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Discutere dell'interruzione dello screening del cancro e della prognosi con gli anziani

22 gennaio 2024 aggiornato da: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le linee guida raccomandano di non sottoporre a screening gli adulti con

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'American Cancer Society e l'American Board of Internal Medicine, la campagna Choice Wisely, raccomandano ai medici di non sottoporre a screening gli adulti più anziani che hanno

Obiettivi specifici:

  1. Imparare dai PCP e dagli anziani su come discutere la prognosi del paziente quando si consiglia di interrompere lo screening del cancro e sviluppare strategie per avere queste discussioni.
  2. Studiare se fornire informazioni sulla prognosi del paziente e script per discutere la prognosi del paziente quando si consiglia di interrompere lo screening del cancro sia utile per i PCP e gli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 76 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età compresa tra 76 e 89 anni
  • Programmato per una visita di routine o fisica con il proprio PCP nelle prossime 3-12 settimane
  • Il paziente di età compresa tra 76 e 79 anni deve avere almeno una comorbilità di Charlson
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a screening CRC negli ultimi 10 anni
  • Solo donne: la paziente deve essere stata sottoposta a screening mammografico negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • anziani con demenza
  • anziani con una storia di cancro al colon
  • anziani la cui ultima colonscopia è stata letta come anormale
  • donne anziane che hanno una storia di cancro al seno
  • anziani il cui PCP ha già partecipato allo studio con 5 pazienti
  • donne anziane la cui ultima mammografia è stata letta come anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Informazioni sulla prognosi e script del provider
Gli investigatori invieranno al PCP tramite e-mail sicura la prognosi del paziente calcolata dall'indice di Lee-Schonberg tre giorni prima della visita del paziente. Gli investigatori invieranno anche ai PCP informazioni sull'aspettativa di vita dei pazienti dalle tabelle di vita degli Stati Uniti di Cho et al. e script sviluppati per includere in modo sensibile informazioni sulla prognosi del paziente quando raccomandano ai pazienti di interrompere lo screening per il cancro. Dopo che cinque dei loro pazienti hanno partecipato o sono stati raggiunti gli obiettivi di reclutamento, gli investigatori chiederanno ai PCP di completare un questionario web di 10 minuti sulla loro esperienza.
Altro: Informazioni sulla prognosi e script del provider
Il Lee-Schonberg calcolerà un rapporto personalizzato che includa la prognosi di ogni paziente e conterrà informazioni sull'aspettativa di vita del paziente dalle tabelle di vita statunitensi di Cho et al. Tale referto sarà inviato al PCP tre giorni prima della visita del paziente. Verranno inviati esempi di script per i PCP da utilizzare con i pazienti quando si discute dell'aspettativa di vita e dell'interruzione dello screening del cancro con le informazioni prognostiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle intenzioni di sottoporsi allo screening per il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 2 settimane
Le intenzioni di essere sottoposte a screening sono state misurate in un sondaggio pre-test e nuovamente entro 2 settimane dalla visita del PCP utilizzando la scala scelta/predisposizione che viene misurata da 1 a 15 su una scala a 15 punti. Un punteggio pari a 1 significa che una persona non intende sottoporsi allo screening. Un punteggio pari a 15 significa che la persona intende sottoporsi allo screening. Un punteggio di 8 significa che non sono sicuri. I punteggi tra 2 e 7 indicano che la persona tende a non essere sottoposta a screening. Un punteggio compreso tra 9 e 14 significa che la persona è incline allo screening. Abbiamo esaminato il cambiamento nelle intenzioni di essere sottoposti a screening dal sondaggio pre-test a quello post-test. Il delta medio è stato determinato al momento dell'indagine post-test che è stata completata entro due settimane dalla visita del PCP.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione sull'interruzione dello screening e della prognosi del cancro
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori riporteranno quanti pazienti hanno riferito che i loro PCP hanno discusso di interrompere lo screening del cancro e/o la loro prognosi
1 settimana
Percezione delle discussioni
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori riporteranno le percezioni dei pazienti sulle conversazioni che hanno avuto con i loro PCP sull'interruzione dello screening del cancro e / o sulla loro prognosi
1 settimana
Accettabilità delle informazioni prognostiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori riferiranno se i PCP hanno trovato informazioni prognostiche utili e/o utili [molto, un po', un po', per niente] dopo aver utilizzato l'intervento.
1 settimana
Facilitatori PCP
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori esamineranno i facilitatori notati dai PCP quando utilizzano gli strumenti e gli script prognostici per discutere l'interruzione dello screening del cancro e l'aspettativa di vita con i pazienti adulti più anziani.
1 settimana
Barriere PCP
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori esamineranno le barriere rilevate dai PCP quando si utilizzano gli strumenti e gli script prognostici per discutere l'interruzione dello screening del cancro e l'aspettativa di vita con i pazienti adulti più anziani.
1 settimana
Differenza nelle esperienze di PCP
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Gli investigatori riporteranno le differenze in base al sesso e al sito di pratica (BIDMC / APG) dei PCP utilizzando un test chi-quadrato.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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