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Trabeculectomia modificata con ESST rispetto a SST convenzionale per la gestione del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

18 luglio 2022 aggiornato da: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabeculectomia modificata con tunnel subsclerale esteso rispetto alla trabeculectomia convenzionale per la gestione del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

  • Valutare in modo prospettico l'esito chirurgico in termini di controllo della pressione intraoculare, potenziali vantaggi, svantaggi, percentuale di successo, complicanze e morfologia del bleb di questa trabeculectomia modificata con un tunnel sottosclerale esteso (ESST) rispetto alla trabeculectomia sottosclerale convenzionale (SST) nella gestione di glaucoma primario ad angolo aperto non controllato.
  • Questo studio recluterà 40 occhi di (40) pazienti candidati con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che sono indicati per la chirurgia.
  • I pazienti candidati saranno reclutati in 2 gruppi comparativi uguali. Nel gruppo (A) 20 occhi (20 pazienti) che saranno sottoposti a convenzionale (SST) con mitomicina C intraoperatoria (MMC) (0,03%) e gruppo (B); 20 occhi di 20 pazienti saranno sottoposti a trabeculectomia con un ESST anche con MMC aggiuntivo intraoperatorio (0,03%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Sono state sviluppate diverse procedure chirurgiche e il principio alla base di esse era quello di stabilire una fistola tra la camera anteriore e lo spazio sottocongiuntivale per consentire all'umor acqueo di uscire dall'occhio.
  • La trabeculectomia sottosclerale è rimasta la chirurgia del glaucoma più comunemente eseguita a cui vengono confrontati gli interventi più recenti. Sebbene questa procedura sia molto efficace nel ridurre immediatamente la pressione intraoculare (IOP), nel tempo è stato spesso osservato un fallimento chirurgico a causa della fibrosi del sito chirurgico e della conseguente bleb non filtrante. -Il miglioramento del profilo delle complicanze e dell'efficacia della chirurgia filtrante del glaucoma è ancora una delle maggiori preoccupazioni per i chirurghi del glaucoma. Pertanto, sono state descritte diverse modifiche, combinazioni e nuove tecniche di trabeculectomia sottosclerale.
  • Nel presente studio, verrà modellato un lembo congiuntivale a base di fornice nel tentativo di incoraggiare un maggiore drenaggio posteriore. In questa tecnica di trabeculectomia modificata, viene rimossa un'ulteriore piccola striscia perpendicolare di sclera che si estende dall'AC fino a 2 mm oltre il bordo del lembo sclerale, creando così un'estesa trabeculectomia subsclerale che facilita il passaggio dell'acqua nello spazio sottocongiuntivale posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicind

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con POAG di età compresa tra (40 e 70) anni che sono candidati alla chirurgia del glaucoma con BCVA ≥ 3/60 per essere in grado di eseguire test del campo visivo.
  • Pazienti non conformi al trattamento medico disposti a visite di follow-up per almeno 6 mesi post-operatori.

Criteri di esclusione:

  • Glaucomi congeniti, traumatici, neovascolari, uveitici o casi con glaucoma ad angolo chiuso (ACG) associato ad AC superficiale.
  • Sottoporsi a un intervento di cataratta simultaneo.
  • Pregressa chirurgia vitreo-retinica inclusa la vitrectomia e la chirurgia dell'instabilità.
  • Altre malattie cicatrizzanti oculari preesistenti.
  • Anomalia corneale che precludeva una tonometria ad applanazione affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo (A)
20 occhi di 20 pazienti sottoposti a intervento POAG non controllato saranno sottoposti a trabeculectomia subsclerale (SST) da un singolo chirurgo, utilizzando l'anestesia retrobulbare con lidocaina al 2%, in tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale, se necessario viene inserita una sutura a briglia di seta 10/0 nel limbo superiore. Nel gruppo (A) viene praticata un'incisione congiuntivale al limbus per creare un lembo congiuntivale a base di fornice. Un lembo sclerale a mezzo spessore (4 × 4 mm) viene creato e sezionato nella cornea chiara. Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione MMC 0,3 mg/ml (Mitomycin-C) viene applicata alla superficie inferiore del lembo sclerale su un'ampia area posteriore per 2 ml
Procedura: SST nel gruppo (A)
gruppo (A) singolo chirurgo, utilizzando l'anestesia retrobulbare con lidocaina al 2%, verrà eseguito in tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale, se necessario viene inserita una sutura a briglia di seta 10/0 nel limbo superiore. Nel gruppo (A) viene praticata un'incisione congiuntivale al limbus per creare un lembo congiuntivale a base di fornice. Un lembo sclerale a mezzo spessore (4 × 4 mm) viene creato e sezionato nella cornea chiara. Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione MMC 0,3 mg/ml (Mitomycin-C) viene applicata alla superficie inferiore del lembo sclerale su un'ampia area posteriore per 2 ml
Altri nomi:
  • trabeculectomia sottosclerale
  • trabeculectomia convenzionale
Sperimentale: gruppo (B)
20 occhi di 20 pazienti con POAG non controllato d L'intervento somministrato sarà ESST verrà creato un altro solco sclerale longitudinale al centro dell'area del letto sclerale profondo misurato circa 1,5 × 6 mm. In entrambi i gruppi, trabeculectomia standard di uguale dimensione (due morsi a parte ) è creato da un punzone Kelly ( 1 mm)
Procedura: trabeculectomia con ESST nel gruppo (B)
gruppo (B), verrà creato un altro solco sclerale longitudinale al centro dell'area del letto sclerale profondo misurato circa 1,5 × 6 mm. mm)
Altri nomi:
  • trabeculectomia modificata
  • tunnel sottosclerale esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla pressione intraoculare basale al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: il primo giorno dopo l'intervento
mmHg
il primo giorno dopo l'intervento
cambiamento rispetto alla pressione intraoculare basale a 4 settimane
Lasso di tempo: , 4 settimane.
mmHg
, 4 settimane.
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 6 settimane Bimicroscopia a ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
mmHg
6 settimane dopo l'intervento.
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
mmHg
3 mesi dopo l'intervento
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
mmHg
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) a 6 mesi
Lasso di tempo: al termine dei 6 mesi
logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (log MAR)
al termine dei 6 mesi
estensione dell'area di bleb filtrante mediante ultrasuoni della bio-microscopia (UBM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
larghezza, profondità e altezza dell'area filtrante in millimetri
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigatore principale: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigatore principale: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-38-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

protocollo dello studio Piano di analisi statistica entro 6 mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SST nel gruppo (A)

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