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Trabéculectomie modifiée avec un ESST par rapport à un SST conventionnel pour la prise en charge du glaucome primaire à angle ouvert (POAG)

18 juillet 2022 mis à jour par: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabéculectomie modifiée avec un tunnel sous-scléral étendu versus trabéculectomie conventionnelle pour la prise en charge du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)

  • Évaluer de manière prospective le résultat chirurgical en termes de contrôle de la pression intraoculaire, les avantages potentiels, les inconvénients, le taux de réussite, les complications et la morphologie de la bulle de cette trabéculectomie modifiée avec un tunnel sous-scléral étendu (ESST) par rapport à la trabéculectomie sous-sclérale conventionnelle (SST) dans la prise en charge des glaucome primitif à angle ouvert non contrôlé.
  • Cette étude recrutera 40 yeux de (40) patients candidats atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) qui sont indiqués pour une intervention chirurgicale.
  • Les patients candidats seront recrutés en 2 groupes comparatifs égaux. Dans le groupe (A) 20 yeux (20 patients) qui subiront un traitement conventionnel (SST) avec de la mitomycine C peropératoire (MMC) (0,03 %) et le groupe (B) ; 20 yeux de 20 patients subiront une trabéculectomie avec un ESST également avec MMC adjuvante peropératoire (0,03%).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Différentes procédures chirurgicales ont été développées et leur principe était d'établir une fistule entre la chambre antérieure et l'espace sous-conjonctival pour permettre à l'humeur aqueuse de sortir de l'œil.
  • La trabéculectomie sous-sclérale est restée la chirurgie du glaucome la plus pratiquée à laquelle les nouvelles opérations sont comparées. Bien que cette procédure soit très efficace pour réduire immédiatement la pression intraoculaire (PIO), un échec chirurgical a souvent été observé au fil du temps en raison de la fibrose du site chirurgical et des bulle non filtrante. -L'amélioration du profil des complications et de l'efficacité de la chirurgie filtrante du glaucome reste une préoccupation majeure pour les chirurgiens du glaucome. Par conséquent, plusieurs modifications, combinaisons et nouvelles techniques de trabéculectomie sous-sclérale ont été décrites.
  • Dans la présente étude, un lambeau conjonctival basé sur le fornix sera façonné dans le but d'encourager un drainage plus postérieur. Dans cette technique de trabéculectomie modifiée, une petite bande perpendiculaire supplémentaire de sclérotique est retirée s'étendant de l'AC à 2 mm au-delà du bord du volet scléral, créant ainsi une trabéculectomie sous-sclérale étendue facilitant le passage aqueux dans l'espace sous-conjonctival postérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicind

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GPAO âgés de (40 à 70) ans qui sont candidats à la chirurgie du glaucome avec une MAVC ≥ 3/60 pour pouvoir effectuer des tests de champ visuel.
  • Patients non observants au traitement médical souhaitant des visites de suivi pendant au moins 6 mois après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Glaucomes congénitaux, traumatiques, néovasculaires, uvéitiques ou cas de glaucome à angle fermé (ACG) associés à un AC peu profond.
  • Chirurgie simultanée de la cataracte.
  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, y compris la vitrectomie et la chirurgie de flambage.
  • Autres maladies oculaires cicatrisantes préexistantes.
  • Anomalie cornéenne empêchant une tonométrie par aplanation fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A)
20 yeux de 20 patients d'une intervention administrée par GPAO non contrôlée seront une trabéculectomie sous-sclérale (SST) par un seul chirurgien, utilisant une anesthésie rétrobulbaire avec de la lidocaïne à 2 %, sera réalisée dans toutes les chirurgies. Après l'insertion d'un spéculum de paupière, une suture de bride en soie 10/0 est insérée au niveau du limbe supérieur si nécessaire. Dans le groupe (A), une incision conjonctivale est pratiquée au niveau du limbe pour créer un lambeau conjonctival à base de fornix. Un lambeau scléral de demi-épaisseur (4 × 4 mm) est créé et disséqué dans la cornée claire. Une microéponge de cellulose imbibée d'une solution de MMC à 0,3 mg/ml (Mitomycine-C) est appliquée sur la face inférieure du lambeau scléral sur une large zone postérieure pendant 2 ml
Procédure: SST dans le groupe (A)
groupe (A) chirurgien unique, utilisant une anesthésie rétrobulbaire avec 2 % de lidocaïne, sera réalisée dans toutes les chirurgies. Après l'insertion d'un spéculum de paupière, une suture de bride en soie 10/0 est insérée au niveau du limbe supérieur si nécessaire. Dans le groupe (A), une incision conjonctivale est pratiquée au niveau du limbe pour créer un lambeau conjonctival à base de fornix. Un lambeau scléral de demi-épaisseur (4 × 4 mm) est créé et disséqué dans la cornée claire. Une microéponge de cellulose imbibée d'une solution de MMC à 0,3 mg/ml (Mitomycine-C) est appliquée sur la face inférieure du lambeau scléral sur une large zone postérieure pendant 2 ml
Autres noms:
  • trabéculectomie sous-sclérale
  • trabéculectomie conventionnelle
Expérimental: groupe (B)
20 yeux de 20 patients atteints de GPAO non contrôlé d L'intervention administrée sera ESST une autre rainure sclérale longitudinale sera créée au centre de la zone du lit scléral profond mesurée environ 1,5 × 6 mm. Dans les deux groupes, une trabéculectomie standard de taille égale (deux piqûres de côté ) est créé par un poinçon Kelly ( 1 mm)
Procédure: trabéculectomie avec ESST dans le groupe (B)
groupe (B), une autre rainure sclérale longitudinale sera créée au centre de la zone du lit scléral profond mesurée environ 1,5 × 6 mm. Dans les deux groupes, une trabéculectomie standard de taille égale (deux morsures de côté) est créée par un poinçon Kelly millimètre)
Autres noms:
  • trabéculectomie modifiée
  • tunnel sous-scléral étendu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la pression intraoculaire de base au premier jour postopératoire
Délai: premier jour postopératoire
mmHg
premier jour postopératoire
changement par rapport à la pression intraoculaire initiale à 4 semaines
Délai: , 4 semaines.
mmHg
, 4 semaines.
changement par rapport à la pression intraoculaire initiale à 6 semaines Bimicroscopie échographique (UBM)
Délai: 6 semaines après l'opération.
mmHg
6 semaines après l'opération.
changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
mmHg
3 mois après l'opération
changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
mmHg
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 6 mois
Délai: au bout de 6 mois
logarithme de l'angle minimal de résolution (log MAR)
au bout de 6 mois
étendue de la zone de bulle filtrante par ultrasons de bio-microscopie (UBM)
Délai: 6 semaines après l'opération
largeur, profondeur et hauteur de la zone de bulle filtrante en millimètres
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Chercheur principal: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Chercheur principal: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-38-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

protocole d'étude Plan d'analyse statistique dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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