Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert overvåking for å informere og veilede perioperativ hemodynamisk optimalisering 1 (AMIGO-1) studie (AMIGO-1)

28. september 2020 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Et enkeltsenter-gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk med avansert minimalt invasiv overvåking for å optimalisere hemodynamisk behandling ved større ikke-kardial kirurgi

Alvorlige komplikasjoner forekommer i omtrent 16 % av større operasjoner. Episode av hypotensjon under operasjonen kan være en ledende årsak til disse komplikasjonene. Selv om hypotensjon forekommer ofte under operasjonen, er det fortsatt vanskelig i klinisk praksis å velge riktig behandling. Leger er ofte usikre på om lavt blodtrykk skal behandles med intravenøs væske eller vasoaktive legemidler. Den første valgbehandlingen involverer vanligvis administrering av mer intravenøs væske; Imidlertid har overdreven væsketilførsel under operasjonen vist seg å være skadelig. Nye minimalt invasive hemodynamiske monitorer tilbyr nå en potensiell løsning ved å veilede leger med hensyn til valg av passende intervensjon (dvs. væske versus vasoaktive legemidler). Etterforskerne vil gjennomføre en enkel-senter gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT) ved Toronto General Hospital (Toronto, ON, Canada) av en algoritme for å håndtere hypotensjon under kirurgi basert på informasjonen fanget opp av en minimalt invasiv monitor. Seksti deltakere som er 40 år eller eldre og som er planlagt å gjennomgå en abdominal-, bekken- eller vaskulær kirurgi vil bli randomisert for å få den intraoperative hypotensjonen administrert av enten den nye algoritmen (veiledet av monitoren) eller vanlig pleie. Deltakerne vil bli rekruttert over 12 til 18 måneder, og fulgt i 30 dager for å beskrive forskjeller i klinisk behandling, hemodynamikk, komplikasjoner og død. Gjennomførbarheten av en fremtidig multisenter RCT vil bli vurdert basert på denne nåværende studien som viser at (1) algoritmen kan praktisk talt implementeres i en klinisk setting der hemodynamiske monitorer vanligvis ikke brukes; (2) innledende beskrivende data tyder på forskjeller i omsorg mellom grupper; (3) det er ingen åpenbare store skader fra protokollen; og (4) det er en akseptabel deltakelsesrate blant kvalifiserte pasienter. Disse dataene vil informere om eventuelle nødvendige endringer i algoritmen og protokollen for å tillate bruk i en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Abdominal, retroperitoneal, bekken- eller karkirurgi som krever generell anestesi og planlagt postoperativt opphold på ≥48 timer av medisinske årsaker

  • Forhøyet perioperativ kardiovaskulær risiko basert på minst ett av følgende:

    • kardiovaskulære komorbiditeter: koronararteriesykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom
    • forhøyet alder (≥70 år),
    • røyker,
    • hypertensjon,
    • sukkersyke,
    • eller preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60mL/min/1,73m2
  • Planlagt plassering av invasiv arteriell linje for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ dialyseavhengighet
  • Minimalt invasive prosedyrer (dvs. laparoskopisk eller endovaskulær tilnærming)
  • Intra-torakale prosedyrer
  • Ikke-sinusrytme
  • Leverreseksjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intraoperativ hemodynamisk algoritme
I forsøksgruppen vil anestesilegen ha full tilgang til data fra den minimalt invasive hjertevolummonitoren. I løpet av den intraoperative perioden vil anestesiologen bli instruert om å bruke en hemodynamisk styringsalgoritme for å håndtere episoder med betydelig hypotensjon
Annen: Intraoperativ hemodynamisk algoritme
Anestesileger er instruert om å bruke studiens algoritme for å håndtere intraoperativ hypotensjon som respons på overvåkingsverdiene for hjertevolum.
Aktiv komparator: Vanlig hemodynamisk behandling
I kontrollarmen vil deltakeren bli overvåket av hjerteeffektmonitoren, men anestesilegene på operasjonsstuen vil bli blindet for hemodynamiske data fra monitoren. Data fra monitoren vil bli lagret elektronisk og brukt til å sammenligne hemodynamiske parametere mellom studiearmene.
Kombinasjonsprodukt: Vanlig hemodynamisk behandling
Anestesileger blir bedt om å håndtere intraoperativ hypotensjon basert på deres vanlige kliniske behandling, uten informasjon fra hjerteeffektmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesscore om praktiske studiers algoritme (intervensjon)
Tidsramme: 2 år
• Praktiskiteten til studiealgoritmen vil bli målt ved undersøkelsesskårene til anestesilegene som er involvert i den intraoperative behandlingen, ved å vurdere flere domener ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som (1) Brukervennlighet, (2) Klinisk nytte, (3) Validitet
2 år
Deltakelsesrate (gjennomførbarhetsprøve før RCT)
Tidsramme: 2 år
• Deltakelsesrate: Antall pasienter som samtykket til studien over antall kvalifiserte pasienter. Dette vil bidra til å estimere rekrutteringsrater i en fremtidig klinisk randomisert studie.
2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med bivirkninger som antas å være minst mulig relatert til studiebehandlingen vil bli rapportert. Dette resultatet vil sikre at ingen skade har resultert fra studieprotokollen og protokollen er trygg for en fremtidig randomisert kontrollforsøk
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av intravenøs væske og volum av blodprodukter (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien.
Tidsramme: Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
• Volumet av IV-væske og volumet av blodprodukter foreskrevet av anestesilegen vil bli rapportert som gjennomsnitt (i ml) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
Dose av vasoaktiv medisin (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien.
Tidsramme: Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
• Dosen av vasoaktive medisiner foreskrevet av anestesilegen vil bli rapportert som middel (i enheten for hver vasoaktiv medisin, dvs. mg, mcg, etc.) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
Under intraoperativ periode og restitusjon, i gjennomsnitt 12 timer.
Hypotensjon (blodtrykk i mmHg) (terapeutiske intervensjoner) for hver arm av studien
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden og opptil 72 timer etter operasjonen.
• Hypotensjon er indikasjonen for å motta behandling i studien; derfor vil blodtrykket bli målt under operasjonen (hvert 5. minutt elektronisk av de ikke-invasive monitorene) og etter operasjonen (hver time av en ambulerende blodtrykksmonitor) separat for hver studiearm. Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil den statistiske analysen for denne studien være beskrivende, derfor vil ingen statistiske forskjeller bli rapportert mellom de to armene.
I løpet av den intraoperative perioden og opptil 72 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Duminda N Wijeysundera, Dr, Universtiy Health Network. Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-9764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger