Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane monitorowanie w celu informowania i kierowania badaniem Perioperative Hemodynamic Optimization 1 (AMIGO-1). (AMIGO-1)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Wykonalność pojedynczego ośrodka Randomizowana, kontrolowana próba zaawansowanego monitorowania małoinwazyjnego w celu optymalizacji zarządzania hemodynamicznego w dużych operacjach niekardiochirurgicznych

Poważne powikłania występują w około 16% dużych operacji. Epizod niedociśnienia podczas operacji może być główną przyczyną tych powikłań. Mimo że niedociśnienie często występuje podczas operacji, wybór właściwego leczenia pozostaje trudny w praktyce klinicznej. Lekarze często nie są pewni, czy niskie ciśnienie tętnicze należy leczyć płynem dożylnym, czy też lekami wazoaktywnymi. Pierwsze leczenie z wyboru zazwyczaj obejmuje podanie większej ilości płynu dożylnego; jednakże wykazano, że nadmierne podawanie płynów podczas operacji jest szkodliwe. Nowe, minimalnie inwazyjne monitory hemodynamiczne oferują teraz potencjalne rozwiązanie, pomagając lekarzom w wyborze odpowiedniej interwencji (tj. płyny kontra leki wazoaktywne). Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne wykonalności (RCT) w Toronto General Hospital (Toronto, ON, Kanada) algorytmu zarządzania niedociśnieniem podczas operacji w oparciu o informacje zebrane przez monitor o minimalnej inwazyjności. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 40 lat lub starszych, u których zaplanowano operację jamy brzusznej, miednicy lub naczyń, zostanie losowo przydzielonych do leczenia niedociśnienia śródoperacyjnego za pomocą nowego algorytmu (kierowanego przez monitor) lub zwykłej opieki. Uczestnicy będą rekrutowani przez 12 do 18 miesięcy i obserwowani przez 30 dni w celu opisania różnic w opiece klinicznej, hemodynamice, powikłaniach i zgonach. Wykonalność przyszłego wieloośrodkowego RCT zostanie oceniona na podstawie niniejszego badania wykazującego, że (1) algorytm można praktycznie wdrożyć w warunkach klinicznych, w których zwykle nie stosuje się monitorów hemodynamicznych; (2) wstępne dane opisowe sugerują różnice w opiece między grupami; (3) nie ma oczywistych poważnych szkód wynikających z protokołu; oraz (4) istnieje akceptowalny wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się pacjentów. Dane te będą informować o wszelkich wymaganych zmianach w algorytmie i protokole, aby umożliwić jego zastosowanie w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Chirurgia jamy brzusznej, zaotrzewnowa, miednicy lub naczyniowa wymagająca znieczulenia ogólnego i planowanego pobytu pooperacyjnego ≥48 godzin ze względów medycznych

  • Podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe w okresie okołooperacyjnym na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • współistniejące choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych
    • podeszły wiek (≥70 lat),
    • palący,
    • nadciśnienie,
    • cukrzyca,
    • lub szacowany przedoperacyjny wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Planowane umiejscowienie inwazyjnej linii tętniczej w opiece klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od dializy przedoperacyjnej
  • Procedury minimalnie inwazyjne (tj. podejście laparoskopowe lub wewnątrznaczyniowe)
  • Zabiegi wewnątrz klatki piersiowej
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Operacja resekcji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródoperacyjny algorytm hemodynamiczny
W grupie eksperymentalnej anestezjolog będzie miał pełny dostęp do danych z małoinwazyjnego monitora rzutu serca. W okresie śródoperacyjnym anestezjolog zostanie poinstruowany, jak stosować algorytm zarządzania hemodynamicznego w celu leczenia epizodów znacznego niedociśnienia
Inny: Śródoperacyjny algorytm hemodynamiczny
Anestezjolodzy są instruowani, aby stosować algorytm badania do zarządzania śródoperacyjnym niedociśnieniem w odpowiedzi na wartości rzutu serca monitora.
Aktywny komparator: Zwykłe postępowanie hemodynamiczne
W ramieniu kontrolnym uczestnik będzie monitorowany przez monitor pojemności minutowej serca, ale anestezjolodzy na sali operacyjnej będą ślepi na dane hemodynamiczne z monitora. Dane z monitora będą przechowywane elektronicznie i wykorzystywane do porównywania parametrów hemodynamicznych między badanymi ramionami.
Produkt złożony: Zwykłe postępowanie hemodynamiczne
Anestezjolodzy są instruowani, aby postępować w przypadku niedociśnienia śródoperacyjnego w oparciu o ich zwykłą opiekę kliniczną, bez informacji z monitora rzutu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ankiety dotyczącej praktyczności algorytmu badania (interwencja)
Ramy czasowe: 2 lata
• Praktyczność algorytmu badania zostanie zmierzona na podstawie wyników ankiet anestezjologów zaangażowanych w opiekę śródoperacyjną, oceniających kilka dziedzin przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, takich jak (1) Łatwość użycia, (2) Użyteczność kliniczna, (3) Trafność
2 lata
Wskaźnik uczestnictwa (badanie wykonalności przed RCT)
Ramy czasowe: 2 lata
• Współczynnik uczestnictwa: liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, w stosunku do liczby kwalifikujących się pacjentów. Pomoże to oszacować wskaźniki rekrutacji w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym.
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których uważa się, że są co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Ten wynik zapewni, że protokół badania nie przyniesie żadnych szkód, a protokół jest bezpieczny dla przyszłych randomizowanych badań kontrolnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu podanego dożylnie i objętość produktów krwiopochodnych (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania.
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
• Objętość płynu podanego dożylnie i objętość produktów krwiopochodnych przepisanych przez anestezjologa zostanie podana jako średnia (w ml) oddzielnie dla każdej grupy badawczej. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
Dawka leku wazoaktywnego (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania.
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
• Dawka leków wazoaktywnych przepisana przez anestezjologa zostanie podana jako średnia (w jednostce każdego leku wazoaktywnego, tj. mg, mcg itp.) oddzielnie dla każdej grupy badania. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i rekonwalescencji średnio 12 godzin.
Niedociśnienie (ciśnienie krwi w mmHg) (interwencje terapeutyczne) dla każdej grupy badania
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i do 72 godzin po zabiegu.
• niedociśnienie jest wskazaniem do leczenia w badaniu; dlatego ciśnienie krwi będzie mierzone podczas operacji (co 5 minut elektronicznie przez nieinwazyjne monitory) i po operacji (co godzinę przez ambulatoryjny ciśnieniomierz) oddzielnie dla każdej grupy badawczej. Ponieważ jest to próba wykonalności, analiza statystyczna tego badania będzie miała charakter opisowy, dlatego nie zostaną zgłoszone żadne różnice statystyczne między dwiema grupami.
W okresie śródoperacyjnym i do 72 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-9764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami