Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad trabekulektomi med en ESST kontra konventionell SST för hantering av primär glaukom med öppen vinkel (POAG)

18 juli 2022 uppdaterad av: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifierad trabekulektomi med en förlängd subskleral tunnel kontra konventionell trabekulektomi för hantering av primär glaukom med öppen vinkel (POAG)

  • För att prospektivt utvärdera det kirurgiska resultatet i termer av intraokulär tryckkontroll, potentiella fördelar, nackdelar, framgångsfrekvens, komplikationer och blebmorfologi av denna modifierade trabekulektomi med en utökad subskleral tunnel (ESST) i jämförelse med den konventionella subsklerala trabekulektomien (SST) vid behandling av okontrollerad primär öppenvinkelglaukom.
  • Denna studie kommer att rekrytera 40 ögon av (40) kandidatpatienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som är indicerade för operation.
  • Kandidatpatienterna kommer att rekryteras till 2 lika jämförande grupper. I grupp (A) 20 ögon (20 patienter) som kommer att genomgå konventionell (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) och grupp (B); 20 ögon av 20 patienter kommer att genomgå trabekulektomi med en ESST också med intraoperativ tilläggs MMC (0,03%).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Olika kirurgiska procedurer utvecklades och principen bakom dem var att etablera en fistel mellan den främre kammaren och subkonjunktiva utrymmet för att tillåta kammarvatten att lämna ögat.
  • Subskleral trabekulektomi har förblivit den vanligaste glaukomoperationen som de nyare operationerna jämförs med. Även om denna procedur är mycket effektiv för att sänka det intraokulära trycket (IOP) omedelbart, har kirurgiskt misslyckande ofta observerats över tid på grund av fibros på operationsstället och resulterande icke-filtrerande bleb. -Förbättring av komplikationsprofilen och effektiviteten av glaukomfiltreringskirurgi är fortfarande ett stort problem för glaukomkirurger. Därför har flera modifieringar, kombinationer och nya tekniker för subskleral trabekulektomi beskrivits.
  • I den aktuella studien kommer en fornix-baserad konjunktivalflik att utformas i ett försök att uppmuntra mer bakre dränering. I denna modifierade trabekulektomiteknik avlägsnas ytterligare en liten vinkelrät remsa av sclera som sträcker sig från AC till 2 mm bortom kanten av skleralfliken, vilket skapar en förlängd subskleral trabekulektomi som underlättar vattenpassage in i det bakre subkonjunktivala utrymmet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicind

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med POAG i åldern (40-70) år som kandiderar för glaukomoperation med BCVA ≥ 3/60 för att kunna utföra synfältstest.
  • Patienter som inte överensstämmer med den medicinska behandlingen som är villiga för uppföljningsbesök i minst 6 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda, traumatiska, neovaskulära, uveitiska glaukom eller fall med vinkelstängningsglaukom (ACG) associerat med ytlig AC.
  • Genomgår samtidigt kataraktoperation.
  • Tidigare vitreo-retinal kirurgi inklusive vitrektomi och buckling kirurgi.
  • Andra redan existerande okulära cikatriserande sjukdomar.
  • Avvikelse i hornhinnan som uteslöt tillförlitlig applanationstonometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp (A)
20 ögon av 20 patienter med okontrollerad POAG-administrerad intervention kommer att vara subskleral trabekulektomi (SST) singelkirurg, med retrobulbar anestesi med 2% lidokain, kommer att utföras i alla operationer. Efter införande av ett lockspekulum sätts en 10/0 silkestränssutur in vid överlägsen limbus om så krävs. I grupp (A) görs ett konjunktivalt snitt vid limbus för att skapa en fornix-baserad konjunktivalflik. En halvtjocklek skleral flik (4 × 4 mm) skapas och dissekeras in i den klara hornhinnan. En cellulosamikrosvamp indränkt i 0,3 mg/ml MMC-lösning (Mitomycin-C) appliceras på undersidan av skleralfliken över ett brett bakre område i 2 ml
Procedur: SST i grupp (A)
grupp (A) singelkirurg, som använder retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, kommer att utföras i alla operationer. Efter införande av ett lockspekulum sätts en 10/0 silkestränssutur in vid överlägsen limbus om så krävs. I grupp (A) görs ett konjunktivalt snitt vid limbus för att skapa en fornix-baserad konjunktivalflik. En halvtjocklek skleral flik (4 × 4 mm) skapas och dissekeras in i den klara hornhinnan. En cellulosamikrosvamp indränkt i 0,3 mg/ml MMC-lösning (Mitomycin-C) appliceras på undersidan av skleralfliken över ett brett bakre område i 2 ml
Andra namn:
  • subskleral trabekulektomi
  • konventionell trabekulektomi
Experimentell: grupp (B)
20 ögon av 20 patienter med okontrollerad POAG d Administrerad intervention kommer att vara ESST ytterligare ett longitudinellt skleralt spår kommer att skapas i mitten av det djupa skleralbäddsområdet mätt cirka 1,5 × 6 mm. I båda grupperna, standard trabekulektomi av samma storlek (två bett åt sidan ) skapas av en Kelly-stans (1 mm)
Procedur: trabekulektomi med ESST i grupp (B)
grupp (B), kommer ett annat längsgående skleralt spår att skapas i mitten av det djupa skleralbäddsområdet mätt cirka 1,5 × 6 mm. I båda grupperna skapas standard trabekulektomi av samma storlek (två bett åt sidan) av en Kelly-stans ( 1 mm)
Andra namn:
  • modifierad trabekulektomi
  • förlängd subskleral tunnel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjeintraokulärt tryck första dagen efter operationen
Tidsram: dag ett postoperativt
mmHg
dag ett postoperativt
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 4 veckor
Tidsram: , 4 veckor.
mmHg
, 4 veckor.
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 6 veckor Ultraljudsbimikroskopi (UBM)
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
mm Hg
6 veckor efter operationen.
förändring från baslinjeintraokulärt tryck efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
mmHg
3 månader efter operationen
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
mmHg
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 6 månader
Tidsram: i slutet av 6 månader
logaritm för minimal upplösningsvinkel (log MAR)
i slutet av 6 månader
omfattningen av filtrering av blåsområdet med ultraljud av biomikroskopi (UBM)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
bredd, djup och höjd på filtreringsblåsområdet i millimeter
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Huvudutredare: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Huvudutredare: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-38-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll Statistisk analysplan inom 6 månader efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar