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Discuter de l'arrêt du dépistage et du pronostic du cancer avec les personnes âgées

22 janvier 2024 mis à jour par: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Les lignes directrices recommandent de ne pas dépister les adultes avec

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'American Cancer Society et la campagne Choisir avec soin de l'American Board of Internal Medicine recommandent aux cliniciens de ne pas dépister les personnes âgées qui ont

Objectifs spécifiques :

  1. Apprendre des PCP et des personnes âgées comment discuter du pronostic du patient lorsqu'il est recommandé d'arrêter le dépistage du cancer et développer des stratégies pour avoir ces discussions.
  2. Étudier si fournir des informations sur le pronostic du patient et des scripts pour discuter du pronostic du patient lors de la recommandation d'arrêter le dépistage du cancer sont utiles aux PCP et aux personnes âgées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

76 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • De 76 à 89 ans
  • Prévu pour une visite de routine ou physique avec leur PCP dans les 3 à 12 prochaines semaines
  • Le patient âgé de 76 à 79 ans doit avoir au moins une comorbidité de Charlson
  • Le patient doit avoir subi un dépistage du CCR au cours des 10 dernières années
  • Femmes uniquement : la patiente doit avoir subi une mammographie de dépistage au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • personnes âgées atteintes de démence
  • personnes âgées ayant des antécédents de cancer du côlon
  • personnes âgées dont la dernière coloscopie a été lue comme anormale
  • les femmes âgées qui ont des antécédents de cancer du sein
  • les personnes âgées dont le PCP a déjà eu 5 patients participent à l'étude
  • les femmes âgées dont la dernière mammographie a été lue comme anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Informations sur le pronostic et scripts du fournisseur
Les enquêteurs enverront au PCP par e-mail sécurisé le pronostic du patient calculé par l'indice de Lee-Schonberg trois jours avant la visite du patient. Les enquêteurs enverront également aux PCP des informations sur l'espérance de vie des patients à partir des tables de survie et des scripts américains de Cho et al. Une fois que cinq de leurs patients ont participé ou que les objectifs de recrutement ont été atteints, les enquêteurs demanderont aux PCP de remplir un questionnaire en ligne de 10 minutes sur leur expérience.
Autre: Informations sur le pronostic et scripts du fournisseur
Un rapport individualisé comprenant le pronostic de chaque patient sera calculé par Lee-Schonberg et comprendra des informations sur l'espérance de vie des patients à partir des tables de survie américaines de Cho et al. Ce rapport sera envoyé au PCP trois jours avant la visite du patient. Des exemples de scripts que les PCP pourront utiliser avec les patients lorsqu'ils discuteront de l'espérance de vie et de l'arrêt du dépistage du cancer seront envoyés avec les informations pronostiques du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les intentions de dépistage du cancer colorectal.
Délai: 2 semaines
Les intentions de se faire dépister ont été mesurées lors d'une enquête pré-test et à nouveau dans les 2 semaines suivant une visite PCP en utilisant l'échelle de choix/prédisposition qui est mesurée de 1 à 15 sur une échelle de 15 points. Un score de 1 signifie qu’une personne n’a pas l’intention de se faire dépister. Un score de 15 signifie que la personne a effectivement l'intention de se faire dépister. Un score de 8 signifie qu’ils ne sont pas sûrs. Des scores compris entre 2 et 7 signifient que la personne a tendance à ne pas se faire dépister. Un score de 9 à 14 signifie que la personne est encline à se faire dépister. Nous avons examiné l'évolution des intentions de se faire dépister entre le prétest et l'enquête post-test. Le delta moyen a été déterminé au moment de l'enquête post-test qui a été réalisée dans les deux semaines suivant la visite du PCP.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discussion sur l'arrêt du dépistage du cancer et le pronostic
Délai: 1 semaine
Les enquêteurs indiqueront combien de patients ont déclaré que leurs PCP avaient discuté de l'arrêt du dépistage du cancer et/ou de leur pronostic
1 semaine
Perception des discussions
Délai: 1 semaine
Les enquêteurs rapporteront les perceptions des patients des conversations qu'ils ont eues avec leurs médecins traitants au sujet de l'arrêt du dépistage du cancer et/ou de leur pronostic
1 semaine
Acceptabilité des informations pronostiques
Délai: 1 semaine
Les enquêteurs indiqueront si les PCP ont trouvé les informations pronostiques utiles et/ou utiles [très, plutôt, un peu, pas du tout] après avoir utilisé l'intervention.
1 semaine
Facilitateurs PCP
Délai: 1 semaine
Les enquêteurs examineront les facilitateurs notés par les PCP lors de l'utilisation des outils de pronostic et des scripts pour discuter de l'arrêt du dépistage du cancer et de l'espérance de vie avec les patients adultes plus âgés.
1 semaine
Barrières PCP
Délai: 1 semaine
Les enquêteurs examineront les obstacles notés par les PCP lors de l'utilisation des outils et des scripts de pronostic pour discuter de l'arrêt du dépistage du cancer et de l'espérance de vie des patients adultes plus âgés.
1 semaine
Différence dans les expériences PCP
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les enquêteurs rapporteront les différences selon le sexe et le site de pratique (BIDMC/APG) des PCP en utilisant un test du chi carré.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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