Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna vzestupná studie injekce IOP u pacientů s anémií s nedostatkem železa

21. října 2021 aktualizováno: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2. část, studie fáze II o intravenózním podání jedné vzestupné dávky injekce IOP u pacientů s anémií s nedostatkem železa

Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IOP Injection (MPB-1514) pro léčbu anémie s nedostatkem železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze II má stanovit maximální tolerovanou dávku i.v. IOP Injection (MPB-1514) v Části 1 a vyhodnotit bezpečnost a účinnost maximálně tolerované dávky IOP Injection s různými infuzními schématy v Části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let.
  2. Subjekt s IDA, ale ne sekundární k jakékoli malignitě nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  3. Hladiny Hb <11,0 g/dl, hladiny feritinu <200 ng/dl, saturace transferinu (TSAT) < 20 % při screeningové návštěvě.
  4. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Subjekt musí mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení a musí být k dispozici pro návštěvy na klinikách a následné postupy.
  6. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce až do dokončení účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se známou hemochromatózou, talasémií, hemolytickou anémií dostal transfuze červených krvinek nebo plné krve do 90 dnů před zařazením.
  2. Subjekt s anamnézou intravaskulární hemolýzy.
  3. Subjekt, který dostával jakoukoli terapii erytropoézu stimulující látkou (ESA) během 4 týdnů před screeninem.
  4. Subjekt se známou citlivostí na jakoukoli i.v. formulace železa
  5. Subjekt s C-reaktivním proteinem > 20 mg/dl.
  6. Subjekt s HBV, HCV, HIV.
  7. Subjekt se známou malignitou nebo závažným selháním ledvin vyžadující dialýzu.
  8. Subjekt s nedávným (do 1 roku od podávání studijního léku) zneužíváním drog nebo alkoholu (včetně produktů z konopí), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu.
  9. Subjekt průměrně přijme více než 21 jednotek alkoholu týdně (≥ 3 nápoje denně) u mužů a 14 jednotek alkoholu týdně (≥ 2 nápoje denně) u žen (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  10. Subjekt, který kouřil nebo používal produkty na odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na e-cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) do 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
  11. Subjekt s jakýmkoli faktorem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo byl spojen se špatným dodržováním protokolu.
  12. Subjekt s psychiatrickou poruchou, která brání porozumění informacím o tématech souvisejících se studií nebo dává informovaný souhlas.
  13. Subjekt, který dostal jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před screeningem.
  14. Subjekt podstupující velký chirurgický zákrok nebo fyzické trauma během 90 dnů nebo s velkým popáleninovým poraněním pokrývajícím > 20 % celkové plochy povrchu těla.
  15. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IOP Injection / MPB-1514
Podaná IV infuze
Lék: IOP Injection / MPB-1514
Zřeďte 5% roztokem dextrózy (D5W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v Hb od výchozí hodnoty
Časové okno: v den 28
Vyhodnoťte u pacientů s IDA posouzením změn hladin hemoglobinu (Hb) po podání dávky
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 28
Bezpečnost bude hodnocena pomocí výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 0 až den 28
Farmakokinetická analýza IOP injekce: Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání dávky (Cmax)
před dávkou po dávku 24 hodin
Farmakokinetická analýza IOP injekce: plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
před dávkou po dávku 24 hodin
Farmakokinetická analýza IOP injekce: poločas v plazmě
Časové okno: před dávkou po dávku 24 hodin
Měření poločasu hodnoceného léčiva v plazmě po podání dávky (T1/2)
před dávkou po dávku 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOP-CT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOP Injection / MPB-1514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení