Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret trabekulektomi med en ESST versus konventionel SST til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG)

18. juli 2022 opdateret af: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modificeret trabekulektomi med en forlænget subskleral tunnel versus konventionel trabekulektomi til behandling af primær åbenvinkelglaukom (POAG)

  • For prospektivt at evaluere det kirurgiske resultat i form af intraokulær trykkontrol, potentielle fordele, ulemper, succesrate, komplikationer og bleb-morfologi af denne modificerede trabekulektomi med en udvidet subskleral tunnel (ESST) sammenlignet med den konventionelle subsklerale trabekulektomi (SST) i behandlingen af ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom.
  • Denne undersøgelse vil rekruttere 40 øjne af (40) kandidatpatienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG), som er indiceret til operation.
  • Kandidatpatienterne vil blive rekrutteret i 2 lige store sammenlignende grupper. I gruppe (A) 20 øjne (20 patienter), som vil gennemgå konventionel (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) og gruppe (B); 20 øjne af 20 patienter vil gennemgå trabekulektomi med en ESST også med intraoperativt supplerende MMC (0,03%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Forskellige kirurgiske procedurer blev udviklet, og princippet bag dem var at etablere en fistel mellem det forreste kammer og det subkonjunktivale rum for at tillade kammervandet at komme ud af øjet.
  • Subskleral trabekulektomi er forblevet den mest almindeligt udførte glaukomoperation, som de nyere operationer sammenlignes med. Selvom denne procedure er meget effektiv til at reducere intraokulært tryk (IOP) med det samme, er kirurgisk svigt ofte blevet observeret over tid på grund af fibrose af operationsstedet og deraf følgende ikke-filtrerende bleb. -Forbedring af komplikationsprofilen og effektiviteten af ​​glaukomfiltreringskirurgi er stadig et stort problem for glaukomkirurger. Derfor er adskillige modifikationer, kombinationer og nye teknikker til subskleral trabekulektomi blevet beskrevet.
  • I den nuværende undersøgelse vil en fornix-baseret konjunktivalflap blive udformet i et forsøg på at tilskynde til mere posterior dræning. I denne modificerede trabekulektomiteknik fjernes en yderligere lille vinkelret strimmel af sclera, der strækker sig fra AC til 2 mm ud over kanten af ​​scleral flappen, hvilket skaber en forlænget subskleral trabekulektomi, der letter vandig passage ind i det posteriore subkonjunktivale rum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicind

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med POAG i alderen fra (40-70) år, som er kandidater til glaukomoperation med BCVA ≥ 3/60 for at kunne udføre synsfeltstest.
  • Ikke-kompatible patienter til den medicinske behandling villige til opfølgningsbesøg i mindst 6 måneder postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, traumatiske, neovaskulære, uveitiske glaukomer eller tilfælde med vinkellukket glaukom (ACG) forbundet med lavt AC.
  • Undergår samtidig operation for grå stær.
  • Tidligere vitreo-retinal kirurgi, herunder vitrektomi og knækoperation.
  • Andre allerede eksisterende okulære cikatriserende sygdomme.
  • Hornhindeabnormitet, der udelukkede pålidelig applanationstonometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (A)
20 øjne af 20 patienter med ukontrolleret POAG-administreret intervention vil være subskleral trabekulektomi (SST) enkeltkirurg, der anvender retrobulbar anæstesi med 2% lidokain, vil blive udført i alle operationer. Efter indsættelse af et lågspekulum indsættes en 10/0 silketøjlesutur ved den øvre limbus om nødvendigt. I gruppe (A) laves et konjunktivalt snit ved limbus for at skabe en fornix-baseret konjunktival flap. En halv tykkelse scleral flap (4 × 4 mm) skabes og dissekeres ind i den klare hornhinde. En cellulosemikrosvamp gennemvædet i 0,3 mg/ml MMC-opløsning (Mitomycin-C) påføres på undersiden af ​​skleralklappen over et bredt posteriort område i 2 ml
Procedure: SST i gruppe (A)
gruppe (A) enkeltkirurg, der anvender retrobulbar anæstesi med 2 % lidokain, vil blive udført i alle operationer. Efter indsættelse af et lågspekulum indsættes en 10/0 silketøjlesutur ved den øvre limbus om nødvendigt. I gruppe (A) laves et konjunktivalt snit ved limbus for at skabe en fornix-baseret konjunktival flap. En halv tykkelse scleral flap (4 × 4 mm) skabes og dissekeres ind i den klare hornhinde. En cellulosemikrosvamp gennemvædet i 0,3 mg/ml MMC-opløsning (Mitomycin-C) påføres på undersiden af ​​skleralklappen over et bredt posteriort område i 2 ml
Andre navne:
  • subskleral trabekulektomi
  • konventionel trabekulektomi
Eksperimentel: gruppe (B)
20 øjne af 20 patienter med ukontrolleret POAG d Administreret indgreb vil være ESST en anden langsgående skleral rille vil blive skabt i midten af ​​det dybe sklerale lejeområde målt ca. 1,5 × 6 mm. I begge grupper, standard trabekulektomi af samme størrelse (to bid til side ) er skabt af en Kelly punch (1 mm)
Procedure: trabekulektomi med ESST i gruppe (B)
gruppe (B), vil der blive skabt en anden langsgående skleral rille i midten af ​​det dybe sklerale lejeområde målt ca. 1,5 × 6 mm. I begge grupper er standard trabekulektomi af samme størrelse (to bid til side) skabt af en Kelly punch ( 1 mm)
Andre navne:
  • modificeret trabekulektomi
  • udvidet subskleral tunnel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline intraokulært tryk første dag postoperativt
Tidsramme: dag et postoperativt
mmHg
dag et postoperativt
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 4 uger
Tidsramme: , 4 uger.
mmHg
, 4 uger.
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 uger Ultralydsbimikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
mm Hg
6 uger efter operationen.
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
mmHg
3 måneder postoperativt
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
mmHg
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 6 måneder
Tidsramme: ved udgangen af ​​6 måneder
logaritme af minimal opløsningsvinkel (log MAR)
ved udgangen af ​​6 måneder
omfanget af filtrering af bleb-området ved ultralyd af bio-mikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
bredde, dybde og højde af filtreringsbleb-området i millimeter
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Ledende efterforsker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Ledende efterforsker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-38-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol Statistisk analyseplan inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SST i gruppe (A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger