Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt seuranta Perioperatiivisen hemodynaamisen optimoinnin 1 (AMIGO-1) -tutkimuksen tiedottamiseksi ja ohjaamiseksi (AMIGO-1)

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Yhden keskuksen toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu edistyneestä minimaalisesti invasiivisesta seurannasta hemodynaamisen hallinnan optimoimiseksi suuressa ei-sydänkirurgiassa

Vakavia komplikaatioita esiintyy noin 16 prosentissa suurista leikkauksista. Hypotensiojakso leikkauksen aikana voi olla näiden komplikaatioiden johtava syy. Vaikka hypotensiota esiintyy usein leikkauksen aikana, oikean hoidon valitseminen on edelleen vaikeaa kliinisessä käytännössä. Lääkärit ovat usein epävarmoja siitä, pitäisikö matalaa verenpainetta hoitaa suonensisäisellä nesteellä vai vasoaktiivisilla lääkkeillä. Ensimmäinen valittu hoito sisältää tyypillisesti enemmän suonensisäistä nestettä; liiallisen nesteen antamisen leikkauksen aikana on kuitenkin osoitettu olevan haitallista. Uudet minimaalisesti invasiiviset hemodynaamiset monitorit tarjoavat nyt potentiaalisen ratkaisun, joka ohjaa lääkäreitä sopivan toimenpiteen valinnassa (eli neste vs. vasoaktiiviset lääkkeet). Tutkijat suorittavat yhden keskuksen toteutettavuussatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) Toronton yleissairaalassa (Toronto, ON, Kanada) algoritmilla, jolla voidaan hallita hypotensiota leikkauksen aikana, perustuen minimaalisesti invasiivisen monitorin keräämiin tietoihin. Kuusikymmentä vähintään 40-vuotiasta osallistujaa, joille on määrä tehdä vatsa-, lantio- tai verisuonileikkaus, satunnaistetaan saamaan intraoperatiivinen hypotensio joko uudella algoritmilla (monitorin ohjaamana) tai tavallisella hoidolla. Osallistujat rekrytoidaan 12–18 kuukauden ajalle, ja heitä seurataan 30 päivän ajan kuvaamaan eroja kliinisessä hoidossa, hemodynamiikassa, komplikaatioissa ja kuolemassa. Tulevan monikeskus-RCT:n toteutettavuus arvioidaan tämän nykyisen tutkimuksen perusteella, joka osoittaa, että (1) algoritmi voidaan käytännössä toteuttaa kliinisessä ympäristössä, jossa hemodynaamisia monitoreja ei tyypillisesti käytetä; (2) alustavat kuvaavat tiedot viittaavat eroihin ryhmien välillä; (3) pöytäkirjasta ei ole ilmeisiä suuria haittoja; ja (4) kelvollisten potilaiden osallistumisaste on hyväksyttävä. Nämä tiedot kertovat kaikista tarvittavista muutoksista algoritmiin ja protokollaan, jotta niitä voidaan soveltaa tulevassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Vatsan, vatsaontelon, lantion tai verisuonikirurgia, joka vaatii yleisanestesian ja suunnitellun leikkauksen jälkeisen oleskelun vähintään 48 tuntia lääketieteellisistä syistä

  • Kohonnut perioperatiivinen kardiovaskulaarinen riski, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    • sydän- ja verisuonitaudit: sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti
    • korkea ikä (≥70 v),
    • tupakoitsija,
    • verenpainetauti,
    • diabetes mellitus,
    • tai ennen leikkausta arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Suunniteltu invasiivisen valtimolinjan sijoittaminen kliinistä hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen dialyysiriippuvuus
  • Vähän invasiiviset toimenpiteet (eli laparoskooppinen tai endovaskulaarinen lähestymistapa)
  • Rinnansisäiset toimenpiteet
  • Ei-sinusrytmi
  • Maksan leikkausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intraoperatiivinen hemodynaaminen algoritmi
Koeryhmässä anestesiologilla on täydellinen pääsy miniinvasiivisen sydämen minuuttimonitorin tietoihin. Intraoperatiivisen jakson aikana anestesiologia neuvotaan käyttämään hemodynaamisen hallintaalgoritmia hallitsemaan merkittävän hypotension jaksoja
Muut: Intraoperatiivinen hemodynaaminen algoritmi
Anestesiologeja neuvotaan käyttämään tutkimuksen algoritmia leikkauksen sisäisen hypotension hallintaan vasteena sydämen minuuttitilavuusmittarin arvoille.
Active Comparator: Tavallinen hemodynaaminen hallinta
Kontrollihaarassa osallistujaa seurataan sydämen minuuttimonitorilla, mutta leikkaussalissa olevat anestesiologit sokeutuvat monitorin hemodynaamisille tiedoille. Monitorin tiedot tallennetaan sähköisesti ja niitä käytetään hemodynaamisten parametrien vertaamiseen tutkimusryhmien välillä.
Yhdistelmätuote: Tavallinen hemodynaaminen hallinta
Anestesiologeja neuvotaan hallitsemaan leikkauksensisäistä hypotensiota tavanomaisen kliinisen hoitonsa perusteella ilman sydämen minuuttimonitorista saatua tietoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspisteet tutkimusalgoritmin käytännöllisyydestä (interventio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Tutkimusalgoritmin käytännöllisyyttä mitataan leikkauksensisäiseen hoitoon osallistuvien anestesiologien tutkimuspisteillä, arvioiden useita alueita 5 pisteen Likert-asteikolla, kuten (1) helppokäyttöisyys, (2) kliininen käyttökelpoisuus, (3) validiteetti.
2 vuotta
Osallistumisprosentti (toteutettavuuskokeilu ennen RCT:tä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Osallistumisprosentti: Tutkimukseen suostuneiden potilaiden määrä yli kelvollisten potilaiden lukumäärän. Tämä auttaa arvioimaan rekrytointiasteita tulevassa kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon, ilmoitetaan. Tämä tulos varmistaa, että tutkimusprotokollasta ei ole aiheutunut haittaa ja protokolla on turvallinen tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta varten
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen nesteen määrä ja verituotteiden määrä (terapeuttiset interventiot) kussakin tutkimuksen haarassa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
• Anestesiologin määräämä laskimonsisäisen nesteen tilavuus ja verituotteiden tilavuus ilmoitetaan keskiarvona (ml) erikseen jokaiselle tutkimushaaralle. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos (terapeuttiset interventiot) tutkimuksen jokaisessa haarassa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
• Anestesiologin määräämä vasoaktiivisten lääkkeiden annos ilmoitetaan keskiarvoina (kunkin vasoaktiivisen lääkkeen yksikkönä eli mg, mcg jne.) jokaiselle tutkimushaaralle erikseen. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Intraoperatiivisen jakson ja toipumisen aikana keskimäärin 12 tuntia.
Hypotensio (verenpaine mmHg) (terapeuttiset interventiot) jokaisessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
• Hypotensio on indikaatio hoidon saamiselle tutkimuksessa; siksi verenpaine mitataan leikkauksen aikana (5 minuutin välein elektronisesti non-invasiivisilla monitoreilla) ja leikkauksen jälkeen (joka tunti ambulatorisella verenpainemittarilla) erikseen jokaisessa tutkimushaarassa. Koska tämä on toteutettavuuskoe, tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaava, joten tilastollisia eroja ei raportoida kahden haaran välillä.
Leikkauksen aikana ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-9764

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia