Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert trabekulektomi med en ESST versus konvensjonell SST for behandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG)

18. juli 2022 oppdatert av: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifisert trabekulektomi med en utvidet subskleral tunnel versus konvensjonell trabekulektomi for behandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG)

  • For prospektivt å evaluere det kirurgiske resultatet når det gjelder intraokulær trykkkontroll, potensielle fordeler, ulemper, suksessrate, komplikasjoner og blebmorfologi ved denne modifiserte trabekulektomien med en utvidet subskleral tunnel (ESST) sammenlignet med konvensjonell subskleral trabekulektomi (SST) ukontrollert primær åpenvinkelglaukom.
  • Denne studien vil rekruttere 40 øyne av (40) kandidatpasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) som er indisert for kirurgi.
  • Kandidatpasientene vil bli rekruttert inn i 2 like sammenlignende grupper. I gruppe (A) 20 øyne (20 pasienter) som skal gjennomgå konvensjonell (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) og gruppe (B); 20 øyne av 20 pasienter vil gjennomgå trabekulektomi med en ESST også med intraoperativ tilleggs MMC (0,03%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Ulike kirurgiske prosedyrer ble utviklet, og prinsippet bak dem var å etablere en fistel mellom det fremre kammeret og det subkonjunktivale rommet for å la kammervannet komme ut av øyet.
  • Subskleral trabekulektomi har forblitt den hyppigst utførte glaukomoperasjonen som de nyere operasjonene sammenlignes med. Selv om denne prosedyren er svært effektiv for å redusere intraokulært trykk (IOP) umiddelbart, har kirurgisk svikt ofte blitt observert over tid på grunn av fibrose på operasjonsstedet og resulterende ikke-filtrerende bleb. -Forbedring av komplikasjonsprofilen og effektiviteten av glaukomfiltreringskirurgi er fortsatt en stor bekymring for glaukomkirurger. Derfor har flere modifikasjoner, kombinasjoner og nye teknikker for subskleral trabekulektomi blitt beskrevet.
  • I den nåværende studien vil en fornix-basert konjunktival klaff bli laget i et forsøk på å oppmuntre til mer bakre drenering. I denne modifiserte trabekulektomiteknikken fjernes en ekstra liten vinkelrett stripe av sclera som strekker seg fra AC til 2 mm utenfor kanten av skleralklaffen og skaper dermed en utvidet subskleral trabekulektomi som letter vandig passasje inn i det bakre subkonjunktivale rommet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicind

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med POAG i alderen fra (40-70) år som er kandidater for glaukomkirurgi med BCVA ≥ 3/60 for å kunne utføre synsfelttesting.
  • Ikke-kompatible pasienter til medisinsk behandling villige til oppfølgingsbesøk i minst 6 måneder postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, traumatiske, neovaskulære, uveitiske glaukom eller tilfeller med lukkevinkelglaukom (ACG) assosiert med grunt AC.
  • Gjennomgår samtidig kataraktoperasjon.
  • Tidligere vitreo-retinal kirurgi inkludert vitrektomi og knekkoperasjon.
  • Andre eksisterende okulære cikatriserende sykdommer.
  • Abnormitet i hornhinnen som utelukket pålitelig applanasjonstonometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe (A)
20 øyne av 20 pasienter med ukontrollert POAG-administrert intervensjon vil være subskleral trabekulektomi (SST) enkeltkirurg, som bruker retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, vil bli utført i alle operasjoner. Etter innsetting av et lokkspekulum, settes en 10/0 silkehodelagsutur inn ved overlegen limbus om nødvendig. I gruppe (A) gjøres et konjunktivalsnitt ved limbus for å lage en fornix-basert konjunktival klaff. En halv tykkelse skleral flik (4 × 4 mm) lages og dissekeres inn i den klare hornhinnen. En cellulosemikrosvamp dynket i 0,3 mg/ml MMC-løsning (Mitomycin-C) påføres undersiden av skleralklaffen over et bredt bakre område i 2 ml
Fremgangsmåte: SST i gruppe (A)
gruppe (A) enkeltkirurg, som bruker retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, vil bli utført i alle operasjoner. Etter innsetting av et lokkspekulum, settes en 10/0 silkehodelagsutur inn ved overlegen limbus om nødvendig. I gruppe (A) gjøres et konjunktivalsnitt ved limbus for å lage en fornix-basert konjunktival klaff. En halv tykkelse skleral flik (4 × 4 mm) lages og dissekeres inn i den klare hornhinnen. En cellulosemikrosvamp dynket i 0,3 mg/ml MMC-løsning (Mitomycin-C) påføres undersiden av skleralklaffen over et bredt bakre område i 2 ml
Andre navn:
  • subskleral trabekulektomi
  • konvensjonell trabekulektomi
Eksperimentell: gruppe (B)
20 øyne til 20 pasienter med ukontrollert POAG d Administrert intervensjon vil være ESST et annet langsgående skleralspor vil bli opprettet i midten av det dype sklerale sengområdet målt ca. 1,5 × 6 mm.I begge grupper, standard trabekulektomi av lik størrelse (to biter til side) ) er laget av en Kelly-punch (1 mm)
Fremgangsmåte: trabekulektomi med ESST i gruppe (B)
gruppe (B), vil et annet langsgående skleralspor bli opprettet i midten av det dype skleralbedområdet målt ca. 1,5 × 6 mm.I begge gruppene blir standard trabekulektomi av samme størrelse (to biter til side) laget av en Kelly-punch ( 1 mm)
Andre navn:
  • modifisert trabekulektomi
  • utvidet subskleral tunnel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline intraokulært trykk første dag postoperativt
Tidsramme: dag én postoperativt
mmHg
dag én postoperativt
endring fra baseline intraokulært trykk etter 4 uker
Tidsramme: , 4 uker.
mmHg
, 4 uker.
endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 uker Ultralyd bimikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
mm Hg
6 uker etter operasjonen.
endring fra baseline intraokulært trykk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
mmHg
3 måneder postoperativt
endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
mmHg
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 6 måneder
Tidsramme: ved slutten av 6 måneder
logaritme av minimal oppløsningsvinkel (log MAR)
ved slutten av 6 måneder
omfanget av filtrering av bleb-området ved ultralyd av biomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
bredde, dybde og høyde på filtreringsbleb-området i millimeter
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hovedetterforsker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hovedetterforsker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-38-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll Statistisk analyseplan innen 6 måneder etter fullført studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger