Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсуждение прекращения скрининга рака и прогнозирования с пожилыми людьми

22 января 2024 г. обновлено: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Руководящие принципы рекомендуют не проводить скрининг взрослых с

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Американское онкологическое общество и Американский совет по внутренним болезням Кампания «Выбирая разумно» рекомендуют клиницистам не проводить скрининг пожилых людей с

Конкретные цели:

  1. Узнать от лечащих врачей и пожилых людей о том, как обсуждать прогноз пациента, рекомендуя прекращение скрининга на рак, и разработать стратегии проведения таких обсуждений.
  2. Изучить, полезно ли предоставление информации о прогнозе пациента и сценариев для обсуждения прогноза пациента при рекомендации прекращения скрининга рака для PCP и пожилых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 76 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • В возрасте от 76 до 89 лет
  • Запланировано плановое посещение или медицинский осмотр у своего основного лечащего врача в течение следующих 3-12 недель.
  • Пациент в возрасте 76-79 лет должен иметь хотя бы одно сопутствующее заболевание Чарльсона.
  • Пациент должен пройти скрининг CRC в течение последних 10 лет.
  • Только для женщин: пациентка должна пройти маммографический скрининг в течение последних 3 лет.

Критерий исключения:

  • пожилые люди с деменцией
  • пожилые люди с историей рака толстой кишки
  • пожилые люди, у которых последняя колоноскопия была прочитана как ненормальная
  • пожилые женщины, у которых в анамнезе был рак молочной железы
  • в исследовании принимают участие пожилые люди, у которых уже было 5 пациентов с PCP.
  • пожилые женщины, у которых последняя маммография была расценена как ненормальная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Информация о прогнозах и сценарии провайдеров
Исследователи отправят основному лечащему врачу по защищенной электронной почте прогноз пациента, рассчитанный с помощью индекса Ли-Шенберга, за три дня до посещения пациента. Исследователи также будут отправлять PCP информацию об ожидаемой продолжительности жизни пациентов из таблиц смертности в США, разработанных Cho et al., и сценариев, разработанных для деликатного включения информации о прогнозах пациентов, когда они рекомендуют пациентам прекратить скрининг на рак. После того, как пять их пациентов примут участие или будут достигнуты цели набора, исследователи попросят PCP заполнить 10-минутную веб-анкету об их опыте.
Другой: Информация о прогнозах и сценарии провайдеров
Индивидуальный отчет, включающий прогноз для каждого пациента, будет рассчитан Lee-Schonberg и будет включать информацию об ожидаемой продолжительности жизни пациента из таблиц смертности США Cho et al. Этот отчет будет отправлен PCP за три дня до визита пациента. Вместе с прогностической информацией пациента будут отправлены примеры сценариев, которые лечащие врачи могут использовать с пациентами при обсуждении ожидаемой продолжительности жизни и прекращении скрининга рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерений проходить обследование на колоректальный рак.
Временное ограничение: 2 недели
Намерение пройти скрининг оценивалось в ходе предварительного обследования и еще раз в течение 2 недель после посещения PCP с использованием шкалы выбора/предрасположенности, которая измеряется от 1 до 15 по 15-балльной шкале. Оценка 1 означает, что человек не собирается проходить обследование. Оценка 15 означает, что человек действительно намерен пройти обследование. Оценка 8 означает, что они не уверены. Баллы от 2 до 7 означают, что человек склонен не проходить обследование. Оценка 9–14 означает, что человек склоняется к обследованию. Мы изучили изменение намерений пройти скрининг от предварительного к послетестовому опросу. Средняя дельта была определена во время послетестового обследования, которое проводилось в течение двух недель после визита PCP.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение прекращения скрининга рака и прогноза
Временное ограничение: 1 неделя
Исследователи сообщат, сколько пациентов сообщили, что их лечащие врачи обсуждали прекращение скрининга рака и/или их прогноз.
1 неделя
Восприятие дискуссий
Временное ограничение: 1 неделя
Исследователи будут сообщать о восприятии пациентами разговоров, которые они имели со своим основным лечащим врачом, о прекращении скрининга на рак и/или их прогнозе.
1 неделя
Приемлемость прогностической информации
Временное ограничение: 1 неделя
Исследователи сообщат, сочли ли PCP прогностическую информацию полезной и/или полезной [очень, отчасти, немного, совсем нет] после проведения вмешательства.
1 неделя
Фасилитаторы PCP
Временное ограничение: 1 неделя
Исследователи изучат фасилитаторов, отмеченных лечащими врачами при использовании прогностических инструментов и сценариев, чтобы обсудить прекращение скрининга рака и ожидаемую продолжительность жизни с пожилыми взрослыми пациентами.
1 неделя
Барьеры РСР
Временное ограничение: 1 неделя
Исследователи изучат барьеры, отмеченные лечащими врачами при использовании прогностических инструментов и сценариев, чтобы обсудить прекращение скрининга рака и ожидаемую продолжительность жизни с пожилыми взрослыми пациентами.
1 неделя
Разница в опыте PCP
Временное ограничение: До 18 месяцев
Исследователи сообщат о различиях в зависимости от пола и места практики (BIDMC/APG) PCP, используя критерий хи-квадрат.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками