Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná trabekulektomie s ESST versus konvenční SST pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

18. července 2022 aktualizováno: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifikovaná trabekulektomie s rozšířeným subsklerálním tunelem versus konvenční trabekulektomie pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

  • Prospektivně zhodnotit chirurgický výsledek z hlediska kontroly nitroočního tlaku, potenciální výhody, nevýhody, úspěšnost, komplikace a morfologii váčku této modifikované trabekulektomie s rozšířeným subsklerálním tunelem (ESST) ve srovnání s konvenční subsklerální trabekulektomií (SST) při léčbě nekontrolovaný primární glaukom s otevřeným úhlem.
  • Tato studie zahrne 40 očí (40) kandidátských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kteří jsou indikováni k operaci.
  • Kandidáti budou zařazeni do 2 stejných srovnávacích skupin. Ve skupině (A) 20 očí (20 pacientů), které podstoupí konvenční (SST) s intraoperačním mitomycinem C (MMC) (0,03 %) a skupina (B); 20 očí 20 pacientů podstoupí trabekulektomii s ESST is intraoperačně přídatnou MMC (0,03 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Byly vyvinuty různé chirurgické postupy a jejich principem bylo vytvoření píštěle mezi přední komorou a subkonjunktiválním prostorem, aby mohla komorová voda opustit oko.
  • Subsklerální trabekulektomie zůstala nejběžněji prováděnou operací glaukomu, se kterou jsou novější operace srovnávány. Přestože je tento postup velmi účinný při okamžitém snížení nitroočního tlaku (IOP), často bylo postupem času pozorováno selhání chirurgického zákroku v důsledku fibrózy chirurgického místa az toho vyplývající nefiltrující bublina. -Zlepšení profilu komplikací a účinnost filtrační chirurgie glaukomu je stále hlavním problémem chirurgů glaukomu. Proto bylo popsáno několik modifikací, kombinací a nových technik subsklerální trabekulektomie.
  • V současné studii bude konjunktivální lalok na bázi fornixu vytvořen ve snaze podpořit zadní drenáž. Při této technice modifikované trabekulektomie se odstraní další malý kolmý proužek skléry sahající od AC do 2 mm za okraj sklerální chlopně, čímž se vytvoří prodloužená subsklerální trabekulektomie usnadňující průchod vody do zadního subkonjunktiválního prostoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicind

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s POAG ve věku od (40-70) let, kteří jsou kandidáty na operaci glaukomu s BCVA ≥ 3/60, aby mohli provádět testování zorného pole.
  • Pacienti, kteří nedodržují lékařskou péči, jsou ochotni k následným návštěvám po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené, traumatické, neovaskulární, uveitické glaukomy nebo případy s glaukomem s uzavřeným úhlem (ACG) spojeným s mělkým AC.
  • Podstupující simultánní operaci šedého zákalu.
  • Předchozí vitreoretinální chirurgie včetně vitrektomie a vyklenutí.
  • Další již existující oční jizvy.
  • Abnormalita rohovky, která vylučovala spolehlivou aplanační tonometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
20 očí 20 pacientů nekontrolované intervence administrované POAG bude subsklerální trabekulektomie (SST) jediným chirurgem, za použití retrobulbární anestezie s 2% lidokainem, bude provedena ve všech operacích. Po vložení zrcátka víka se v případě potřeby zavede hedvábná uzdička 10/0 do horního limbu. Ve skupině (A) se na limbu provede spojivkový řez za účelem vytvoření spojivkového laloku na bázi fornixu. Vytvoří se sklerální chlopeň poloviční tloušťky (4 × 4 mm) a vypreparuje se do čiré rohovky. Celulózová mikrohouba namočená v 0,3 mg/ml roztoku MMC (Mitomycin-C) se aplikuje na spodní povrch sklerální chlopně na širokou zadní plochu na 2 ml
Postup: SST ve skupině (A)
ve všech operacích bude proveden jediný chirurg skupiny (A), za použití retrobulbární anestezie 2% lidokainem. Po vložení zrcátka víka se v případě potřeby zavede hedvábná uzdička 10/0 do horního limbu. Ve skupině (A) se na limbu provede spojivkový řez za účelem vytvoření spojivkového laloku na bázi fornixu. Vytvoří se sklerální chlopeň poloviční tloušťky (4 × 4 mm) a vypreparuje se do čiré rohovky. Celulózová mikrohouba namočená v 0,3 mg/ml roztoku MMC (Mitomycin-C) se aplikuje na spodní povrch sklerální chlopně na širokou zadní plochu na 2 ml
Ostatní jména:
  • subsklerální trabekulektomie
  • konvenční trabekulektomie
Experimentální: skupina (B)
20 očí 20 pacientů s nekontrolovaným POAG d Administrovaná intervence bude ESST další podélná sklerální rýha bude vytvořena ve středu oblasti hlubokého sklerálního lůžka o rozměrech cca 1,5 × 6 mm. V obou skupinách standardní trabekulektomie stejné velikosti (dvě kousnutí stranou ) je vytvořen razníkem Kelly (1 mm)
Postup: trabekulektomie s ESST ve skupině (B)
skupina (B), další podélná sklerální rýha bude vytvořena ve středu oblasti hlubokého sklerálního lůžka o rozměrech asi 1,5 × 6 mm. V obou skupinách je standardní trabekulektomie stejné velikosti (dvě kousnutí stranou) vytvořena Kellyho úderem ( 1 mm)
Ostatní jména:
  • modifikovaná trabekulektomie
  • rozšířený subsklerální tunel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího nitroočního tlaku první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
mmHg
první den po operaci
změna od výchozího nitroočního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: , 4 týdny.
mmHg
, 4 týdny.
změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 týdnech Ultrazvuková bimikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
mm Hg
6 týdnů po operaci.
změna od výchozího nitroočního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
mmHg
3 měsíce po operaci
změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
mmHg
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 6 měsících
Časové okno: na konci 6 měsíců
logaritmus minimálního úhlu rozlišení (log MAR)
na konci 6 měsíců
rozsah filtrační oblasti bubliny ultrazvukem biomikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
šířka, hloubka a výška oblasti filtrační bubliny v milimetrech
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-38-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

protokol studie Plán statistické analýzy do 6 měsíců po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SST ve skupině (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení