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Discutindo a interrupção do rastreamento e prognóstico do câncer com adultos mais velhos

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
As diretrizes recomendam não rastrear adultos com

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A American Cancer Society e o American Board of Internal Medicine Choose Wisely Campaign recomendam que os médicos não rastreiem adultos mais velhos que tenham

Objetivos Específicos:

  1. Aprender com os PCPs e adultos mais velhos sobre como discutir o prognóstico do paciente ao recomendar a interrupção do rastreamento do câncer e desenvolver estratégias para essas discussões.
  2. Estudar se o fornecimento de informações sobre o prognóstico do paciente e roteiros para discutir o prognóstico do paciente ao recomendar a interrupção do rastreamento do câncer são úteis para PCPs e adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

76 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • De 76 a 89 anos
  • Agendado para uma visita de rotina ou exame físico com seu PCP nas próximas 3-12 semanas
  • Paciente de 76 a 79 anos deve ter pelo menos uma comorbidade de Charlson
  • O paciente deve ter sido submetido a triagem de CCR nos últimos 10 anos
  • Apenas mulheres: a paciente deve ter feito mamografia nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • idosos com demência
  • adultos mais velhos com história de câncer de cólon
  • adultos mais velhos cuja última colonoscopia foi lida como anormal
  • mulheres mais velhas com histórico de câncer de mama
  • idosos cujo PCP já teve 5 pacientes participam do estudo
  • mulheres mais velhas cuja última mamografia foi lida como anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Informações de prognóstico e scripts de provedor
Os investigadores enviarão ao PCP por e-mail seguro o prognóstico do paciente calculado pelo índice de Lee-Schonberg três dias antes da visita do paciente. Os investigadores também enviarão aos PCPs informações sobre a expectativa de vida do paciente a partir das tabelas e scripts de vida de Cho et al. nos Estados Unidos, desenvolvidos para incluir com sensibilidade informações sobre o prognóstico do paciente ao recomendar que os pacientes parem de fazer exames de câncer. Depois que cinco de seus pacientes tiverem participado ou as metas de recrutamento forem atingidas, os investigadores solicitarão aos PCPs que preencham um questionário de 10 minutos na Internet sobre sua experiência.
Outro: Informações de prognóstico e scripts de provedor
Um relatório individualizado, incluindo o prognóstico de cada paciente, será calculado pelo Lee-Schonberg e incluirá informações sobre a expectativa de vida do paciente das tabelas de vida dos EUA de Cho et al. Este relatório será enviado ao PCP três dias antes da visita do paciente. Scripts de exemplo para PCPs usarem com pacientes ao discutir a expectativa de vida e interromper o rastreamento do câncer serão enviados com as informações de prognóstico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas intenções de triagem para câncer colorretal.
Prazo: 2 semanas
As intenções de ser rastreado foram medidas num inquérito pré-teste e novamente no prazo de 2 semanas após uma visita ao PCP utilizando a escala de escolha/predisposição que é medida de 1 a 15 numa escala de 15 pontos. Uma pontuação de 1 significa que uma pessoa não pretende ser examinada. Uma pontuação de 15 significa que a pessoa pretende ser examinada. Uma pontuação de 8 significa que eles não têm certeza. Pontuações entre 2 e 7 significam que a pessoa está inclinada a não ser examinada. Uma pontuação de 9 a 14 significa que a pessoa está inclinada a ser examinada. Examinamos a mudança nas intenções de triagem do pré-teste para o pós-teste. O delta médio foi determinado no momento da pesquisa pós-teste, que foi concluída duas semanas após a visita do PCP.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussão sobre a interrupção do rastreamento e prognóstico do câncer
Prazo: 1 semana
Os investigadores relatarão quantos pacientes relataram que seus PCPs discutiram a interrupção do rastreamento do câncer e/ou seu prognóstico
1 semana
Percepção das discussões
Prazo: 1 semana
Os investigadores relatarão as percepções dos pacientes sobre as conversas que tiveram com seus PCPs sobre a interrupção do rastreamento do câncer e/ou seu prognóstico
1 semana
Aceitabilidade da informação prognóstica
Prazo: 1 semana
Os investigadores irão relatar se os PCPs acharam as informações prognósticas úteis e/ou úteis [muito, um pouco, um pouco, nada] depois de usar a intervenção.
1 semana
Facilitadores PCP
Prazo: 1 semana
Os investigadores examinarão os facilitadores observados pelos PCPs ao usar as ferramentas de prognóstico e os scripts para discutir a interrupção do rastreamento do câncer e a expectativa de vida com pacientes adultos mais velhos.
1 semana
Barreiras PCP
Prazo: 1 semana
Os investigadores examinarão as barreiras observadas pelos PCPs ao usar as ferramentas de prognóstico e os scripts para discutir a interrupção do rastreamento do câncer e a expectativa de vida com pacientes adultos mais velhos.
1 semana
Diferença nas experiências de PCP
Prazo: Até 18 meses
Os investigadores relatarão diferenças por sexo e local de prática (BIDMC/APG) de PCPs usando um teste qui-quadrado.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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