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Monitoraggio avanzato per informare e guidare lo studio sull'ottimizzazione emodinamica perioperatoria 1 (AMIGO-1). (AMIGO-1)

28 settembre 2020 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità in un singolo centro di monitoraggio avanzato minimamente invasivo per ottimizzare la gestione emodinamica nella chirurgia maggiore non cardiaca

Gravi complicazioni si verificano in circa il 16% degli interventi chirurgici maggiori. L'episodio di ipotensione durante l'intervento chirurgico può essere una delle principali cause di queste complicanze. Anche se l'ipotensione si verifica frequentemente durante l'intervento chirurgico, la scelta del trattamento corretto rimane difficile nella pratica clinica. I medici sono spesso incerti sul fatto che la pressione bassa debba essere trattata con fluidi per via endovenosa o farmaci vasoattivi. Il primo trattamento di scelta prevede in genere la somministrazione di più liquidi per via endovenosa; tuttavia, l'eccessiva somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico si è dimostrata deleteria. I nuovi monitor emodinamici minimamente invasivi offrono ora una potenziale soluzione guidando i medici rispetto alla scelta dell'intervento appropriato (ad esempio, fluidi contro farmaci vasoattivi). Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) di fattibilità a centro singolo presso il Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) di un algoritmo per gestire l'ipotensione durante l'intervento chirurgico sulla base delle informazioni acquisite da un monitor minimamente invasivo. Sessanta partecipanti di età pari o superiore a 40 anni e programmati per sottoporsi a chirurgia addominale, pelvica o vascolare saranno randomizzati per avere l'ipotensione intraoperatoria gestita dal nuovo algoritmo (guidato dal monitor) o dalla cura abituale. I partecipanti verranno reclutati per un periodo compreso tra 12 e 18 mesi e seguiti per 30 giorni per descrivere le differenze nell'assistenza clinica, nell'emodinamica, nelle complicanze e nella morte. La fattibilità di un futuro RCT multicentrico sarà valutata sulla base di questo studio che dimostra che (1) l'algoritmo può essere praticamente implementato in un contesto clinico in cui i monitor emodinamici non sono tipicamente utilizzati; (2) i dati descrittivi iniziali suggeriscono differenze nell'assistenza tra i gruppi; (3) non ci sono evidenti gravi danni dal protocollo; e (4) esiste un tasso di partecipazione accettabile tra i pazienti idonei. Questi dati informeranno eventuali modifiche richieste all'algoritmo e al protocollo per consentirne l'applicazione in uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Chirurgia addominale, retroperitoneale, pelvica o vascolare che richiede anestesia generale e degenza postoperatoria programmata di ≥48 ore per motivi medici

  • Elevato rischio cardiovascolare perioperatorio basato su almeno uno dei seguenti fattori:

    • comorbidità cardiovascolari: malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica
    • età elevata (≥70 anni),
    • fumatore,
    • ipertensione,
    • diabete mellito,
    • o velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Posizionamento pianificato della linea arteriosa invasiva per l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dalla dialisi preoperatoria
  • Procedure minimamente invasive (ad es. approccio laparoscopico o endovascolare)
  • Procedure intratoraciche
  • Ritmo non sinusale
  • Chirurgia di resezione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo emodinamico intraoperatorio
Nel gruppo sperimentale, l'anestesista avrà accesso completo ai dati dal monitor della gittata cardiaca minimamente invasiva. Durante il periodo intraoperatorio, l'anestesista verrà incaricato di utilizzare un algoritmo di gestione emodinamica per gestire episodi di ipotensione significativa
Altro: Algoritmo emodinamico intraoperatorio
Agli anestesisti viene chiesto di utilizzare l'algoritmo dello studio per gestire l'ipotensione intraoperatoria in risposta ai valori del monitor della gittata cardiaca.
Comparatore attivo: Abituale gestione emodinamica
Nel braccio di controllo, il partecipante sarà monitorato dal monitor della gittata cardiaca, ma gli anestesisti in sala operatoria saranno accecati dai dati emodinamici dal monitor. I dati del monitor verranno archiviati elettronicamente e utilizzati per confrontare i parametri emodinamici tra i bracci dello studio.
Prodotto combinato: Abituale gestione emodinamica
Gli anestesisti sono istruiti a gestire l'ipotensione intraoperatoria in base alle loro consuete cure cliniche, senza informazioni dal monitor della gittata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla praticità dell'algoritmo di studio (Intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
• La praticità dell'algoritmo di studio sarà misurata dai punteggi del sondaggio degli anestesisti coinvolti nella cura intraoperatoria, valutando diversi domini utilizzando una scala Likert a 5 punti come (1) Facilità d'uso, (2) Utilità clinica, (3) Validità
2 anni
Tasso di partecipazione (Prova di fattibilità pre-RCT)
Lasso di tempo: 2 anni
• Tasso di partecipazione: il numero di pazienti che hanno acconsentito allo studio rispetto al numero di pazienti ammissibili. Ciò aiuterà a stimare i tassi di reclutamento in un futuro studio clinico randomizzato.
2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. Questo risultato assicurerà che non sia derivato alcun danno dal protocollo di studio e che il protocollo sia sicuro per un futuro studio di controllo randomizzato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di fluido endovenoso e volume di prodotti sanguigni (interventi terapeutici) per ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
• Il volume del fluido IV e il volume dei prodotti sanguigni prescritti dall'anestesista saranno riportati come media (in mL) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
Dose di farmaci vasoattivi (interventi terapeutici) per ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
• La dose di farmaci vasoattivi prescritti dall'anestesista sarà riportata come media (nell'unità di ciascun farmaco vasoattivo, cioè mg, mcg, ecc.) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e il recupero, una media di 12 ore.
Ipotensione (pressione sanguigna in mmHg) (interventi terapeutici) per ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento.
• L'ipotensione è l'indicazione per ricevere il trattamento nello studio; pertanto, la pressione sanguigna verrà misurata durante l'intervento chirurgico (ogni 5 minuti elettronicamente dai monitor non invasivi) e dopo l'intervento chirurgico (ogni ora da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa) separatamente per ciascun braccio dello studio. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi statistica per questo studio sarà di natura descrittiva, pertanto non verranno riportate differenze statistiche tra i 2 bracci.
Durante il periodo intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-9764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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