Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana trabekulektomia z zastosowaniem ESST w porównaniu z konwencjonalnym SST w leczeniu pierwotnej jaskry otwartego kąta (POAG)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Zmodyfikowana trabekulektomia z poszerzonym tunelem podtwardówkowym w porównaniu z trabekulektomią konwencjonalną w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)

  • Prospektywna ocena wyników chirurgicznych pod względem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, potencjalnych zalet i wad, wskaźnika powodzenia, powikłań i morfologii pęcherzyków tej zmodyfikowanej trabekulektomii z przedłużonym tunelem podtwardówkowym (ESST) w porównaniu z konwencjonalną trabekulektomią podtwardówkową (SST) w leczeniu niekontrolowana jaskra pierwotna otwartego kąta.
  • Do tego badania zostanie włączonych 40 oczu (40) kandydatów na pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), którzy są wskazani do operacji.
  • Kandydaci na pacjentów zostaną zrekrutowani do 2 równych grup porównawczych. W grupie (A) 20 oczu (20 pacjentów) poddanych konwencjonalnemu (SST) śródoperacyjnemu zastosowaniu mitomycyny C (MMC) (0,03%) oraz grupie (B); 20 oczu 20 pacjentów zostanie poddanych trabekulektomii z ESST również ze śródoperacyjnym wspomagającym MMC (0,03%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Opracowano różne procedury chirurgiczne, których zasadą było utworzenie przetoki między komorą przednią a przestrzenią podspojówkową, aby umożliwić odpływ cieczy wodnistej z oka.
  • Trabekulektomia podtwardówkowa pozostaje najczęściej wykonywaną operacją jaskry, do której porównuje się nowsze operacje. Chociaż ta procedura jest bardzo skuteczna w natychmiastowym obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), często obserwowano niepowodzenie chirurgiczne z upływem czasu z powodu zwłóknienia miejsca operowanego i wynikającego z tego pęcherzyk niefiltrujący. - Poprawa profilu powikłań i skuteczności chirurgii filtrującej jaskrę jest nadal głównym problemem chirurgów jaskry. Dlatego opisano kilka modyfikacji, kombinacji i nowych technik trabekulektomii podtwardówkowej.
  • W bieżącym badaniu płatek spojówkowy oparty na sklepieniu zostanie ukształtowany, aby zachęcić do większego drenażu tylnego. W tej zmodyfikowanej technice trabekulektomii usuwa się dodatkowy mały prostopadły pasek twardówki rozciągający się od AC do 2 mm poza krawędź płatka twardówki, tworząc w ten sposób rozszerzoną trabekulektomię podtwardówkową, ułatwiając przejście cieczy wodnistej do tylnej przestrzeni podspojówkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicind

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POAG w wieku od (40-70) lat, którzy są kandydatami do operacji jaskry z BCVA ≥ 3/60, aby móc wykonać badanie pola widzenia.
  • Pacjenci nie przestrzegający zaleceń lekarskich zgłaszający się na wizyty kontrolne przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wrodzona, pourazowa, neowaskularna, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub przypadki jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ACG) związanej z płytkim AC.
  • W trakcie jednoczesnej operacji zaćmy.
  • Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa, w tym witrektomia i operacja wyboczenia.
  • Inne istniejące wcześniej choroby oka powodujące bliznowacenie.
  • Nieprawidłowość rogówki, która wykluczała wiarygodną tonometrię aplanacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A)
20 oczu 20 pacjentów z niekontrolowaną interwencją POAG zostanie poddanych trabekulektomii podtwardówkowej (SST) przez jednego chirurga, w znieczuleniu pozagałkowym z 2% lidokainą, we wszystkich operacjach. Po wprowadzeniu wziernika powieki, w razie potrzeby zakłada się jedwabny szew ogłowy 10/0 w rąbku górnym. W grupie (A) na rąbku wykonuje się nacięcie spojówki w celu wytworzenia płata spojówkowego na sklepieniu. Tworzony jest płatek twardówki o połowie grubości (4 × 4 mm) i wycinany w przejrzystej rogówce. Mikrogąbkę celulozową nasączoną 0,3 mg/ml roztworem MMC (mitomycyna-C) nakłada się na dolną powierzchnię płatka twardówki na szerokim obszarze tylnym przez 2 ml
Procedura: SST w grupie (A)
grupy (A) pojedynczy chirurg, stosując znieczulenie pozagałkowe z 2% lidokainą, będzie wykonywany we wszystkich operacjach. Po wprowadzeniu wziernika powieki, w razie potrzeby zakłada się jedwabny szew ogłowy 10/0 w rąbku górnym. W grupie (A) na rąbku wykonuje się nacięcie spojówki w celu wytworzenia płata spojówkowego na sklepieniu. Tworzony jest płatek twardówki o połowie grubości (4 × 4 mm) i wycinany w przejrzystej rogówce. Mikrogąbkę celulozową nasączoną 0,3 mg/ml roztworem MMC (mitomycyna-C) nakłada się na dolną powierzchnię płatka twardówki na szerokim obszarze tylnym przez 2 ml
Inne nazwy:
  • trabekulektomia podtwardówkowa
  • konwencjonalna trabekulektomia
Eksperymentalny: grupa (B)
20 oczu 20 pacjentów z niekontrolowanym POAG d Interwencja administracyjna będzie ESST zostanie utworzony kolejny podłużny rowek twardówki w środku głębokiego obszaru łożyska twardówki o wymiarach około 1,5 × 6 mm. W obu grupach standardowa trabekulektomia o równej wielkości (dwa ukąszenia ) jest tworzony przez uderzenie Kelly'ego (1 mm)
Procedura: trabekulektomia z EST w grupie (B)
grupy (B), kolejny podłużny rowek twardówki zostanie utworzony w środku głębokiego obszaru łożyska twardówki o wymiarach około 1,5 × 6 mm. W obu grupach wykonuje się standardową trabekulektomię o równej wielkości (dwa ugryzienia na bok) za pomocą stempla Kelly'ego ( 1 mm)
Inne nazwy:
  • zmodyfikowana trabekulektomia
  • przedłużony tunel podtwardówkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
mmHg
pierwszy dzień po operacji
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: , 4 tygodnie.
mmHg
, 4 tygodnie.
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 tygodniach Bimikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
mm Hg
6 tygodni po operacji.
zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mmHg
3 miesiące po operacji
zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
mmHg
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: pod koniec 6 miesięcy
logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR)
pod koniec 6 miesięcy
zakres filtrowania obszaru pęcherzyka za pomocą ultradźwięków biomikroskopii (UBM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
szerokość, głębokość i wysokość obszaru pęcherzyków filtrujących w milimetrach
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Główny śledczy: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Główny śledczy: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-38-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

protokół badania Plan analizy statystycznej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami