Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde trabeculectomie met een ESST versus conventionele SST voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Gemodificeerde trabeculectomie met een verlengde subsclerale tunnel versus conventionele trabeculectomie voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG)

  • Om prospectief het chirurgische resultaat te evalueren in termen van controle van de intraoculaire druk, mogelijke voordelen, nadelen, slagingspercentage, complicaties en blaasmorfologie van deze gemodificeerde trabeculectomie met een verlengde subsclerale tunnel (ESST) in vergelijking met de conventionele subsclerale trabeculectomie (SST) bij de behandeling van ongecontroleerd primair openhoekglaucoom.
  • Deze studie zal 40 ogen rekruteren van (40) kandidaat-patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) die geïndiceerd zijn voor een operatie.
  • De kandidaat-patiënten worden gerekruteerd in 2 gelijke vergelijkende groepen. In groep (A) 20 ogen (20 patiënten) die conventioneel (SST) zullen ondergaan met intraoperatieve mitomycine C (MMC) (0,03%) en groep (B); 20 ogen van 20 patiënten ondergaan een trabeculectomie met een ESST, ook met intraoperatieve aanvullende MMC (0,03%).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Er werden verschillende chirurgische procedures ontwikkeld en het principe erachter was om een ​​fistel tot stand te brengen tussen de voorste kamer en de subconjunctivale ruimte om het kamerwater het oog te laten verlaten.
  • Subsclerale trabeculectomie is de meest uitgevoerde glaucoomoperatie gebleven waarmee de nieuwere operaties worden vergeleken. Hoewel deze procedure zeer effectief is bij het onmiddellijk verminderen van de intraoculaire druk (IOD), is chirurgisch falen in de loop van de tijd vaak waargenomen als gevolg van fibrose van de operatieplaats en de daaruit voortvloeiende niet-filterende bleb. Verbetering van het complicatieprofiel en de werkzaamheid van DrDeramus-filterchirurgie is nog steeds een groot probleem voor DrDeramus-chirurgen. Daarom zijn er verschillende modificaties, combinaties en nieuwe technieken van subsclerale trabeculectomie beschreven.
  • In de huidige studie zal een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap worden gemaakt in een poging om meer posterieure drainage aan te moedigen. Bij deze gemodificeerde trabeculectomietechniek wordt een extra kleine loodrechte strook sclera verwijderd die zich uitstrekt van de AC tot 2 mm voorbij de rand van de sclerale flap, waardoor een verlengde subsclerale trabeculectomie ontstaat die de doorgang van water naar de achterste subconjunctivale ruimte vergemakkelijkt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicind

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met POAG in de leeftijd van (40-70) jaar die in aanmerking komen voor glaucoomchirurgie met BCVA ≥ 3/60 om gezichtsveldtesten uit te voeren.
  • Niet-conforme patiënten voor de medische behandeling die bereid zijn voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 6 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale, traumatische, neovasculaire, uveïtische glaucoom of gevallen van geslotenhoekglaucoom (ACG) geassocieerd met ondiepe AC.
  • Gelijktijdige staaroperatie ondergaan.
  • Eerdere vitreo-retinale chirurgie inclusief vitrectomie en knikoperatie.
  • Andere reeds bestaande oculaire helende ziekten.
  • Hoornvliesafwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie onmogelijk maakte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A)
20 ogen van 20 patiënten van ongecontroleerde POAG toegediende interventie zullen subsclerale trabeculectomie (SST) zijn. Een enkele chirurg, met behulp van retrobulbaire anesthesie met 2% lidocaïne, zal worden uitgevoerd in alle operaties. Na het inbrengen van een dekselspeculum wordt, indien nodig, een 10/0 zijden hoofdstelhechting in de bovenste limbus ingebracht. In groep (A) wordt een conjunctivale incisie gemaakt bij de limbus om een ​​op de fornix gebaseerde conjunctivale flap te creëren. Er wordt een sclerale flap van halve dikte (4 × 4 mm) gemaakt en ontleed in het heldere hoornvlies. Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,3 mg/ml MMC-oplossing (Mitomycine-C) wordt aangebracht op de onderzijde van de sclerale flap over een breed posterieur gebied gedurende 2 ml
Procedure: SST in groep (A)
groep (A) een enkele chirurg, die retrobulbaire anesthesie met 2% lidocaïne gebruikt, zal bij alle operaties worden uitgevoerd. Na het inbrengen van een dekselspeculum wordt, indien nodig, een 10/0 zijden hoofdstelhechting in de bovenste limbus ingebracht. In groep (A) wordt een conjunctivale incisie gemaakt bij de limbus om een ​​op de fornix gebaseerde conjunctivale flap te creëren. Er wordt een sclerale flap van halve dikte (4 × 4 mm) gemaakt en ontleed in het heldere hoornvlies. Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,3 mg/ml MMC-oplossing (Mitomycine-C) wordt aangebracht op de onderzijde van de sclerale flap over een breed posterieur gebied gedurende 2 ml
Andere namen:
  • subsclerale trabeculectomie
  • conventionele trabeculectomie
Experimenteel: groep (B)
20 ogen van 20 patiënten met ongecontroleerde POAG d Toegediende interventie zal ESST zijn, er zal een andere longitudinale sclerale groef worden gemaakt in het midden van het diepe sclerale bedgebied, gemeten ongeveer 1,5 × 6 mm. In beide groepen, standaard trabeculectomie van gelijke grootte (twee beten opzij ) is gemaakt door een Kelly punch ( 1 mm)
Procedure: trabeculectomie met ESST in groep (B)
groep (B), wordt een andere longitudinale sclerale groef gemaakt in het midden van het diepe sclerale bedgebied, gemeten ongeveer 1,5 × 6 mm. In beide groepen wordt standaard trabeculectomie van gelijke grootte (twee beten opzij) gemaakt door een Kelly-pons (1 mm)
Andere namen:
  • gemodificeerde trabeculectomie
  • verlengde subsclerale tunnel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: dag één postoperatief
mmHg
dag één postoperatief
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 4 weken
Tijdsspanne: , 4 weken.
mmHg
, 4 weken.
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 6 weken Echografie bimicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
mm Hg
6 weken postoperatief.
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
mmHg
3 maanden postoperatief
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
mmHg
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 6 maanden
Tijdsspanne: aan het einde van 6 maanden
logaritme van minimale resolutiehoek (log MAR)
aan het einde van 6 maanden
omvang van het filteren van het blaasgebied door echografie van biomicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
breedte, diepte en hoogte van het filtergebied in millimeter
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-38-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol Statistisch analyseplan binnen 6 maanden na afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen