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Diskussion über das Abbrechen der Krebsvorsorge und Prognose mit älteren Erwachsenen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Richtlinien empfehlen, Erwachsene nicht mit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die American Cancer Society und die Kampagne „Choosing Wisely“ des American Board of Internal Medicine empfehlen Klinikern, ältere Erwachsene, die an Krebs erkrankt sind, nicht zu untersuchen

Spezifische Ziele:

  1. Von Hausärzten und älteren Erwachsenen zu lernen, wie Patientenprognosen besprochen werden können, wenn empfohlen wird, die Krebsvorsorge zu beenden, und Strategien für diese Diskussionen zu entwickeln.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Bereitstellung von Informationen zur Patientenprognose und Skripte zur Diskussion der Patientenprognose bei der Empfehlung, das Krebsscreening zu beenden, für Hausärzte und ältere Erwachsene nützlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Im Alter von 76 bis 89 Jahren
  • In den nächsten 3-12 Wochen ist ein Routinebesuch oder eine körperliche Untersuchung bei ihrem Hausarzt geplant
  • Der Patient im Alter von 76-79 Jahren muss mindestens eine Charlson-Komorbidität haben
  • Der Patient muss sich innerhalb der letzten 10 Jahre einem CRC-Screening unterzogen haben
  • Nur Frauen: Die Patientin muss sich innerhalb der letzten 3 Jahre einem Mammographie-Screening unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • ältere Erwachsene mit Demenz
  • ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
  • ältere Erwachsene, deren letzte Koloskopie als anormal bewertet wurde
  • ältere Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind
  • ältere Erwachsene, deren PCP bereits 5 Patienten hatte, nehmen an der Studie teil
  • ältere Frauen, deren letzte Mammographie als auffällig bewertet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prognoseinformationen und Anbieterskripte
Die Ermittler senden dem PCP per sicherer E-Mail die anhand des Lee-Schonberg-Index berechnete Prognose des Patienten drei Tage vor dem Patientenbesuch. Die Ermittler werden den PCPs auch Informationen über die Lebenserwartung der Patienten aus den US-amerikanischen Sterbetafeln und Skripten von Cho et al. zusenden, die entwickelt wurden, um Informationen zur Patientenprognose sensibel aufzunehmen, wenn sie Patienten empfehlen, das Screening auf Krebs einzustellen. Nachdem fünf ihrer Patienten teilgenommen oder die Rekrutierungsziele erreicht wurden, werden die Prüfärzte die Hausärzte bitten, einen 10-minütigen webbasierten Fragebogen zu ihren Erfahrungen auszufüllen.
Sonstiges: Prognoseinformationen und Anbieterskripte
Lee-Schonberg erstellt einen individualisierten Bericht mit Prognosen für jeden Patienten und enthält Informationen zur Lebenserwartung der Patienten aus den US-Sterbetafeln von Cho et al. Dieser Bericht wird drei Tage vor dem Patientenbesuch an das PCP gesendet. Beispielskripte für PCPs, die mit Patienten verwendet werden können, wenn sie über die Lebenserwartung sprechen und die Krebsvorsorge beenden, werden mit den prognostischen Informationen des Patienten gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absichten, sich auf Darmkrebs untersuchen zu lassen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Screeningabsichten wurden in einer Vortestumfrage und erneut innerhalb von zwei Wochen nach einem PCP-Besuch anhand der Auswahl-/Prädispositionsskala gemessen, die auf einer 15-Punkte-Skala von 1 bis 15 reicht. Ein Wert von 1 bedeutet, dass eine Person nicht die Absicht hat, sich untersuchen zu lassen. Ein Wert von 15 bedeutet, dass die Person beabsichtigt, untersucht zu werden. Ein Wert von 8 bedeutet, dass sie unsicher sind. Werte zwischen 2 und 7 bedeuten, dass die Person dazu neigt, nicht untersucht zu werden. Ein Wert von 9–14 bedeutet, dass die Person dazu neigt, sich untersuchen zu lassen. Wir untersuchten die Veränderung der zu untersuchenden Absichten von der Vortest- zur Nachtest-Umfrage. Das mittlere Delta wurde zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung ermittelt, die innerhalb von zwei Wochen nach dem PCP-Besuch abgeschlossen wurde.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskussion über das Stoppen der Krebsvorsorge und -prognose
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden berichten, wie viele Patienten berichteten, dass ihre Hausärzte über das Absetzen der Krebsvorsorge und/oder ihre Prognose gesprochen haben
1 Woche
Wahrnehmung von Diskussionen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler berichten über die Patientenwahrnehmungen von Gesprächen, die sie mit ihren Hausärzten über das Absetzen der Krebsvorsorge und/oder ihre Prognose geführt haben
1 Woche
Akzeptabilität prognostischer Informationen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden berichten, ob Hausärzte prognostische Informationen nach Anwendung der Intervention nützlich und/oder hilfreich [sehr, etwas, ein wenig, überhaupt nicht] fanden.
1 Woche
PCP-Moderatoren
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden von Hausärzten festgestellte Moderatoren untersuchen, wenn sie die prognostischen Tools und Skripte verwenden, um mit älteren erwachsenen Patienten das Abbrechen der Krebsvorsorge und die Lebenserwartung zu besprechen.
1 Woche
PCP-Barrieren
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler werden Hindernisse untersuchen, die von Hausärzten festgestellt wurden, wenn sie die prognostischen Tools und Skripte verwenden, um mit älteren erwachsenen Patienten das Abbrechen der Krebsvorsorge und die Lebenserwartung zu besprechen.
1 Woche
Unterschied in den PCP-Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Ermittler werden Unterschiede nach Geschlecht und Übungsort (BIDMC/APG) von PCPs anhand eines Chi-Quadrat-Tests melden.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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