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Trabeculectomia modificada com ESST versus SST convencional para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (POAG)

18 de julho de 2022 atualizado por: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabeculectomia modificada com túnel subescleral estendido versus trabeculectomia convencional para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)

  • Avaliar prospectivamente o resultado cirúrgico em termos de controle da pressão intraocular, potenciais vantagens, desvantagens, taxa de sucesso, complicações e morfologia da bolha desta trabeculectomia modificada com túnel subescleral estendido (ESST) em comparação com a trabeculectomia subescleral convencional (SST) no tratamento de Glaucoma primário de ângulo aberto não controlado.
  • Este estudo recrutará 40 olhos de (40) pacientes candidatos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) indicados para cirurgia.
  • Os pacientes candidatos serão recrutados em 2 grupos comparativos iguais. No grupo (A) 20 olhos (20 pacientes) que serão submetidos à convencional (SST) com mitomicina C (MMC) intraoperatória (0,03%) e grupo (B); 20 olhos de 20 pacientes serão submetidos a trabeculectomia com ESST também com MMC adjuvante intraoperatório (0,03%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Diferentes procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos e o princípio por trás deles era estabelecer uma fístula entre a câmara anterior e o espaço subconjuntival para permitir a saída do humor aquoso do olho.
  • A trabeculectomia subescleral continua sendo a cirurgia de glaucoma mais comumente realizada com a qual as operações mais recentes são comparadas. Embora este procedimento seja muito eficaz na redução imediata da pressão intraocular (PIO), a falha cirúrgica tem sido frequentemente observada ao longo do tempo devido à fibrose do local cirúrgico e resultante bolha não filtrante. -A melhora do perfil de complicações e da eficácia da cirurgia filtrante do glaucoma ainda é uma grande preocupação para os cirurgiões de glaucoma. Portanto, várias modificações, combinações e novas técnicas de trabeculectomia subescleral foram descritas.
  • No estudo atual, um retalho conjuntival baseado em fórnice será confeccionado na tentativa de estimular uma drenagem mais posterior. Nesta técnica de trabeculectomia modificada, uma pequena faixa perpendicular adicional de esclera é removida, estendendo-se da AC até 2 mm além da borda do retalho escleral, criando assim uma trabeculectomia subescleral estendida, facilitando a passagem do humor aquoso para o espaço subconjuntival posterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicind

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GPAA com idade entre (40-70) anos candidatos à cirurgia de glaucoma com BCVA ≥ 3/60 para poder realizar o teste de campo visual.
  • Pacientes não aderentes ao tratamento médico dispostos a consultas de acompanhamento por pelo menos 6 meses de pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Glaucomas congênitos, traumáticos, neovasculares, uveíticos ou casos de glaucoma de ângulo fechado (ACG) associado a AC raso.
  • Submetidos a cirurgia de catarata simultânea.
  • Cirurgia vitreo-retiniana anterior, incluindo vitrectomia e cirurgia de flambagem.
  • Outras doenças de cicatrização ocular preexistentes.
  • Anormalidade da córnea que impedia a tonometria de aplanação confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A)
20 olhos de 20 pacientes de intervenção com POAG não controlado serão trabeculectomia subescleral (TSS) com cirurgião único, utilizando anestesia retrobulbar com lidocaína a 2%, em todas as cirurgias. Após a inserção de um espéculo palpebral, uma sutura de freio de seda 10/0 é inserida no limbo superior, se necessário. No grupo (A), uma incisão conjuntival é feita no limbo para criar um retalho conjuntival baseado em fórnice. Um retalho escleral de meia espessura (4 × 4 mm) é criado e dissecado na córnea clara. Uma microesponja de celulose embebida em 0,3 mg/ml de solução de MMC (mitomicina-C) é aplicada na superfície inferior do retalho escleral em uma ampla área posterior por 2 ml
Procedimento: SST no grupo (A)
grupo (A) cirurgião único, utilizando anestesia retrobulbar com lidocaína a 2%, será realizado em todas as cirurgias. Após a inserção de um espéculo palpebral, uma sutura de freio de seda 10/0 é inserida no limbo superior, se necessário. No grupo (A), uma incisão conjuntival é feita no limbo para criar um retalho conjuntival baseado em fórnice. Um retalho escleral de meia espessura (4 × 4 mm) é criado e dissecado na córnea clara. Uma microesponja de celulose embebida em 0,3 mg/ml de solução de MMC (mitomicina-C) é aplicada na superfície inferior do retalho escleral em uma ampla área posterior por 2 ml
Outros nomes:
  • trabeculectomia subescleral
  • trabeculectomia convencional
Experimental: grupo (B)
20 olhos de 20 pacientes de POAG d não controlado A intervenção administrada será ESST outro sulco escleral longitudinal será criado no centro da área profunda do leito escleral medido cerca de 1,5 × 6 mm. Em ambos os grupos, trabeculectomia padrão de tamanho igual (duas picadas à parte ) é criado por um punção Kelly ( 1 mm)
Procedimento: trabeculectomia com ESST no grupo (B)
grupo (B), outro sulco escleral longitudinal será criado no centro da área do leito escleral profundo, medindo cerca de 1,5 × 6 mm. milímetros)
Outros nomes:
  • trabeculectomia modificada
  • túnel subescleral estendido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão intraocular basal no primeiro dia pós-operatório
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
mmHg
primeiro dia de pós-operatório
alteração da pressão intraocular basal em 4 semanas
Prazo: , 4 semanas.
mmHg
, 4 semanas.
alteração da pressão intraocular basal em 6 semanas Bimicroscopia ultrassônica (UBM)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
mm Hg
6 semanas de pós-operatório.
alteração da pressão intraocular basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
mmHg
3 meses de pós-operatório
alteração da pressão intraocular basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
mmHg
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da acuidade visual corrigida da linha de base (BCVA) em 6 meses
Prazo: no final de 6 meses
logaritmo do ângulo mínimo de resolução (log MAR)
no final de 6 meses
extensão da área da bolha filtrante por ultrassom de biomicroscopia (UBM)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
largura, profundidade e altura da área da bolha de filtragem em milímetros
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-38-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

protocolo do estudo Plano de análise estatística dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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