Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная трабекулэктомия с ESST по сравнению с традиционной SST для лечения первичной открытоугольной глаукомы (POAG)

18 июля 2022 г. обновлено: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Модифицированная трабекулэктомия с расширенным субсклеральным туннелем по сравнению с традиционной трабекулэктомией при лечении первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)

  • Проспективно оценить хирургический результат с точки зрения контроля внутриглазного давления, потенциальных преимуществ, недостатков, частоты успеха, осложнений и морфологии пузыря этой модифицированной трабекулэктомии с расширенным субсклеральным туннелем (ESST) по сравнению с обычной субсклеральной трабекулэктомией (SST) при лечении неконтролируемая первичная открытоугольная глаукома.
  • В этом исследовании будут задействованы 40 глаз (40) пациентов-кандидатов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), которым показана операция.
  • Пациенты-кандидаты будут набраны в 2 равные сравнительные группы. В группе (А) 20 глаз (20 пациентов), которым будет проведена обычная (ССТ) с интраоперационным введением митомицина С (ММС) (0,03%), и группа (В); 20 глаз из 20 пациентов будут подвергнуты трабекулэктомии с ESST, а также с интраоперационной дополнительной MMC (0,03%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Были разработаны различные хирургические процедуры, и принцип, лежащий в их основе, заключался в создании фистулы между передней камерой и субконъюнктивальным пространством, чтобы позволить водянистой влаге выйти из глаза.
  • Субсклеральная трабекулэктомия остается наиболее часто выполняемой хирургией глаукомы, с которой сравнивают более новые операции. Хотя эта процедура очень эффективна для немедленного снижения внутриглазного давления (ВГД), хирургическая неудача часто наблюдается с течением времени из-за фиброза области хирургического вмешательства и, как следствие, нефильтрующий пузырь. - Улучшение профиля осложнений и эффективности хирургии фильтрации глаукомы по-прежнему является серьезной проблемой для хирургов глаукомы. Поэтому было описано несколько модификаций, комбинаций и новых методов субсклеральной трабекулэктомии.
  • В текущем исследовании будет сформирован конъюнктивальный лоскут на основе свода, чтобы способствовать большему заднему дренажу. В этой модифицированной методике трабекулэктомии удаляется дополнительная небольшая перпендикулярная полоска склеры, простирающаяся от АК до 2 мм за край склерального лоскута, создавая тем самым расширенную субсклеральную трабекулэктомию, облегчающую выход водянистой влаги в заднее субконъюнктивальное пространство.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПОУГ в возрасте от (40 до 70) лет, которые являются кандидатами на операцию по поводу глаукомы с BCVA ≥ 3/60, чтобы иметь возможность проводить тестирование поля зрения.
  • Пациенты, не соблюдающие режим лечения, желающие посетить врача в течение как минимум 6 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • Врожденная, травматическая, неоваскулярная, увеитная глаукома или случаи закрытоугольной глаукомы (ЗУГ), ассоциированной с неглубоким АК.
  • Одновременная операция по удалению катаракты.
  • Предыдущие витреоретинальные операции, включая витрэктомию и пломбирование.
  • Другие ранее существовавшие глазные рубцовые заболевания.
  • Аномалии роговицы, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа (А)
Из 20 пациентов с неконтролируемой ПОУГ на 20 глазах будет проведена субсклеральная трабекулэктомия (ССТ) одним хирургом, с применением ретробульбарной анестезии 2% лидокаином, во всех операциях. После установки зеркала для век, при необходимости, на верхнем лимбе накладывают шелковый шов 10/0. В группе (А) делается разрез конъюнктивы у лимба для создания конъюнктивального лоскута на основе свода. Склеральный лоскут половинной толщины (4 × 4 мм) создается и рассекается на прозрачную роговицу. Целлюлозный микроспонж, смоченный раствором ММС 0,3 мг/мл (Митомицин-С), наносят на нижнюю поверхность склерального лоскута широкой задней областью на 2 мл.
Процедура: ССТ в группе (А)
группа (А) один хирург, использующий ретробульбарную анестезию 2% лидокаином, будет выполнять все операции. После установки зеркала для век, при необходимости, на верхнем лимбе накладывают шелковый шов 10/0. В группе (А) делается разрез конъюнктивы у лимба для создания конъюнктивального лоскута на основе свода. Склеральный лоскут половинной толщины (4 × 4 мм) создается и рассекается на прозрачную роговицу. Целлюлозный микроспонж, смоченный раствором ММС 0,3 мг/мл (Митомицин-С), наносят на нижнюю поверхность склерального лоскута широкой задней областью на 2 мл.
Другие имена:
  • субсклеральная трабекулэктомия
  • обычная трабекулэктомия
Экспериментальный: группа (Б)
На 20 глазах из 20 пациентов с неконтролируемой ПОУГ г Проведено вмешательство ЭССТ, в центре глубокого склерального ложа будет создана еще одна продольная склеральная борозда размером около 1,5 × 6 мм. ) создается пуансоном Келли ( 1 мм)
Процедура: трабекулэктомия с ЭССТ в группе (Б)
В группе (В) в центре глубокого участка склерального ложа создается еще одна продольная склеральная борозда размером около 1,5 × 6 мм. мм)
Другие имена:
  • модифицированная трабекулэктомия
  • расширенный субсклеральный туннель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным в первые сутки после операции
Временное ограничение: первый день после операции
мм рт.ст.
первый день после операции
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: , 4 недели.
мм рт.ст.
, 4 недели.
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 6 недель Ультразвуковая бимикроскопия (УБМ)
Временное ограничение: 6 недель после операции.
мм рт.ст.
6 недель после операции.
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
мм рт.ст.
3 месяца после операции
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
мм рт.ст.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корригированной остроты зрения (BCVA) через 6 месяцев
Временное ограничение: в конце 6 месяцев
логарифм минимального угла разрешения (log MAR)
в конце 6 месяцев
степень фильтрации области пузыря при ультразвуковой биомикроскопии (УБМ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
ширина, глубина и высота области фильтрующего пузырька в миллиметрах
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Главный следователь: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Главный следователь: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-38-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

протокол исследования план статистического анализа в течение 6 месяцев после завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками