазоактивных препаратов). Исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в больнице общего профиля Торонто (Торонто, Онтарио, Канада) алгоритма управления гипотензией во время операции на основе информации, полученной с помощью минимально инвазивного монитора. Шестьдесят участников в возрасте 40 лет и старше, которым запланировано хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, малого таза или сосудах, будут рандомизированы для лечения интраоперационной гипотензии либо по новому алгоритму (под руководством монитора), либо по обычному лечению. Участники будут набираться в течение 12–18 месяцев и наблюдаться в течение 30 дней, чтобы описать различия в клинической помощи, гемодинамике, осложнениях и смерти. Осуществимость будущего многоцентрового РКИ будет оцениваться на основе настоящего исследования, демонстрирующего, что (1) алгоритм может быть практически реализован в клинических условиях, где обычно не используются гемодинамические мониторы; (2) первоначальные описательные данные указывают на различия в уходе между группами; (3) нет очевидного серьезного вреда от протокола; и (4) имеется приемлемый уровень участия среди подходящих пациентов. Эти данные будут информировать о любых необходимых изменениях в алгоритме и протоколе, чтобы обеспечить его применение в будущем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет
  • Абдоминальные, ретроперитонеальные, тазовые или сосудистые операции, требующие общей анестезии и запланированного послеоперационного пребывания ≥48 часов по медицинским показаниям

  • Повышенный периоперационный сердечно-сосудистый риск, основанный как минимум на одном из следующих признаков:

    • сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий
    • пожилой возраст (≥70 лет),
    • курильщик,
    • гипертония,
    • сахарный диабет,
    • или расчетная скорость клубочковой фильтрации до операции ≤60 мл/мин/1,73 м2
  • Запланированное размещение инвазивной артериальной линии для оказания клинической помощи

Критерий исключения:

  • Предоперационная зависимость от диализа
  • Минимально инвазивные процедуры (например, лапароскопический или эндоваскулярный доступ)
  • Внутригрудные процедуры
  • Несинусовый ритм
  • Хирургия резекции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интраоперационный гемодинамический алгоритм
В экспериментальной группе анестезиолог будет иметь полный доступ к данным минимально инвазивного монитора сердечного выброса. Во время интраоперационного периода анестезиолог будет проинструктирован использовать алгоритм управления гемодинамикой для управления эпизодами значительной гипотензии.
Другой: Интраоперационный гемодинамический алгоритм
Анестезиологам поручено использовать алгоритм исследования для управления интраоперационной гипотензией в ответ на значения монитора сердечного выброса.
Активный компаратор: Обычное гемодинамическое управление
В контрольной группе участник будет контролироваться монитором сердечного выброса, но анестезиологи в операционной будут ослеплены гемодинамическими данными с монитора. Данные с монитора будут храниться в электронном виде и использоваться для сравнения гемодинамических параметров между исследуемыми группами.
Комбинированный продукт: Обычное гемодинамическое управление
Анестезиологи проинструктированы управлять интраоперационной гипотензией на основе их обычной клинической помощи, без информации от монитора сердечного выброса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка практичности алгоритма исследования (вмешательство)
Временное ограничение: 2 года
• Практичность алгоритма исследования будет измеряться баллами опроса анестезиологов, участвующих в интраоперационном уходе, с оценкой нескольких областей с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, таких как (1) Простота использования, (2) Клиническая полезность, (3) Валидность.
2 года
Уровень участия (ТЭО до РКИ)
Временное ограничение: 2 года
• Коэффициент участия: число пациентов, давших согласие на участие в исследовании, по сравнению с числом подходящих пациентов. Это поможет оценить показатели набора в будущем клиническом рандомизированном исследовании.
2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением. Этот результат гарантирует, что протокол исследования не причинил вреда и что протокол безопасен для будущих рандомизированных контрольных испытаний.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем внутривенной жидкости и объем продуктов крови (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
• Объем жидкости для внутривенного введения и объем продуктов крови, назначенных анестезиологом, будут указаны как средние значения (в мл) отдельно для каждой группы исследования. Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
Доза вазоактивного препарата (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования.
Временное ограничение: Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
• Доза вазоактивных препаратов, назначенная анестезиологом, будет указана как среднее значение (в единицах измерения каждого вазоактивного препарата, т. е. мг, мкг и т. д.) отдельно для каждой исследовательской группы. Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
Интраоперационный период и восстановительный период в среднем 12 часов.
Гипотензия (артериальное давление в мм рт. ст.) (терапевтические вмешательства) для каждой группы исследования
Временное ограничение: В интраоперационном периоде и до 72 часов после операции.
• Гипотензия является показанием к лечению в исследовании; следовательно, артериальное давление будет измеряться во время операции (каждые 5 минут электронным способом с помощью неинвазивных мониторов) и после операции (каждый час с помощью амбулаторного монитора артериального давления) отдельно для каждой исследуемой группы. Поскольку это технико-экономическое обоснование, статистический анализ для этого исследования будет описательным по своему характеру, поэтому статистические различия между двумя группами не сообщаются.
В интраоперационном периоде и до 72 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-9764

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками