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Modifizierte Trabekulektomie mit einem ESST im Vergleich zu einem konventionellen SST zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifizierte Trabekulektomie mit erweitertem subskleralem Tunnel im Vergleich zur konventionellen Trabekulektomie zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)

  • Prospektive Bewertung des chirurgischen Ergebnisses in Bezug auf Augeninnendruckkontrolle, potenzielle Vorteile, Nachteile, Erfolgsrate, Komplikationen und Blasenmorphologie dieser modifizierten Trabekulektomie mit erweitertem subskleralem Tunnel (ESST) im Vergleich zur konventionellen subskleralen Trabekulektomie (SST) bei der Behandlung von unkontrolliertes primäres Offenwinkelglaukom.
  • Diese Studie wird 40 Augen von (40) Kandidatenpatienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) rekrutieren, die für eine Operation indiziert sind.
  • Die Kandidatenpatienten werden in 2 gleiche Vergleichsgruppen rekrutiert. In Gruppe (A) 20 Augen (20 Patienten), die konventionell (SST) mit intraoperativem Mitomycin C (MMC) (0,03 %) unterzogen werden, und Gruppe (B); 20 Augen von 20 Patienten werden einer Trabekulektomie mit einem ESST unterzogen, auch mit intraoperativer adjunktiver MMC (0,03 %).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Es wurden verschiedene chirurgische Verfahren entwickelt, deren Prinzip darin bestand, eine Fistel zwischen der Vorderkammer und dem subkonjunktivalen Raum anzulegen, damit das Kammerwasser aus dem Auge austreten kann.
  • Die subsklerale Trabekulektomie ist nach wie vor die am häufigsten durchgeführte Glaukomoperation, mit der die neueren Operationen verglichen werden. Obwohl dieses Verfahren bei der sofortigen Senkung des Augeninnendrucks (IOP) sehr effektiv ist, wurde im Laufe der Zeit häufig ein chirurgisches Versagen aufgrund einer Fibrose der Operationsstelle und der daraus resultierenden beobachtet nicht filternde Blase. -Die Verbesserung des Komplikationsprofils und der Wirksamkeit der Glaukom-Filteroperation ist nach wie vor ein Hauptanliegen der Glaukomchirurgen. Daher wurden mehrere Modifikationen, Kombinationen und neue Techniken der subskleralen Trabekulektomie beschrieben.
  • In der aktuellen Studie wird ein Fornix-basierter Bindehautlappen geformt, um eine stärkere posteriore Drainage zu fördern. Bei dieser modifizierten Trabekulektomietechnik wird ein zusätzlicher kleiner senkrechter Sklerastreifen entfernt, der sich von der AC bis 2 mm über den Rand des Skleralappens hinaus erstreckt, wodurch eine erweiterte subsklerale Trabekulektomie geschaffen wird, die den Wasserdurchgang in den hinteren subkonjunktivalen Raum erleichtert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicind

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit POAG im Alter von (40-70) Jahren, die für eine Glaukomoperation mit BCVA ≥ 3/60 in Frage kommen, um Gesichtsfeldtests durchführen zu können.
  • Patienten, die die medizinische Behandlung nicht einhalten und bereit sind, für mindestens 6 Monate nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen zu gehen .

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenes, traumatisches, neovaskuläres, uveitisches Glaukom oder Fälle mit Engwinkelglaukom (ACG) in Verbindung mit flachem AC.
  • Gleichzeitige Kataraktoperation.
  • Frühere vitreoretinale Operationen, einschließlich Vitrektomie und Knickoperation.
  • Andere vorbestehende okuläre vernarbende Erkrankungen.
  • Hornhautanomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie ausschloss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A)
An 20 Augen von 20 Patienten mit unkontrolliertem POAG-Eingriff wird bei allen Operationen eine subsklerale Trabekulektomie (SST) durch einen einzigen Chirurgen unter Verwendung einer Retrobulbäranästhesie mit 2 % Lidocain durchgeführt. Nach dem Einsetzen eines Lidspekulums wird bei Bedarf eine 10/0-Seide-Zaumnaht am oberen Limbus eingeführt. In Gruppe (A) wird am Limbus ein Bindehauteinschnitt vorgenommen, um einen auf dem Fornix basierenden Bindehautlappen zu erzeugen. Ein Skleralappen halber Dicke (4 × 4 mm) wird erzeugt und in die klare Hornhaut präpariert. Ein in 0,3 mg/ml MMC-Lösung (Mitomycin-C) getränkter Zellulose-Mikroschwamm wird auf die Unterseite des Skleralappens über einen breiten hinteren Bereich für 2 ml aufgetragen
Verfahren: SST in Gruppe (A)
Gruppe (A) Einzelchirurg unter Verwendung einer retrobulbären Anästhesie mit 2% Lidocain wird bei allen Operationen durchgeführt. Nach dem Einsetzen eines Lidspekulums wird bei Bedarf eine 10/0-Seide-Zaumnaht am oberen Limbus eingeführt. In Gruppe (A) wird am Limbus ein Bindehauteinschnitt vorgenommen, um einen auf dem Fornix basierenden Bindehautlappen zu erzeugen. Ein Skleralappen halber Dicke (4 × 4 mm) wird erzeugt und in die klare Hornhaut präpariert. Ein in 0,3 mg/ml MMC-Lösung (Mitomycin-C) getränkter Zellulose-Mikroschwamm wird auf die Unterseite des Skleralappens über einen breiten hinteren Bereich für 2 ml aufgetragen
Andere Namen:
  • subsklerale Trabekulektomie
  • konventionelle Trabekulektomie
Experimental: Gruppe (B)
20 Augen von 20 Patienten mit unkontrolliertem POAG d Der verwaltete Eingriff wird ESST sein. In der Mitte des tiefen Sklerabettbereichs wird eine weitere Längsrille der Sklera angelegt, die etwa 1,5 × 6 mm misst. In beiden Gruppen Standard-Trabekulektomie gleicher Größe (zwei Bisse zur Seite ) wird durch eine Kellystanze ( 1 mm) erzeugt
Verfahren: Trabekulektomie mit ESST in Gruppe (B)
Gruppe (B) wird in der Mitte des tiefen Skleralbettbereichs eine weitere, etwa 1,5 × 6 mm messende Längsrille der Sklera angelegt. In beiden Gruppen wird eine Standard-Trabekulektomie gleicher Größe (zwei Bisse zur Seite) durch eine Kellystanze erzeugt ( 1 Millimeter)
Andere Namen:
  • modifizierte Trabekulektomie
  • erweiterter subskleraler Tunnel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag eins postoperativ
mmHg
Tag eins postoperativ
Veränderung des Augeninnendrucks nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: , 4 Wochen.
mmHg
, 4 Wochen.
Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Wochen Ultraschall-Bimikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
mmHg
6 Wochen postoperativ.
Änderung des intraokularen Ausgangsdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
mmHg
3 Monate postoperativ
Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
mmHg
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Ende von 6 Monaten
Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (log MAR)
am Ende von 6 Monaten
Umfang des Filterblasenbereichs durch Ultraschall der Biomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Breite, Tiefe und Höhe des Filterblasenbereichs in Millimeter
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hauptermittler: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hauptermittler: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-38-2018

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Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Auswertungsplan innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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