Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende studie av IOP-injeksjon hos pasienter med jernmangelanemi

21. oktober 2021 oppdatert av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 Del, fase II-studie av intravenøs, enkelt stigende doseadministrasjon av IOP-injeksjon hos pasienter med jernmangelanemi

Formålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IOP-injeksjon (MPB-1514) for behandling av jernmangelanemi (IDA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase II-studien skal etablere maksimal tolerert dose av i.v. IOP-injeksjon (MPB-1514) i del 1 og for å evaluere sikkerheten og effekten av den maksimalt tolererte dosen av IOP-injeksjon med forskjellige infusjonsskjemaer i del 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år.
  2. Person med IDA, men ikke sekundært til malignitet eller nyresvikt som krever dialyse.
  3. Hb-nivåer <11,0 g/dL, Ferritinnivåer <200 ng/dL, Transferrinmetning (TSAT) < 20 % ved screeningbesøket.
  4. Forsøkspersonen må ha evnen til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien.
  5. Emnet må ha forståelse, evne og vilje til å følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut og være tilgjengelig for klinikkbesøk og oppfølgingsprosedyrer.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før screening og samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode inntil deltakelse i studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent hemokromatose, talassemi, hemolytisk anemi, mottar røde blodlegemer eller fullblodstransfusjoner innen 90 dager før registrering.
  2. Person med en historie med intravaskulær hemolyse.
  3. Person som får behandling med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) innen 4 uker før screenin.
  4. Personer med kjent følsomhet for enhver i.v. jernformulering
  5. Person med C-reaktivt protein > 20 mg/dL.
  6. Person med HBV, HCV, HIV.
  7. Person med kjent malignitet eller alvorlig nyresvikt som krever dialyse.
  8. Person med et nylig (innen 1 år etter studiemedikamentadministrasjon) narkotika- eller alkoholmisbruk (inkludert cannabisprodukter) som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol per uke (≥ 3 drinker per dag) for menn og 14 enheter alkohol per uke (≥ 2 drinker per dag) for kvinner (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
  10. Forsøksperson som har røykt eller brukt røykeslutt eller nikotinholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Gjenstand med en hvilken som helst faktor, som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen eller sikkerheten i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen.
  12. Person med psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om studierelaterte emner eller gir informert samtykke.
  13. Person som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
  14. Person som gjennomgår større kirurgi eller fysisk traume innen 90 dager eller med større brannskader som dekker > 20 % av total kroppsoverflate.
  15. Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IOP-injeksjon / MPB-1514
Administrert IV infusjon
Legemiddel: IOP-injeksjon / MPB-1514
Fortynn med 5 % dekstroseløsning (D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i Hb fra baseline
Tidsramme: på dag 28
Evaluer hos IDA-pasienter ved å vurdere endringer i hemoglobin (Hb)-nivåer etter dosering
på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sikkerhet vil bli vurdert ved å bruke forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 28
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Peak Plasma Concentration
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering (Cmax)
før-dose til post-dose 24 timer
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
før-dose til post-dose 24 timer
Farmakokinetisk analyse av IOP-injeksjon: Halveringstid i plasma
Tidsramme: før-dose til post-dose 24 timer
Måling av halveringstid for studiemedisin i plasma etter dosering (T1/2)
før-dose til post-dose 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IOP-CT-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger