Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une seule étude ascendante sur l'injection de PIO chez des patients atteints d'anémie ferriprive

21 octobre 2021 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Étude de phase II en 2 parties sur l'administration intraveineuse d'une dose unique croissante d'injection de PIO chez des patients atteints d'anémie ferriprive

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IOP Injection (MPB-1514) pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de phase II doit établir la dose maximale tolérée d'i.v. IOP Injection (MPB-1514) dans la partie 1 et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose maximale tolérée d'IOP Injection avec différents schémas de perfusion dans la partie 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans.
  2. Sujet atteint d'IDA mais non secondaire à une tumeur maligne ou à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  3. Taux d'Hb <11,0 g/dL, taux de ferritine <200 ng/dL, saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % lors de la visite de dépistage.
  4. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude.
  5. Le sujet doit avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude et d'être disponible pour les visites à la clinique et les procédures de suivi.
  6. Le sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif doit utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec hémochromatose connue, thalassémie, anémie hémolytique, recevoir des transfusions de globules rouges ou de sang total dans les 90 jours précédant l'inscription.
  2. Sujet ayant des antécédents d'hémolyse intravasculaire.
  3. - Sujet recevant un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  4. Sujet avec une sensibilité connue à tout i.v. formulation de fer
  5. Sujet avec protéine C-réactive > 20 mg/dL.
  6. Sujet avec VHB, VHC, VIH.
  7. Sujet avec une malignité connue ou une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
  8. Sujet avec un abus récent (dans l'année suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogue ou d'alcool (y compris les produits à base de cannabis) tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, Critères de diagnostic pour l'abus de drogue et d'alcool.
  9. Le sujet consomme en moyenne plus de 21 unités d'alcool par semaine (≥ 3 verres par jour) pour les hommes et 14 unités d'alcool par semaine (≥ 2 verres par jour) pour les femmes (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
  10. Sujet qui a fumé ou utilisé des produits de sevrage tabagique ou contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Sujet présentant tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation ou la sécurité ou serait associé à une mauvaise adhésion au protocole.
  12. Sujet présentant un trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'étude ou donnant son consentement éclairé.
  13. Sujet qui a reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  14. Sujet subissant une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme physique dans les 90 jours ou avec une brûlure grave couvrant> 20% de la surface corporelle totale.
  15. Sujet féminin enceinte ou allaitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de PIO / MPB-1514
Perfusion IV administrée
Médicament: Injection de PIO / MPB-1514
Diluer avec une solution de dextrose à 5 % (D5W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne d'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: le jour 28
Évaluer chez les patients IDA en évaluant les changements dans les taux d'hémoglobine (Hb) après l'administration
le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jour 0 à Jour 28
L'innocuité sera évaluée à l'aide de l'incidence des événements indésirables graves liés au traitement
Jour 0 à Jour 28
Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : concentration plasmatique maximale
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
Mesure de la concentration plasmatique maximale après administration (Cmax)
pré-dose à post-dose 24 heures
Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
Mesure de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
pré-dose à post-dose 24 heures
Analyse pharmacocinétique de l'injection de PIO : demi-vie dans le plasma
Délai: pré-dose à post-dose 24 heures
Mesure de la demi-vie du médicament à l'étude dans le plasma après administration (T1/2)
pré-dose à post-dose 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IOP-CT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres