Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu trabekulektomia ESST:llä verrattuna perinteiseen SST:hen primaarisen avoimen kulmaglaukooman hoitoon (POAG)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifioitu trabekulektomia pidennetyllä subskleraalisella tunnelilla verrattuna perinteiseen trabekulektomiaan primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) hoitoon

  • Tämän modifioidun, laajennetulla subskleraalisella tunnelilla (ESST) varustetun trabekulektomian (ESST) kirurgisen lopputuloksen arvioimiseksi prospektiivisesti silmänsisäisen paineen hallinnan, mahdollisten etujen, haittojen, onnistumisasteen, komplikaatioiden ja rakkuloiden morfologian suhteen verrattuna tavanomaiseen subskleraaliseen trabekulektomiaan (SST) hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma.
  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 silmää (40) ehdokaspotilasta, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), joille on tarkoitettu leikkaus.
  • Ehdokkaat potilaat rekrytoidaan kahteen yhtä suureen vertailuryhmään. Ryhmässä (A) 20 silmää (20 potilasta), joille tehdään tavanomainen (SST) intraoperatiivisella mitomysiini C:llä (MMC) (0,03 %) ja ryhmällä (B); 20 silmälle 20 potilaasta leikataan trabekulektomia ESST:llä myös intraoperatiivisella MMC:llä (0,03 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä kehitettiin, ja niiden taustalla oli periaatteena muodostaa fisteli etukammion ja sidekalvon alaosan väliin, jotta kammion vesi pääsee poistumaan silmästä.
  • Subskleraalinen trabekulektomia on säilynyt yleisimmin suoritettuna glaukoomaleikkauksena, johon uudempia leikkausta verrataan. Vaikka tämä toimenpide on erittäin tehokas silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi välittömästi, on usein havaittu ajan mittaan leikkausvirheitä leikkauskohdan fibroosin ja siitä aiheutuneen fibroosin vuoksi. suodattamaton bleb. - Komplikaatioprofiilin ja glaukoomasuodatusleikkauksen tehokkuuden parantaminen on edelleen suuri huolenaihe glaukoomakirurgeille. Tästä syystä on kuvattu useita modifikaatioita, yhdistelmiä ja uusia tekniikoita subskleraaliseen trabekulektomiaan.
  • Tässä tutkimuksessa muotoillaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä, jotta yritettäisiin kannustaa lisää posteriorista valumista. Tässä modifioidussa trabekulektomiatekniikassa ylimääräinen pieni, kohtisuora kovakalvon kaistale poistetaan AC:sta 2 mm:n päähän kovakalvoläpän reunan yli, mikä luo pidennetyn subskleraalisen trabekulektomian, mikä helpottaa vesiaineen kulkeutumista posterioriseen sidekalvonalaiseen tilaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicind

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POAG-potilaat, joiden ikä on 40–70 vuotta ja jotka ovat ehdokkaita glaukoomaleikkaukseen ja joiden BCVA on ≥ 3/60, jotta he voivat suorittaa näkökenttätestejä.
  • Potilaat, jotka eivät ole tyytyväisiä hoitoon, ovat valmiita seurantakäynteihin vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset, traumaattiset, neovaskulaariset, uveiittiset glaukoomat tai tapaukset, joissa kulmaglaukooma (ACG) liittyy matalaan AC:hen.
  • Samanaikainen kaihileikkaus.
  • Aiempi lasiaisten ja verkkokalvon leikkaus, mukaan lukien vitrektomia ja nurjahdusleikkaus.
  • Muut aiemmat silmäsairaudet.
  • Sarveiskalvon poikkeavuus, joka esti luotettavan applanaatiotonometrian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä (A)
20 silmää 20 potilaasta, joilla on hallitsematon POAG-hoito, tehdään kaikissa leikkauksissa subscleral trabeculectomy (SST) yksittäinen kirurgi, joka käyttää retrobulbaarista anestesiaa 2 % lidokaiinilla. Kannen tähystimen asettamisen jälkeen 10/0 silkkisuitset työnnetään tarvittaessa yläpäähän. Ryhmässä (A) sidekalvon viilto tehdään limbukseen, jotta saadaan aikaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Puolipaksuinen kovakalvoläppä (4 × 4 mm) luodaan ja leikataan kirkkaaseen sarveiskalvoon. Selluloosamikrosieni, joka on kastettu 0,3 mg/ml MMC-liuokseen (Mitomycin-C), levitetään kovakalvon läpän alapinnalle laajalle takapuolelle 2 ml:ksi.
Menettely: SST ryhmässä (A)
ryhmän (A) yksittäinen kirurgi, joka käyttää retrobulbaarista anestesiaa 2 % lidokaiinilla, suoritetaan kaikissa leikkauksissa. Kannen tähystimen asettamisen jälkeen 10/0 silkkisuitset työnnetään tarvittaessa yläpäähän. Ryhmässä (A) sidekalvon viilto tehdään limbukseen, jotta saadaan aikaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Puolipaksuinen kovakalvoläppä (4 × 4 mm) luodaan ja leikataan kirkkaaseen sarveiskalvoon. Selluloosamikrosieni, joka on kastettu 0,3 mg/ml MMC-liuokseen (Mitomycin-C), levitetään kovakalvon läpän alapinnalle laajalle takapuolelle 2 ml:ksi.
Muut nimet:
  • subskleraalinen trabekulektomia
  • perinteinen trabekulektomia
Kokeellinen: ryhmä (B)
20 silmää 20 potilaasta, joilla on hallitsematon POAG d. Hallinnollinen interventio ESST. Syvän kovakalvon alueen keskelle luodaan toinen pitkittäinen kovakalvon ura, mitattuna noin 1,5 × 6 mm. Molemmissa ryhmissä samankokoinen standardi trabekulektomia (kaksi puremaa sivuun). ) on luotu Kelly-rei'illä (1 mm)
Menettely: trabekulektomia ESST:llä ryhmässä (B)
ryhmä (B), toinen pitkittäinen kovakalvon ura luodaan syvän kovakalvon pohja-alueen keskelle, mitattuna noin 1,5 × 6 mm. Molemmissa ryhmissä tehdään samankokoinen standardi trabekulektomia (kaksi puremaa sivuun) Kelly-punnuksella ( 1 mm)
Muut nimet:
  • modifioitu trabekulektomia
  • laajennettu subkleraalinen tunneli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpaineen muutos ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
mmHg
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: , 4 viikkoa.
mmHg
, 4 viikkoa.
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 6 viikon kohdalla Ultraäänibimikroskoopia (UBM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
mm Hg
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mmHg
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
silmänpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
mmHg
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopussa
minimiresoluutiokulman logaritmi (log MAR)
6 kuukauden lopussa
suodatusalueen laajuus biomikroskopian ultraäänellä (UBM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
suodatuskuilualueen leveys, syvyys ja korkeus millimetreinä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Päätutkija: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Päätutkija: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-38-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla Tilastollinen analyysisuunnitelma 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia