Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde monitoring om perioperatieve hemodynamische optimalisatie 1 (AMIGO-1) studie te informeren en te begeleiden (AMIGO-1)

28 september 2020 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Een single-center haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van geavanceerde minimaal invasieve monitoring om hemodynamisch beheer te optimaliseren bij grote niet-cardiale chirurgie

Ernstige complicaties komen voor bij ongeveer 16% van de grote operaties. Episode van hypotensie tijdens de operatie kan een belangrijke oorzaak van deze complicaties zijn. Hoewel hypotensie vaak voorkomt tijdens operaties, blijft het kiezen van de juiste behandeling in de klinische praktijk moeilijk. Artsen zijn vaak onzeker over de vraag of lage bloeddruk moet worden behandeld met intraveneuze vloeistof of met vasoactieve geneesmiddelen. De eerste voorkeursbehandeling omvat meestal het toedienen van meer intraveneuze vloeistof; het is echter aangetoond dat overmatige vloeistoftoediening tijdens chirurgie schadelijk is. Nieuwe minimaal invasieve hemodynamische monitoren bieden nu een mogelijke oplossing door artsen te begeleiden bij de keuze van de juiste interventie (d.w.z. vloeibare versus vasoactieve medicijnen). De onderzoekers zullen in het Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) een single-center haalbaarheidsonderzoek (RCT) uitvoeren naar een algoritme om hypotensie tijdens operaties te beheersen op basis van de informatie die wordt vastgelegd door een minimaal invasieve monitor. Zestig deelnemers die 40 jaar of ouder zijn en een buik-, bekken- of vaatoperatie zullen ondergaan, worden gerandomiseerd om de intraoperatieve hypotensie te laten behandelen door het nieuwe algoritme (geleid door de monitor) of de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gedurende 12 tot 18 maanden gerekruteerd en gedurende 30 dagen gevolgd om verschillen in klinische zorg, hemodynamica, complicaties en overlijden te beschrijven. De haalbaarheid van een toekomstige RCT in meerdere centra zal worden beoordeeld op basis van deze huidige studie, die aantoont dat (1) het algoritme praktisch kan worden geïmplementeerd in een klinische omgeving waar hemodynamische monitoren doorgaans niet worden gebruikt; (2) eerste beschrijvende gegevens suggereren verschillen in zorg tussen groepen; (3) er zijn geen duidelijke grote nadelen van het protocol; en (4) er is een aanvaardbare participatiegraad onder in aanmerking komende patiënten. Deze gegevens zullen eventuele vereiste wijzigingen in het algoritme en protocol informeren om toepassing ervan in een toekomstig onderzoek mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Abdominale, retroperitoneale, bekken- of vaatchirurgie die om medische redenen algemene anesthesie vereist en een gepland postoperatief verblijf van ≥48 uur vereist

  • Verhoogd peri-operatief cardiovasculair risico op basis van ten minste een van de volgende:

    • cardiovasculaire comorbiditeiten: coronaire hartziekte, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte
    • verhoogde leeftijd (≥70 jaar),
    • roker,
    • hypertensie,
    • suikerziekte,
    • of preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Geplande plaatsing van invasieve arteriële lijn voor klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve dialyseafhankelijkheid
  • Minimaal invasieve procedures (d.w.z. laparoscopische of endovasculaire benadering)
  • Intra-thoracale procedures
  • Niet-sinusritme
  • Leverresectie operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraoperatief hemodynamisch algoritme
In de experimentele groep heeft de anesthesioloog volledige toegang tot de gegevens van de minimaal invasieve cardiale outputmonitor. Tijdens de intra-operatieve periode krijgt de anesthesioloog instructies om een ​​hemodynamisch beheersalgoritme te gebruiken om episodes van significante hypotensie te behandelen
Ander: Intraoperatief hemodynamisch algoritme
Anesthesiologen krijgen de instructie om het algoritme van de studie te gebruiken om intraoperatieve hypotensie te beheersen als reactie op de waarden van de cardiale outputmonitor.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke hemodynamische behandeling
In de controle-arm wordt de deelnemer gemonitord door de cardiale outputmonitor, maar de anesthesiologen in de operatiekamer zijn blind voor hemodynamische gegevens van de monitor. Gegevens van de monitor worden elektronisch opgeslagen en gebruikt om hemodynamische parameters tussen studiearmen te vergelijken.
Combinatie product: Gebruikelijke hemodynamische behandeling
Anesthesisten krijgen de instructie om intraoperatieve hypotensie te behandelen op basis van hun gebruikelijke klinische zorg, zonder informatie van de cardiale outputmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquêtescore op bruikbaarheid van studie-algoritme (interventie)
Tijdsspanne: 2 jaar
• De bruikbaarheid van het onderzoeksalgoritme zal worden gemeten aan de hand van de enquêtescores van de anesthesiologen die betrokken zijn bij de intraoperatieve zorg, waarbij verschillende domeinen worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, zoals (1) gebruiksgemak, (2) klinisch nut, (3) validiteit
2 jaar
Participatiegraad (Haalbaarheidsproef pre-RCT)
Tijdsspanne: 2 jaar
• Deelnamepercentage: het aantal patiënten dat instemde met het onderzoek ten opzichte van het aantal in aanmerking komende patiënten. Dit zal helpen bij het schatten van rekruteringspercentages in een toekomstige klinische gerandomiseerde studie.
2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de studiebehandeling, zal worden gerapporteerd. Deze uitkomst verzekert dat het onderzoeksprotocol geen schade heeft veroorzaakt en dat het protocol veilig is voor een toekomstige gerandomiseerde controleproef
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van intraveneuze vloeistof en volume van bloedproducten (therapeutische interventies) voor elke tak van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode en het herstel gemiddeld 12 uur.
• Het volume van IV-vloeistof en volume van bloedproducten voorgeschreven door de anesthesioloog wordt gerapporteerd als gemiddelde (in ml) afzonderlijk voor elke onderzoeksarm. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal de statistische analyse voor deze studie beschrijvend van aard zijn, daarom zullen er geen statistische verschillen worden gerapporteerd tussen de 2 armen.
Tijdens de intra-operatieve periode en het herstel gemiddeld 12 uur.
Dosis vasoactieve medicatie (therapeutische interventies) voor elke arm van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode en het herstel gemiddeld 12 uur.
• De dosis vasoactieve medicatie die door de anesthesioloog is voorgeschreven, wordt gerapporteerd als gemiddelden (in de eenheid van elke vasoactieve medicatie, d.w.z. mg, mcg, enz.) afzonderlijk voor elke onderzoeksarm. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal de statistische analyse voor deze studie beschrijvend van aard zijn, daarom zullen er geen statistische verschillen worden gerapporteerd tussen de 2 armen.
Tijdens de intra-operatieve periode en het herstel gemiddeld 12 uur.
Hypotensie (bloeddruk in mmHg) (therapeutische interventies) voor elke arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode en tot 72 uur na de operatie.
• Hypotensie is de indicatie voor behandeling in het onderzoek; daarom zal de bloeddruk tijdens de operatie (elke 5 minuten elektronisch door de niet-invasieve monitoren) en na de operatie (elk uur door een ambulante bloeddrukmeter) worden gemeten, afzonderlijk voor elke onderzoeksarm. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal de statistische analyse voor deze studie beschrijvend van aard zijn, daarom zullen er geen statistische verschillen worden gerapporteerd tussen de 2 armen.
Tijdens de intra-operatieve periode en tot 72 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-9764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen