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Discutir cómo detener la detección y el pronóstico del cáncer con adultos mayores

22 de enero de 2024 actualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Las pautas recomiendan no evaluar a los adultos con

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Sociedad Estadounidense del Cáncer y la Campaña Elección Sabia de la Junta Estadounidense de Medicina Interna recomiendan a los médicos que no evalúen a los adultos mayores que tienen

Objetivos específicos:

  1. Aprender de los PCP y de los adultos mayores sobre cómo hablar sobre el pronóstico del paciente cuando se recomienda suspender las pruebas de detección del cáncer y desarrollar estrategias para tener estas conversaciones.
  2. Estudiar si proporcionar información sobre el pronóstico del paciente y guiones para discutir el pronóstico del paciente cuando se recomienda suspender la detección del cáncer es útil para los médicos de atención primaria y los adultos mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BIDMC Affiliated Physicians Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

76 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • De 76 a 89 años
  • Programado para una visita de rutina o un examen físico con su PCP en las próximas 3 a 12 semanas
  • El paciente de 76 a 79 años debe tener al menos una comorbilidad de Charlson
  • El paciente debe haberse sometido a una prueba de detección de CRC en los últimos 10 años.
  • Solo mujeres: el paciente debe haberse sometido a una mamografía en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • adultos mayores con demencia
  • adultos mayores con antecedentes de cáncer de colon
  • adultos mayores cuya última colonoscopia se leyó como anormal
  • mujeres mayores que tienen antecedentes de cáncer de mama
  • adultos mayores cuyo PCP ya ha tenido 5 pacientes participan en el estudio
  • mujeres mayores cuya última mamografía se leyó como anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Información de pronóstico y guiones del proveedor
Los investigadores enviarán al PCP por correo electrónico seguro el pronóstico del paciente calculado por el índice de Lee-Schonberg tres días antes de la visita del paciente. Los investigadores también enviarán a los PCP información sobre la expectativa de vida de los pacientes de las tablas de vida y guiones de Cho et al. de EE. UU. desarrollados para incluir de manera sensible información sobre el pronóstico del paciente al recomendarles que dejen de someterse a exámenes de detección de cáncer. Después de que cinco de sus pacientes hayan participado o se hayan alcanzado los objetivos de reclutamiento, los investigadores les pedirán a los PCP que completen un cuestionario basado en la web de 10 minutos sobre su experiencia.
Otro: Información de pronóstico y Guiones de proveedores
Lee-Schonberg calculará un informe individualizado que incluye el pronóstico de cada paciente e incluirá información sobre la expectativa de vida del paciente de las tablas de vida de los EE. UU. de Cho et al. Este informe se enviará al PCP tres días antes de la visita del paciente. Se enviarán guiones de ejemplo para que los PCP los usen con los pacientes cuando hablen sobre la esperanza de vida y suspendan las pruebas de detección de cáncer con la información de pronóstico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las intenciones de realizarse pruebas de detección de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las intenciones de ser evaluado se midieron en una encuesta previa a la prueba y nuevamente dentro de las 2 semanas posteriores a una visita al PCP utilizando la escala de elección/predisposición que se mide del 1 al 15 en una escala de 15 puntos. Una puntuación de 1 significa que una persona no tiene intención de hacerse la prueba. Una puntuación de 15 significa que la persona tiene la intención de ser examinada. Una puntuación de 8 significa que no están seguros. Las puntuaciones entre 2 y 7 significan que la persona se inclina por no ser examinada. Una puntuación de 9 a 14 significa que la persona se inclina por ser examinada. Examinamos el cambio en las intenciones de ser evaluado desde la encuesta previa a la prueba hasta la posterior a la prueba. El delta medio se determinó en el momento de la encuesta posterior a la prueba, que se completó dentro de las dos semanas posteriores a la visita al PCP.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusión sobre la interrupción de la detección y el pronóstico del cáncer
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores informarán cuántos pacientes informaron que sus PCP discutieron la suspensión de las pruebas de detección del cáncer y/o su pronóstico.
1 semana
Percepción de las discusiones
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores informarán las percepciones de los pacientes sobre las conversaciones que tuvieron con sus PCP sobre la interrupción de las pruebas de detección del cáncer y/o su pronóstico.
1 semana
Aceptabilidad de la información pronóstica
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores informarán si los PCP encontraron útil y/o útil [mucha, algo, un poco, nada] la información pronóstica después de usar la intervención.
1 semana
Facilitadores PCP
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores examinarán los facilitadores señalados por los PCP al usar las herramientas y los guiones de pronóstico para analizar la interrupción de las pruebas de detección del cáncer y la esperanza de vida con pacientes adultos mayores.
1 semana
Barreras PCP
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores examinarán las barreras detectadas por los PCP al usar las herramientas y los guiones de pronóstico para analizar la suspensión de las pruebas de detección del cáncer y la esperanza de vida en pacientes adultos mayores.
1 semana
Diferencia en las experiencias de PCP
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los investigadores informarán las diferencias por sexo y sitio de práctica (BIDMC/APG) de los PCP mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016P000244
  • R21CA212386 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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